醫療器械行業標準匯總—2016年第一季度

CFDA在2016年第一季度發布了一系列的醫療器械行業標準，瑞旭技術專家為大家整理了這些標準的目錄。

清單中標準相關的產品建議遵守以下規定：

截止至2017.01.01或2018.01.01，目錄中相關產品若處于注冊申報之前的階段，如設計開發、注冊檢測、臨床試驗等，注冊檢測中的性能指標應符合新標準的要求。
截止至2017.01.01或2018.01.01，目錄中相關產品若處于延續注冊申報前的階段，即暫未提交延續注冊申請，延續注冊應提交符合新標準的注冊檢測報告。

一、強制性行業標準：

No.	標準名稱	實施日期
1	YY 0065-2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》	2018/1/1
2	YY 0118—2016《關節置換植入物髖關節假體》	2018/1/1
3	YY 0299—2016《醫用超聲耦合劑》	2018/1/1
4	YY 0315—2016《鈦及鈦合金牙種植體》	2018/1/1
5	YY 0502—2016《關節置換植入物膝關節假體》	2018/1/1
6	YY 0579—2016《眼科儀器角膜曲率計》	2018/1/1
7	YY 0592—2016《高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統》	2018/1/1
8	YY 0605.12—2016《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》	2018/1/1
9	YY 0621.1—2016《牙科學匹配性試驗第1部分：金屬-陶瓷體系》	2018/1/1
10	YY 0803.3—2016《牙科學根管器械第3部分加壓器》	2018/1/1
11	YY 0989.6—2016《手術植入物有源植入醫療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫療器械（包括植入式除顫器）的專用要求》	2018/1/1
12	YY 1057—2016《醫用腳踏開關通用技術條件》	2018/1/1
13	YY 1468—2016《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》	2018/1/1
14	YY 1475—2016《激光治療設備 Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機》	2018/1/1

