髖關節置換手術導航定位系統獲批上市 - 行業新聞 - 醫療器械

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了杭州鍵嘉機器人有限公司生產的“髖關節置換手術導航定位系統”創新產品注冊申請。

該產品由機械臂系統、光學定位系統、導航控制系統、術前規劃軟件、腳踏開關、加密裝置、附件組成。僅與經驗證的髖關節假體和手術工具聯合使用，在成人髖關節置換手術過程中用于手術工具和髖關節假體的導航定位。

該產品核心技術主要包括空間配準、機械臂控制、安全邊界控制等技術。在髖關節置換手術中應用七自由度機械臂作業并具有安全邊界控制功能，輔助醫生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關節假體安裝等工作，與傳統人工髖關節置換術相比，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發癥的發生概率，降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。

該產品屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械

【附件詳情請掃描下方二維碼】

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。