國產一類醫療器械產品備案指南

2014年06月01日，CFDA正式實施了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）。自此以后，第一類醫療器械開始實行產品備案管理。

• 一類備案相關流程

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• 第一類醫療器械產品備案相關法規：

1. 2014年5月30日，關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（國家食品藥品監督管理總局令第26號）；
2. 2014年5月30日，關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告（國家食品藥品監督管理總局令第8號）；
3. 2013年11月26日，國家食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監械管〔2013〕242號）；
4. 2014年8月1日，國家食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監械管〔2014〕144號）；
5. 2014年7月30日，《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）；
6. 2014年7月30日，《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）；
7. 2014年7月30日，《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）；
8. 2014年7月30日，《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）；
9. 2014年09月15日，關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知（國家總局食藥監辦械管〔2014〕174號）；

• 申請企業條件

1. 企業已取得工商《營業執照》在有效期內；
2. 具備與所生產產品相應的生產設備、基礎設施、生產環境；
3. 具備與所生產產品相應的技術人員、檢驗儀器、管理制度；
4. 實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

• 一類備案提交相關資料

1. 第一類醫療器械備案表
2. 安全風險分析報告

醫療器械應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節，從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。

3. 產品技術要求

產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。

4. 產品檢驗報告

產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。

5. 臨床評價資料

5.1詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。
5.2詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
5.3詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
5.4詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
5.5已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。
5.6同類產品不良事件情況說明。

6. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

醫療器械應符合相應法規規定。進口醫療器械產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。進口體外診斷試劑產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

7. 生產制造信息

對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

應概述研制、生產場地的實際情況。

8. 證明性文件

備案人提供：企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件。

9. 符合性聲明

9.1聲明符合醫療器械備案相關要求；
9.2聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；
9.3聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；
9.4聲明所提交備案資料的真實性。