全球首個無導絲血流儲備分數技術“定量血分數測量系統（QFR )”獲準注冊

定量血分數測量系統（QFR)是基于X光造影的冠心病精準診斷系統。該產品是由博動醫學影像科技（上海）有限公司（以下簡稱博動醫學）自主研發的具有自主知識產權的創新醫療設備。2017年初，QFR經上海食藥監局初審通過，國家局審評中心成立專業組全程指導、專業咨詢，共同幫助企業走通創新特別審批程序。于2017年5月進入國家創新醫療器械特別審批程序，2018年7月獲得國家藥品監督管理局第三類醫療器械的注冊。

QFR可基于冠狀動脈血管造影的影像定量計算獲得定量血流分數（Quantitative Flow Ratio，QFR），預期供培訓合格的醫技人員用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價，臨床中還應結合患者的臨床病史、癥狀、其他診斷結果和臨床醫生的專業判斷來綜合評價冠狀動脈血管。相比常規冠脈造影，QFR提高33%冠心病診斷準確率，預期將節省至少15%冠心病治療的醫療總費用，將為患者帶來減少30%不必要支架植入的益處。

上海局將加強對QFR上市后臨床應用情況的跟蹤，要求注冊人持續跟蹤產品的診斷性能、器械缺陷和不良事件并收集相關臨床數據。

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