你的軟件會“測量”嗎？別讓這個小細節卡住注冊的脖子！

“缺少測量準確性研究和驗證資料”是軟件研究資料常見的補正問題，具有測量功能的醫療器械軟件均需要評估測量準確性。某些情況下，在實現臨床功能的過程中，測量功能可能僅僅屬于輔助角色，并不是主要的軟件功能，其測量準確性就很容易被忽略。比如，口腔種植導航系統在調整種植體位姿時，可以通過測量種植體根尖點距牙神經的距離供手術規劃時醫生參考，但不作為診斷依據。由于該測量結果僅供參考，所以很容易忽略對其測量準確度的研究。

在《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》中明確：測量功能（又稱量化、定量功能）可分為圖形學測量功能、客觀物理測量功能，前者基于圖形學間接反映客觀事物的測量結果，后者直接反映客觀事物的測量結果。無論何種測量功能均需結合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準確性指標，如線性度、精度、重復性、再現性、范圍限值、顯示誤差等。

注冊申請人需提供測量準確性的研究資料，并在說明書中向用戶告知。此外，客觀物理測量還需在產品技術要求中明確準確性指標，圖形學測量還需在說明書中提供關于測量準確性的警示信息。

對于測量準確性指標的理解，這里給出了幾個解釋供大家參考：

- 測量誤差：測試人員執行相同測量操作，于相同測試環境下對同一被測對象進行測量，對一個或多個選取的測試點的測量，重復次數一般至少為5次。通過計算實際測量值與參考值之間的平均測量誤差或者最大測量誤差來考量測試誤差。

- 測量重復性：重復性測試是指相同測試人員執行相同測量操作，于相同測試環境下對同一被測對象進行重復測量。對一個或多個選取的測試點的測量，重復次數一般至少為5次。用在一組重復性測量條件下的測量精度表示測量重復性。

- 測量復現性：復現性測試是指多位測試人員執行相同測量操作，于相同測試環境對同一被測對象進行少量重復測量。應使用測量誤差（可選擇使用平均誤差或最大誤差）來表示復現性測量條件下的測量精度。測試人員至少為3人，同一測試人員測量的重復次數可小于或等于重復性測試的重復次數，但一般至少為5次。用復現性測量條件下的測量精度表示測量復現性。

- 線性度：是對測量值的偏倚和參考值進行線性擬合。測試人員按制造商規定的測量功能操作流程對m個測試點進行單次測量，記錄測量值。