國家藥監局綜合司關于2022年醫療器械行業標準制修訂計劃項目公示

序號

項目名稱

標準性質建議

制修訂

歸口單位

1

外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 第2部分：ZTi6Al4V鈦合金鑄件

強制

修訂

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

2

外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥

強制

修訂

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

3

壓力輸液裝置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流閥

強制

修訂

全國醫用輸液器具標準化技術委員會

4

眼科光學 眼用粘彈劑

強制

修訂

全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會

5

激光治療設備 準分子激光角膜屈光治療機

強制

修訂

全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會

6

血液凈化體外循環系統 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器用體外循環血路/液路

強制

修訂

全國醫用體外循環設備標準化技術委員會

7

血液凈化體外循環系統 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器

強制

修訂

全國醫用體外循環設備標準化技術委員會

8

外科器械 直線型吻合器及組件

強制

修訂

全國外科器械標準化技術委員會

9

手術植入物有源植入醫療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫療器械（包括植入式除顫器）的專用要求

強制

修訂

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會

10

等離子噴涂羥基磷灰石涂層 鈦基牙種植體

強制

修訂

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

11

牙科學 根管封閉材料

強制

修訂

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

12

心肺轉流系統 心臟手術硬殼貯血器、靜脈貯血器系統（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋

強制

修訂

全國醫用體外循環設備標準化技術委員會

13

手術植入物 有源植入式醫療器械 第7部分：人工耳蝸和聽覺腦干植入系統的專用要求

強制

修訂

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會

14

全玻璃注射器

強制

修訂

全國醫用注射器（針）標準化技術委員會

15

熱輻射類治療設備通用技術要求

強制

修訂

全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會

16

外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 第3部分：鈷鉻鉬合金鑄件

強制

修訂

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

17

外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 第1部分: Ti6Al4V鈦合金鍛件

強制

修訂

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

18

一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動

強制

修訂

全國醫用輸液器具標準化技術委員會

19

一次性使用無菌手術膜

強制

修訂

全國醫用衛生材料及敷料標準化技術歸口單位

20

血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理 第2部分：血液透析和相關治療用水

強制

修訂

全國醫用體外循環設備標準化技術委員會

21

壓力蒸汽滅菌器 生物安全性能要求

強制

修訂

全國消毒技術與設備標準化技術委員會

22

環氧乙烷滅菌器

強制

修訂

全國消毒技術與設備標準化技術委員會

23

牙科學 聚合物基修復材料

強制

修訂

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

序號

項目名稱

標準性質建議

制修訂

歸口單位

1

心臟單光子發射計算機斷層成像裝置 性能和試驗規則

推薦

制定

全國醫用電器標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備分技術委員會

2

輕離子束放射治療計劃劑量計算準確性要求

推薦

制定

全國醫用電器標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備分技術委員會

3

醫用防護眼（面）罩

推薦

制定

醫用生物防護產品標準化技術歸口單位

4

一次性使用醫用口罩

推薦

修訂

醫用生物防護產品標準化技術歸口單位

5

醫用血漿速凍機

推薦

制定

全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫用設備分技術委員會

6

醫用質譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質譜儀

推薦

制定

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

7

免疫層析試劑盒實驗室檢驗通則

推薦

制定

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

8

數字聚合酶鏈反應分析系統

推薦

制定

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

9

生化分析儀用校準物

推薦

修訂

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

10

核酸提取儀

推薦

制定

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

11

干式化學分析儀

推薦

修訂

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

12

白介素6（IL-6）測定試劑盒（標記免疫分析法）

推薦

制定

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

13

抗Xa測定試劑盒（發色底物法）

推薦

制定

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

14

含銅宮內節育器 閉環式

推薦

制定

全國計劃生育器械標準化技術委員會

15

