隨著全球醫療器械產業加速向高端化、智能化轉型，人工智能（AI）技術正以前所未有的深度與廣度融入醫療健康領域。據統計，截至2025年，我國已累計批準367項創新醫療器械，其中人工智能醫療器械正成為塑造“新質生產力”的關鍵力量。

然而，AI算法特有的自適應性、持續學習能力，以及數據質控、算法可解釋性問題，為傳統監管與申報路徑帶來了全新挑戰。如何準確把握政策方向，高效推進產品上市，成為眾多AI醫療企業亟待破解的核心課題。

為此，瑞旭集團醫療器械法規專家團隊，憑借對NMPA監管體系的深刻洞察與豐富的項目實戰經驗，傾力編撰《人工智能醫療器械注冊申報指南（2025版）》，旨在為AI醫療器械的研發者、生產者及相關方，提供一份全景式、可操作的上市導航圖。

制度革新，認知先行。無論是初入賽道的創新企業，還是尋求產品升級迭代的行業先行者，本指南都將為您提供從市場戰略規劃到注冊資料準備的全方位支持，助您規避風險、提升合作效率，搶占AI醫療產業先機。

注意：請按要求填寫內容，確保聯系方式準確，我們會通過郵箱/微信發送資料。

請聯系我們工作人員（添加以下微信號）進行業務咨詢，有機會加入瑞旭創新醫療器械服務群。

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。