青島一械企飛檢查出5項嚴重缺陷，責令停產整頓 - 行業新聞 - 醫療器械

對青島紐巴依歐光學制造有限公司飛行檢查通報

企業名稱	青島紐巴依歐光學制造有限公司		法定代表人	金淑熙
企業負責人	金淑熙		管理者代表	邵德世
注冊地址	青島即墨市龍泉鎮駐地
生產地址	青島即墨市龍泉鎮駐地
檢查日期	2018年7月24-25日
產品名稱	軟性親水接觸鏡
檢查類別	有因檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》
主要缺陷和問題及其判定依據
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查嚴重缺陷5項:
規范第四十六條	現場工藝流轉卡規定加熱板加熱溫度為80-95℃，而現場核對ML型可調式電熱板（設備編號WD-03）僅有旋轉調鈕調節電壓，而無相應的溫度顯示裝置，無法確認溫度是否在控制范圍內；核對另一臺電熱板（設備編號WD-01），設定溫度值為96攝氏度，實際加熱溫度顯示為101℃，超出溫度參數控制范圍。
規范第五十條	未能提供批號為160227、160226、160518的產品批生產記錄。
規范第五十八條	1.產品技術要求中規定直徑、后頂焦度測量按GB/T11417規定的方法進行，國標中明確規定，直徑測量時“將鏡片放在測池內，維持測池內標準鹽溶液的溫度為20℃±0.5℃。轉動鏡片，3次獨立測量最大和最小直徑” ；后頂焦度測量時“在測量前，水凝膠鏡片浸入20℃±0.5℃的標準鹽溶液中平衡至少30min。”。現場核查企業測量時使用常溫純化水代替標準鹽溶液，與企業產品技術要求規定不符；
	2.企業提供的成品檢驗規程中性能指標有5.5無菌要求、5.7保存液滲透壓，抽查出廠檢測報告（生產批號20180720、20180719）中缺少無菌、保存液滲透壓檢測項目。抽查出廠檢驗報告（生產批號20170518）無菌檢測項目判定為合格，而未提供相應的原始無菌檢測記錄。
規范第六十八條	未對過程檢驗中的不合格品進行區分（如脫落、毛邊等不合格品檢出后混放）。查不合格品處置記錄（2018年4月2日到7月2日）中記錄處理不合格品數量為134291（個），現場檢查時核對生產過程中不合格品統計表（2018年4月2日到7月2日），數量總計為211298（個），兩者數量不符。
無菌附錄2.6.9	企業對鏡片采用濕熱滅菌，但企業滅菌過程確認時，未按滅菌確認方案規定進行微生物負載挑戰試驗。
	一般缺陷6項：
規范第十七條	輔料庫中試劑硼酸（批號20160921）貨位卡上記錄的存量與實際庫存量不符，原材料庫中的模具鏡片（批號20180313）貨位卡上記錄的存量與實際庫存量不符，存在混批號記錄總存量的情況。成品倉庫溫濕度記錄表中規定濕度35-75%，現場查見溫濕度表顯示濕度為84%，兩者不一致。
規范第二十條	1.器具清潔間內烘干機狀態標識不可見，設備臺賬未進行登記；
	2.水合車間的注水機配套純化水管路內存有污染物，貨架有銹蝕。
規范第五十七條	未能提供投影儀的校準檢定記錄，未見檢驗設備（投影儀、焦度計等）的檢定/校準標識。
無菌附錄2.2.15	灌注鏡片保存液時使用了壓縮空氣，但未對壓縮空氣凈化效果進行檢測或監測。
無菌附錄2.7.2	現場查見最近一次純化水（純化水為保存液組分之一）全性能檢測時間為2018年7月10日，企業提供的純化水檢測用試劑標簽僅標注品名，無級別、產地、批號等信息，且品名與物料存在不一致情況（如品名標注為硫酸，而實際瓶內為白色粉末狀固體）。
無菌附錄2.7.5	《產品留樣管理制度》（NBIO-ZG-04）規定一般留樣30支鏡片，重點留樣50支鏡片，但查留樣記錄，留樣數量還有20、70、100、150、200支等情況，不符合留樣管理制度規定。
處理措施
針對青島紐巴依歐光學制造有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，山東省食品藥品監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理，同時要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業應當完成全部缺陷項整改并經省局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。山東省局應及時將企業產品召回和停產整改復產情況報送國家藥品監督管理局器械監管部門，企業停產整改情況及省局采取的監管措施須及時在省局網站發布。
發布日期		2018年8月13日

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。