【廣東】抽檢樣品805批次，55批次樣品被檢驗項目不符合標準要求 - 行業新聞 - 醫療器械

為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據我省醫療器械質量監督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織對一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用陰道擴張器、一次性使用真空采血管、體溫計、醫用可/非吸收縫合線、電動輪椅、人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙等相關產品開展了專項監督抽檢，并對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產品和部分我省注冊的第二類醫療器械產品開展了跟蹤符合性監督抽檢。現將檢驗結果通告如下：

本次監督抽檢共抽檢樣品805批次，涉及我省21個地市，268家生產企業（進口總代理單位），125家經營企業，243家醫療機構以及,79家省外生產企業（進口總代理單位）。依據醫療器械現行的國家、行業標準和注冊產品標準/產品技術要求，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，有55批次樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。

對本次監督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，我局已要求有關部門嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效，并要求相關部門按照有關規定將本次專項監督抽檢的不合格產品及相關企業的處理情況及時向社會公布。

特此通告。

附表：

廣東省醫療器械專項監督抽檢不合格產品詳細信息表.doc

廣東省醫療器械專項監督抽檢合格產品詳細信息表.doc

廣東省藥品監督管理局

2020年6月5日

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