【會議通知】醫療器械臨床試驗審評核查與發補要點研討會

隨著我國醫療器械審評審批制度改革的持續深化，醫療器械臨床試驗監管體系不斷完善。2025年3月12日，國家藥監局發布《醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》的公告，進一步強化了醫療器械臨床試驗的全過程管理與技術審評。例如臨床試驗設計類型、樣本量估算的依據以及統計分析方法是否合理合規，臨床試驗數據是否完整與可溯源。我們必須確保從方案設計、倫理審查，到具體執行、數據記錄的全過程，都經得起任何形式的現場核查。

如何在當前監管環境下科學規劃臨床試驗、高效應對審評核查、準確理解并妥善處理發補要求，已成為醫療器械企業、臨床研究機構及相關從業人員共同面臨的挑戰。瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司將于2026年1月9日（星期五）下午舉辦一期醫療器械臨床試驗審評核查與發補要點研討會。

會議議題

醫療器械臨床試驗審評要點

醫療器械臨床試驗核查要點

醫療器械臨床試驗常見發補內容及補正方案

會議安排

會議時間：2026年1月9日（星期五）14:00-15:00

會議方式：網絡會議

會議收費：直播免費

組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司

聯系方式：張經理 杭州：0571-8720 6559 北京：010-6398 4062 郵箱：md@cirs-group.com

會議議程

參會方式

請用微信掃描下方二維碼或點擊下方鏈接進行報名：

參會二維碼：

參會鏈接：https://zhn6m.xetlk.com/sl/3wZtDr

注意：請按要求填寫內容，確保聯系方式準確，我們會在會議開始前提醒加入會議。

請聯系我們會務人員（添加以下微信號），有機會加入瑞旭創新醫療器械服務群。 

主辦單位簡介

瑞旭集團|北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團(CIRS)是一家全球專業的產品合規服務機構，成立于2007年，總部位于杭州，在愛爾蘭、美國、英國、韓國、日本、上海、北京、南京等地擁有分支機構。

   醫療器械事業部（北京西爾思）是瑞旭集團專業從事醫療器械臨床研究和注冊的合同研究組織（CRO），為國內外創新醫療器械及體外診斷試劑企業提供臨床研究、臨床評價、注冊申報、器械SMO、研發轉化、體系輔導及法規咨詢等一站式醫療器械準入技術服務，助力產品快速上市。