二、推薦性行業標準

No.	標準名稱	實施日期
1	YY/T 0127.18—2016《口腔醫療器械生物學評價第18部分：牙本質屏障細胞毒性試驗》	2017/1/1
2	YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》	2017/1/1
3	YY/T 0466.1—2016《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》	2017/1/1
4	YY/T 0467—2016《醫療器械保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南》	2017/1/1
5	YY/T 0486—2016《激光手術專用氣管導管標記和隨機信息的要求》	2017/1/1
6	YY/T 0496—2016《牙科學鑄造蠟和基托蠟》	2017/1/1
7	YY/T 0506.2—2016《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分：性能要求和試驗方法》	2017/1/1
8	YY/T 0586—2016《醫用高分子制品 X射線不透性試驗方法》	2017/1/1
9	YY/T 0616.1—2016《一次性使用醫用手套第1部分：生物學評價要求與試驗》	2017/1/1
10	YY/T 0616.2—2016《一次性使用醫用手套第2部分：測定貨架壽命的要求和試驗》	2017/1/1
11	YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髖關節假體的磨損第1部分：磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件》	2017/1/1
12	YY/T 0652—2016《植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離和表征》	2017/1/1
13	YY/T 0734.4—2016《清洗消毒器第4部分：對非介入式等醫療器械進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗》	2017/1/1
14	YY/T 0752—2016《電動骨組織手術設備》	2017/1/1
15	YY/T 0869.1—2016《醫療器械不良事件分級編碼結構第1部分：事件類型編碼》	2017/1/1
16	YY/T 0869.2—2016《醫療器械不良事件分級編碼結構第2部分：評價編碼》	2017/1/1
17	YY/T 0980.2—2016《一次性使用活組織檢查針第2部分：手動式》	2017/1/1
18	YY/T 1015—2016《眼用持針鉗》	2017/1/1
19	YY/T 1286.2—2016《血小板貯存袋性能第2部分：血小板貯存性能評價指南》	2017/1/1
20	YY/T 1287.2—2016《顱腦外引流系統第2部分：腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置》	2017/1/1
21	YY/T 1287.3—2016《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管》	2017/1/1
22	YY/T 1292.3—2016《醫療器械生殖和發育毒性試驗第3部分：一代生殖毒性試驗》	2017/1/1
23	YY/T 1416.2—2016《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第2部分: 檸檬酸鈉》	2017/1/1
24	YY/T 1418—2016《眼科光學和儀器人眼像差表述》	2017/1/1
25	YY/T 1419—2016《超聲準靜態應變彈性性能試驗方法》	2017/1/1
26	YY/T 1420—2016《醫用超聲設備環境要求及試驗方法》	2017/1/1
27	YY/T 1421—2016《載脂蛋白B測定試劑盒》	2017/1/1
28	YY/T 1423—2016《幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）》	2017/1/1
29	YY/T 1424—2016《沙眼衣原體DNA檢測試劑盒（熒光PCR法）》	2017/1/1
30	YY/T 1425—2016《防護服材料抗注射針穿刺性能標準試驗方法》	2017/1/1
31	YY/T 1426.1—2016《外科植入物全膝關節假體的磨損第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件》	2017/1/1
32	YY/T 1426.2—2016《外科植入物全膝關節假體的磨損第2部分：測量方法》	2017/1/1
33	YY/T 1427—2016《外科植入物可植入材料及醫療器械靜態和動態腐蝕試驗的測試溶液和條件》	2017/1/1
34	YY/T 1428—2016《脊柱植入物相關術語》	2017/1/1
35	YY/T 1429—2016《外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥矯形外科用丙烯酸類樹脂骨水泥彎曲疲勞性能試驗方法》	2017/1/1
36	YY/T 1430—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯小沖孔試驗方法》	2017/1/1
37	YY/T 1431—2016《外科植入物醫用級超高分子量聚乙烯紗線》	2017/1/1
38	YY/T 1432—2016《通過測量熱封試樣的密封強度確定醫療器械軟性包裝材料的熱封參數的試驗方法》	2017/1/1
39	YY/T 1433—2016《醫療器械軟性包裝材料熱態密封強度（熱粘強度）試驗方法》	2017/1/1
40	YY/T 1434—2016《人類體外輔助生殖技術用醫療器械體外鼠胚試驗》	2017/1/1
41	YY/T 1436—2016《造口術和失禁輔助器具灌洗器要求和試驗方法》	2017/1/1
42	YY/T 1437—2016《醫療器械 YY/T 0316應用指南》	2017/1/1
43	YY/T 1438—2016《麻醉和呼吸設備評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計》	2017/1/1
44	YY/T 1439.2—2016《醫用氣體壓力調節器第2部分：匯流排壓力調節器和管道壓力調節器》	2017/1/1
45	YY/T 1440—2016《與醫用氣體系統一起使用的高壓撓性連接》	2017/1/1
46	YY/T 1441—2016《體外診斷醫療器械性能評估通用要求》	2017/1/1
47	YY/T 1442—2016《β2-微球蛋白定量檢測試劑（盒）》	2017/1/1
48	YY/T 1443—2016《甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（免疫層析法）》	2017/1/1
49	YY/T 1444—2016《總蛋白測定試劑盒》	2017/1/1
50	YY/T 1446—2016《醫用內窺鏡內窺鏡器械掌式器械》	2017/1/1
51	YY/T 1447—2016《外科植入物植入材料磷灰石形成能力的體外評估》	2017/1/1
52	YY/T 1448—2016《脂蛋白（a）測定試劑盒》	2017/1/1
53	YY/T 1449.3—2016《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經導管植入式人工心臟瓣膜》	2017/1/1
54	YY/T 1450—2016《載脂蛋白A-I測定試劑（盒）》	2017/1/1
55	YY/T 1451—2016《腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑（盒）（定量標記免疫分析法）》	2017/1/1
56	YY/T 1452—2016《干式血液細胞分析儀（離心法）》	2017/1/1
57	YY/T 1454—2016《自我檢測用體外診斷醫療器械基本要求》	2017/1/1
58	YY/T 1455—2016《應用參考測量程序對酶催化活性濃度賦值及其不確定度評定指南》	2017/1/1
59	YY/T 1456—2016《鐵蛋白定量檢測試劑（盒）》	2017/1/1
60	YY/T 1457—2016《無源外科植入物硅凝膠填充乳房植入物中寡聚硅氧烷類物質測定方法》	2017/1/1
61	YY/T 1458—2016《抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測試劑（盒）（化學發光免疫分析法）》	2017/1/1
62	YY/T 1459—2016《人類基因原位雜交檢測試劑盒》	2017/1/1
63	YY/T 1460—2016《血液流變儀》	2017/1/1
64	YY/T 1461—2016《缺血修飾白蛋白測定試劑（盒）》	2017/1/1
65	YY/T 1462—2016《甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）》	2017/1/1
66	YY/T 1463—2016《醫療器械滅菌確認選擇微生物挑戰和染菌部位的指南》	2017/1/1
67	YY/T 1464—2016《醫療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》	2017/1/1
68	YY/T 1465.1—2016《醫療器械免疫原性評價方法第1部分體外T淋巴細胞轉化試驗》	2017/1/1
69	YY/T 1465.2—2016《醫療器械免疫原性評價方法第2部分血清免疫球蛋白和補體成分測定ELISA法》	2017/1/1
70	YY/T 1466—2016《口腔X射線數字化體層攝影設備骨密度測定評價方法》	2017/1/1
71	YY/T 1467—2016《醫用包扎敷料救護繃帶》	2017/1/1
72	YY/T 1469—2016《便攜式電動輸液泵》	2017/1/1
73	YY/T 1470—2016《一次性使用臍帶剪（切）斷器》	2017/1/1
74	YY/T 1471—2016《含銅宮內節育器用含吲哚美辛硅橡膠技術要求與試驗方法》	2017/1/1
75	YY/T 1472.1—2016《胸科小切口器械第1部分：滑板式手術鉗》	2017/1/1
76	YY/T 1473—2016《醫療器械標準化工作指南涉及安全要求的標準制定》	2017/1/1
77	YY/T 1474—2016《醫療器械可用性工程對醫療器械的應用》	2017/1/1
78	YY/T 1476—2016《超聲膀胱掃描儀通用技術條件》	2017/1/1
79	YY/T 1477.1—2016《接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型第1部分：評價抗菌活性的體外創面模型》	2017/1/1

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