熱成像測溫儀是醫療器械嗎？

受新冠肺炎疫情影響，各種非接觸式測溫設備在防疫過程中發揮了重要的作用。隨著復工復學，高鐵站、機場、地鐵、公交車、學校及辦公場所人員流動密集，給防疫工作帶來了難度。如何才能保障高效、快速的完成體溫監測，防止疫情的傳播？一項黑科技——熱成像測溫技術為疫情防控增添了智能防線！圖1-2為熱成像測溫篩檢儀在車站的應用（本文所用圖片均來自百度）。

1、什么是熱成像測溫篩檢儀？

熱成像測溫篩檢儀一般由紅外測溫儀機頭、黑體、安裝支架、軟件組件等組成。目前市面上有懸掛式、手持式、支架式、門框式，如圖3-6。

紅外熱成像測溫原理：采用應用電子技術和計算機軟件與紅外線技術的結合，用來檢測和測量熱輻射。物體表面對外輻射熱量的大小，熱敏感傳感器獲取不同熱量差，通過電子技術和軟件技術的處理，呈現出明暗或色差各不相同的圖像；將輻射源表面熱量通過熱輻射算法運算轉換后，實現了熱像與溫度之間的換算利用紅外測溫技術對人體表面溫度進行非接觸快速測量，當被測溫度達到或超過預設警示溫度值時進行警示。

預期用途：熱成像測溫篩檢儀能實現人體溫度測量，可用于醫院、地鐵、車站等人流較多場所進行人體溫度測量，實現多目標、遠距離無接觸測溫。篩檢流程如圖7。

2、市場熱成像測溫篩檢儀現狀

目前就整體形勢而言，體溫篩查仍然是疫情防控的第一關口。市場上從原來的供貨緊張到現在的貨源充足。現在市場已有非常多的熱成像體溫篩檢儀廠家品牌。在這些品牌中已有4款此類產品獲得醫療器械注冊證，詳見表1，其中天津市順博醫療設備有限公司為應急申報，產品注冊證有效期為1年。

表1已上市產品

3、熱成像測溫篩檢儀是醫療器械嗎？

各位讀者看到這里，是否會產生一個疑惑：熱成像測溫篩檢儀是醫療器械嗎？首先明確一點，熱成像測溫篩檢儀目前是沒有收錄在現行分類目錄中的！

在分類目錄中與該產品較相似的有紅外熱像儀，我們通過表2將該產品與分類目錄中的紅外熱像儀產品進行比較，發現熱成像測溫篩檢儀在預期用途、適用標準方面與紅外熱像儀均存在差異性，不能直接等同。

表2熱成像測溫篩檢儀與紅外熱像儀的比較

看到這里我們可以確認，熱成像測溫篩檢儀不是真的目錄中的紅外熱像儀，但熱成像測溫篩檢儀是不是醫療器械？這個問題需要進行分類界定才能得到最終答案！