磁共振環境中植入式心臟起搏器及心律轉復除顫器的安全要求和測試方法

推薦

制定

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會

16

醫用電氣設備 醫用電氣設備周期性測試和修理后測試

推薦

修訂

全國醫用電器標準化技術委員會

17

麻醉和呼吸設備 口咽通氣道

推薦

修訂

全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會

18

激光手術專用氣管導管 標記和隨附信息的要求

推薦

修訂

全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會

19

乳房活檢與旋切系統

推薦

制定

全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

20

預期用于磁共振環境的醫用電氣設備的術語和分類

推薦

制定

全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

21

手動病床

推薦

修訂

全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

22

MR造影注射裝置專用技術規范

推薦

制定

全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

23

一次性使用無菌閉合夾

推薦

制定

全國外科器械標準化技術委員會

24

注射針

推薦

修訂

全國醫用注射器（針）標準化技術委員會

25

腰椎穿刺針

推薦

修訂

全國醫用注射器（針）標準化技術委員會

26

熏蒸治療儀

推薦

修訂

全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會

27

婦科紅外治療儀

推薦

修訂

全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會

28

運動醫學植入器械 肌腱韌帶固定螺釘

推薦

制定

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

29

運動醫學植入器械 帶袢鈦板

推薦

制定

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

30

骨科植入物及手術器械的人因設計要求與測評方法

推薦

制定

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

31

外科植入物 鎳鈦形狀記憶合金繩材

推薦

制定

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

32

關節置換植入器械 全膝關節假體 第1部分：脛骨托疲勞性能的測定

推薦

修訂

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

33

關節置換植入器械 部分和全膝關節假體部件 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關節面

推薦

修訂

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

34

脊柱植入器械 臨床前力學性能評價和特殊要求 第2部分：椎間融合器

推薦

制定

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

35

心血管植入器械 血管內器械 第2部分：血管支架

推薦

修訂

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

36

心血管植入器械 神經血管取栓支架

推薦

制定

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

37

醫用電氣設備 診斷X射線 第1部分：等效濾過和固有濾過的測定

推薦

修訂

全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會

38

醫用電氣設備 醫用診斷X射線管組件 焦點尺寸及相關特性

推薦

修訂

全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會

39

X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法 第4部分：自動曝光控制下的成像性能評價

推薦

制定

全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會

40

醫用乳腺數字化X射線攝影用探測器

推薦

修訂

全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會

41

眼科B型超聲診斷儀通用技術條件

推薦

修訂

全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會

42

彩色超聲影像設備通用技術要求

推薦

修訂

全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會

43

超聲造影成像性能試驗方法

推薦

制定

全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會

44

一次性使用無菌引流導管及輔助器械

推薦

修訂

全國醫用輸液器具標準化技術委員會

45

輸液用藥液過濾器 第3部分：標稱孔徑0.22μm藥液過濾器液體細菌截留試驗方法

推薦

修訂

全國醫用輸液器具標準化技術委員會

46

醫療器械 醫用貯液容器輸送系統用連接件 第3部分：胃腸道應用

推薦

制定

全國醫用輸液器具標準化技術委員會

47

最終滅菌醫療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法

推薦

修訂

全國醫用輸液器具標準化技術委員會

48

用于軟組織再生醫療器械的生物學評價與試驗

推薦

制定

全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會

49

醫用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羥基苯基）丙烷（雙酚A）殘留量測定方法

推薦

制定

全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會

50

醫療器械凝血試驗方法

推薦

制定

全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會

51

醫療器械臨床前動物研究 第3部分：用于評價補片組織學反應與生物力學性能的動物腹壁切口疝模型

推薦

制定

全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會

52

可吸收醫療器械植入后組織病理學樣本制備與評價方法

推薦

制定

全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會

53

脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法

