浙江省創新醫療器械“肺功能測試儀”已通過綠色通道并取得醫療器械注冊證 - 行業新聞 - 醫療器械

根據浙江省《第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》的通知精神，為促進我省創新醫療器械發展，省醫療器械檢驗研究院針對符合創新醫療器械要求的省內首次注冊產品打造“綠色通道”受理渠道。

“綠色通道”是該院為首次注冊的創新醫療器械提供便捷服務重要措施，浙江億聯康醫療科技有限公司的肺功能測定儀經省局認定為創新醫療器械。該產品具有測量指標準確，全面，免交叉感染等技術特點。產品在進行性能檢測時，遇到了肺波形的參數無溯源，在國內也無對應計量標準。為解決設備溯源問題，檢驗人員與公司技術人員積極探索，共同研究、磋商，聯系多方計量合作單位，確認溯源的參數和實施方案，合理地解決了這個問題。該產品通過“綠色通道”，優先安排檢驗，管理部門和檢驗業務部門相互配合，優化檢驗流程，在確保檢驗數據可靠的情況下加快進度。并針對檢驗中出現的問題，向企業提出合理化的整改建議，在不同領域檢驗人員的通力協作下，肺功能測定儀在省醫療器械檢驗研究院順利完成產品注冊檢驗，于2018年07月30日取得醫療器械注冊證，并于8月初入選國家重點研發計劃國產創新醫療裝備的首批示范應用產品。

省醫療器械檢驗研究院將繼續為創新產品通過優先受理、優先檢驗、縮短檢驗周期的綠色通道，促進我省創新醫療器械的健康發展。

（浙江省醫療器械檢驗院報送）

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