可吸收類醫療器械的應用及注冊申報分析 - 行業新聞 - 醫療器械

可吸收醫療器械是能夠在人體內生物環境中被降解與吸收的材料，目前根據《醫療器械分類規則》國家食品藥品監督管理總局令第15號的規定,可被人體吸收的醫療器械，按照第三類醫療器械管理。

這類產品在醫療器械領域的應用主要集中在6846 植入材料和工人器官；6864醫用衛生材料及敷料；6865醫用縫合材料及粘合劑幾個類別。所選用的原材料一般為動物、生物源性原材料或者醫用高分子材料。

目前在醫療器械應用的材料及上市產品舉例：

產品類別	產品主要原材料	舉例	已批準舉例
美容填充類產品	透明質酸鈉凝膠	注射用修飾透明質酸鈉凝膠	國食藥監械(準)字2014第3460934號
	膠原蛋白	膠原蛋白植入劑	國食藥監械(許)字2014第3460092號
	羥丙基甲基纖維素	醫用羥丙基甲基纖維素-透明質酸鈉溶液	國食藥監械(準)字2013第3461996號
敷料類產品	透明質酸鈉凝膠	透明質酸鈉凝膠	國食藥監械(準)字2014第3220492號
	膠原蛋白	膠原蛋白海綿	國械注準20153641022
	羧甲基殼聚糖	幾丁質手術沖洗液	國食藥監械(準)字2014第3640374號
	聚乳酸	聚乳酸防粘連凝膠	國械注準20153642193
	淀粉多糖和羧甲基殼聚糖	復合微孔多聚糖止血粉	國械注準20153640657
	明膠	吸收性明膠海綿	國械注準20153641505
	羧甲基纖維素醚的鈉鹽	可降解止血紗	國械注準20153641934
骨科類產品	L-乳酸-D,L-乳酸共聚物	可吸收螺釘	國械注進20153460029
	L-丙交酯-乙交酯共聚物	可吸收固定系統	國食藥監械(進)字2014第3464664號
	左旋聚乳酸	可吸收錨釘	國械注進20163460140
	15%羥基磷灰石和85%β-磷酸三鈣	可吸收人工骨	國食藥監械(進)字2013第3463961號
縫合類材料	聚對二氧環己酮	可吸收縫合線	國械注進20153653300
	聚乙醇酸	可吸收縫合線	國械注進20153653122
	乙二醇酸與亞丙基碳酸酯共聚	可吸收縫合線	國食藥監械(進)字2012第3654480號
	乙交酯和己內酯的共聚物	可吸收縫合線	國食藥監械(進)字2008第3653207號
	膠原蛋白	醫用可吸收蛋白縫合線	國食藥監械(準)字2011第3650843號
普通外科類	聚乙醇酸	可吸收神經套接管	國食藥監械(進)字2012第3461955號
	75%乙交酯和25% ε-己內酯的共聚物	補片	國械注進20153460054
	聚氨基甲酸乙酯	神經補片	國食藥監械(進)字2010第3461214號

注冊申報注意事項

階段	注冊步驟	進口	國產	注意事項
1	產品在原產國上市	√	×	擬注冊的產品規格型號應與原產國上市文件一致。
2	確定代理人	√	×	代理人應是代表機構或者指定中國境內的企業法人（應是政府認可）。
3	管理屬性確定	√	√	是否按照醫療器械管理
4	產品管理類別確定	√	√	是否是藥械組合產品
5	動物試驗	可選	可選	1.涉及首次植入人體的產品 2.需要動物試驗證明產品安全及有效的產品
6	產品注冊檢測	√	√	1.根據產品的特性及相關國標編制產品技術要求。
				2.根據CFDA 6號令的要求編制說明書及標識標簽。
				3.在CFDA認可的有檢測資質的檢測所進行。
5	委托檢測	√	√	1.主要為生物評價相關試驗。可吸收類產品一般包含了生物學全項目評價
				2.在境外已經按照ISO標準在GLP實驗室完成實驗，并進行了生物相容性評價，GLP實驗室具備資質。
				3.如第2點不滿足，建議在中國CFDA認可的GLP實驗室進行生物學測試，并完成評價。
6	臨床評價	√	√	1.產品如不在臨床試驗豁免目錄內的產品，如已經在中國境內中做過臨床試驗并取得臨床試驗相關資料，可以按照《醫療器械臨床評價指導原則》提交同品種產品對比獲得臨床評價資料。
				2.不在臨床豁免目錄內，并無法取得同品種產品臨床試驗資料，建議在中國境內進行臨床試驗，并按照《醫療器械臨床評價指導原則》的規定，提交臨床評價資料。
				3.臨床評價資料應包括在原產品的臨床試驗資料。
				4.在中國進行臨床試驗，應選擇CFDA認可的臨床試驗基地。
7	注冊申報及取得注冊證	√	√	1.進口器械：注冊資料涉及原文，證件復印件須進行一致性公證；企業簽字、蓋章應進行真實性公證。
				2.注冊資料內容應真實，不能前后矛盾。
				3.研究資料應盡可能詳盡，涵蓋ISO13485設計開發及驗證部分資料。特別需要關注的是原材料的安全性評價。
				4.產品申報資料整理應按照CFDA 2014年第43號令的規定進行。
				5.質量體系核查：國產器械：注冊申報國產中進行質量體系核查。進口器械：如有必要，將開展質量體系核查
備注	國產器械在注冊證取得后，需要申請醫療器械生產許可證方可銷售

醫療器械質量體系（國產產品涉及注冊核查及生產許可及上市后監管）

目前可吸收類產品根據產品類型需要按照特殊的醫療器械生產質量管理規范進行。

產品類別	質量體系
無菌敷料類（6864）	醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械
無菌植入類（6846、6865）	醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械

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