推薦

修訂

全國醫用衛生材料及敷料標準化技術歸口單位

54

醫用防血栓襪

推薦

修訂

全國醫用衛生材料及敷料標準化技術歸口單位

55

醫用靜脈曲張壓縮襪

推薦

修訂

全國醫用衛生材料及敷料標準化技術歸口單位

56

醫用內窺鏡 纖維內窺鏡

推薦

修訂

全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會

57

眼科儀器 同視機

推薦

修訂

全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會

58

眼科光學 人工晶狀體 第5部分：生物相容性

推薦

修訂

全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會

59

眼科光學 接觸鏡護理產品 鏡片盒內的接觸鏡護理產品及接觸鏡受到細菌和真菌挑戰的評估方法

推薦

制定

全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會

60

血管內光學相干斷層掃描成像設備

推薦

制定

全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會

61

牙科學 中央壓縮空氣源設備

推薦

修訂

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

62

牙科學 牙周探針 第2部分:標示

推薦

制定

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

63

牙科學 拔牙鉗 第3部分：設計

推薦

制定

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

64

牙科學 拔牙鉗 第2部分：標示

推薦

制定

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

65

透析器血液相容性試驗

推薦

制定

全國醫用體外循環設備標準化技術委員會

66

內鏡清洗工作站

推薦

修訂

全國消毒技術與設備標準化技術委員會

67

牙科學 牙科銀汞合金的耐腐蝕性

推薦

制定

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

68

牙科學 膜片式無托槽正畸矯治器

推薦

制定

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

69

口腔醫療器械生物學評價 第4部分：骨植入試驗

推薦

修訂

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

70

口腔醫療器械生物學評價 第19部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：植入途徑

推薦

制定

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

71

醫療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分：通用要求

推薦

修訂

全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會

72

人工耳蝸語音處理設備

推薦

制定

醫用電聲設備醫療器械標準化技術歸口單位

73

醫療器械臨床評價 術語和定義

推薦

制定

全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位

74

體外診斷試劑臨床試驗 術語和定義

推薦

制定

全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位

75

重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析

推薦

制定

中國食品藥品檢定研究院

76

組織工程醫療器械 絲素蛋白

推薦

制定

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

77

組織工程醫療器械產品 生物源性周圍神經修復植入物通用要求

推薦

制定

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

78

組織工程醫療器械 膠原蛋白

推薦

制定

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

79

組織工程醫療器械產品 軟骨支架與細胞相互作用的評價試驗

推薦

制定

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

80

組織工程醫療器械 膠原蛋白 術語

推薦

制定

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

81

納米醫療器械生物學評價 遺傳毒性試驗 體外哺乳動物細胞微核試驗

推薦

制定

全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會納米醫療器械生物學評價分技術委員會

82

人類輔助生殖技術用醫療器械 器具類產品通用要求

推薦

制定

人類輔助生殖技術用醫療器械標準化技術歸口單位

83

用于增材制造的醫用β-磷酸三鈣粉末

推薦

制定

醫用增材制造技術醫療器械標準化技術歸口單位

84

醫用增材制造 金屬粉末床電子束熔融工藝控制和確認要求

推薦

制定

醫用增材制造技術醫療器械標準化技術歸口單位

85

人工智能醫療器械 冠狀動脈CT影像處理軟件 算法性能測試方法

推薦

制定

人工智能醫療器械標準化技術歸口單位

86

人工智能醫療器械 質量要求和評價 第4部分：可追溯性

推薦

制定

人工智能醫療器械標準化技術歸口單位

87

采用機器人技術的骨科手術導航設備要求及試驗方法

推薦

制定

醫用機器人標準化技術歸口單位

88

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（免疫層析法）

推薦

制定

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

89

解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒

推薦

修訂

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

90

斷裂點簇集區-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測試劑盒

推薦

制定

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

91

葡萄糖測定試劑盒（酶法）

推薦

修訂

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

92

Y染色體微缺失檢測試劑盒

推薦

制定

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

93

血管內導管導絲 涂層牢固度試驗方法

推薦

制定

全國醫用輸液器具標準化技術委員會