輔助診斷=低風險？IVD設備軟件定級的最大誤區

用于樣本檢測分析的IVD設備一般都含有分析軟件，按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》規定，此類軟件需要按照軟件安全性級別和網絡安全性級別提交相應的研究資料。那么，就需要企業對軟件的安全性級別進行判定，很多企業認為設備只是輔助給出檢測分析結果，在臨床上還需要醫生根據結果給出最終診斷意見，認為自己產品的安全性級別是中低風險，其實不然，一個錯誤的診斷結果很可能造成誤診或延誤治療，進而影響到患者的生命。

根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，軟件安全性級別可結合軟件的預期用途、使用場景、核心功能進行綜合判定。軟件安全性級別基于軟件風險程度分為輕微、中等、嚴重三個級別（輕微級別、中等級別、嚴重級別分別與YY/T 0664所定義的A級、B級、C級相對應），其中輕微級別即軟件不可能產生傷害，中等級別即軟件可能直接或間接產生輕微（不嚴重）傷害，嚴重級別即軟件可能直接或間接產生嚴重傷害或導致死亡。企業需結合IVD類設備的具體預期用途及可能導致的傷害綜合判定產品風險和軟件安全性級別。

根據《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，一般情況下，IVD類設備的網絡安全性級別與所屬設備的軟件安全性級別相同；特殊情形下，網絡安全的安全性級別可低于軟件的安全性級別，此時需要詳細描述具體理由。

IVD類設備軟件安全性級別舉例：

①　預期用于胎兒染色體非整倍體篩查、腫瘤基因伴隨診斷檢測的基因測序儀類產品；預期用于血型檢測及交叉配血等的儀器設備產品，其給出的輔助診斷結果有可能導致嚴重傷害或死亡，其軟件應被視為嚴重級別。

②　預期用于病原體基因檢測和人類基因突變檢測的PCR分析儀類產品，其軟件應不低于中等級別。