國家藥監局關于批準注冊181個醫療器械產品公告(2022年3月)(2022年第33號)

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

移動式頭頸磁共振成像系統

佛山瑞加圖醫療科技有限公司

國械注準20223060289

2

白血病相關15種融合基因檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）

蘇州云泰生物醫藥科技有限公司

國械注準20223400290

3

腺病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20223400291

4

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準20223400292

5

一次性使用乳頭括約肌切開刀

南微醫學科技股份有限公司

國械注準20223010293

6

血栓抽吸控制儀

江蘇金泰醫療器械有限公司

國械注準20223140294

7

兒童手部X射線影像骨齡輔助評估軟件

杭州深睿博聯科技有限公司

國械注準20223210295

8

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

合肥美亞光電技術股份有限公司

國械注準20223060296

9

一次性使用防針刺靜脈留置針

蘇州魚躍醫療科技有限公司

國械注準20223140297

10

柔性金屬絲

蘭州醫健增材制造有限公司

國械注準20223130298

11

不可吸收帶線錨釘

常州蘇川醫療科技有限公司

國械注準20223130299

12

疝修補補片

日照天一生物醫療科技有限公司

國械注準20223130300

13

一次性使用閉合夾

常州科峰醫療科技有限公司

國械注準20223020301

14

疝修補補片

上海新華瑞思醫療科技有限公司

國械注準20223130302

15

復合疝修補補片

常州市康蒂娜醫療科技有限公司

國械注準20223130303

16

一次性使用非吸收高分子閉合夾

鎂格生物科技（江蘇）有限公司

國械注準20223020304

17

一次性使用輸液器

貝朗醫療（山東）有限公司

國械注準20223140305

18

冠狀動脈球囊擴張導管

科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20223030306

19

一次性使用無菌閉合夾

常州市康迪醫用吻合器有限公司

國械注準20223020307

20

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

北京華科泰生物技術股份有限公司

國械注準20223400308

21

顱內出血CT影像輔助分診軟件

上海聯影智能醫療科技有限公司

國械注準20223210309

22

ABO血型正定型和RhD血型檢測卡（柱凝集法）

廈門信德科創生物科技有限公司

國械注準20223400310

23

TERT基因突變檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳測序法）

北京旌準醫療科技有限公司

國械注準20223400311

24

丙型肝炎病毒IgG抗體口腔分泌物檢測試劑盒（膠體金法）

江蘇維爾生物科技有限公司

國械注準20223400312

25

PD-L1抗體試劑

廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

國械注準20223400313

26

柯莎奇病毒A6型/A10型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京華大吉比愛生物技術有限公司

國械注準20223400314

27

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒
（磁微粒化學發光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20223400315

28

X射線計算機體層攝像設備

南通開影醫療設備有限公司

國械注準20223060316

29

一次性使用黏膜切開刀

浙江創想醫學科技有限公司

國械注準20223010317

30

固定平臺膝關節假體

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20223130318

31

一次性使用壓力輸液器

北京哈特凱爾醫療科技有限公司

國械注準20223140319

32

帶袢鈦板

北京貝思達生物技術有限公司

國械注準20223130320

33

房間隔穿刺套件

心諾普醫療技術（北京）有限公司

國械注準20223030321

34

檸檬酸消毒液

天津施特雷生物科技股份有限公司

國械注準20223100322

35

一次性使用壓力延長管

荊州市益海科技有限公司

國械注準20223140323

36

髖關節假體-髖臼杯組件

寬岳醫療科技（北京）有限公司

國械注準20223130324

37

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準20223160325

38

可撕開導管鞘套件

深圳市益心達醫學新技術有限公司

國械注準20223030326

39

髖關節假體部件-陶瓷球頭及陶瓷內襯

河北瑞鶴醫療器械有限公司

國械注準20223130327

40

丙烯酸類樹脂骨水泥

德州健潔醫療器械有限公司

國械注準20223130328

41

輸液消毒接頭

江西三鑫醫療科技股份有限公司

國械注準20223030329

42

人工髖關節組件-髖臼外杯、髖臼內襯

山東新華聯合骨科器材股份有限公司

國械注準20223130330

43

檸檬酸消毒液

重慶新方程醫療器械有限公司

國械注準20223100331

44

顱骨修補重建系統

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20223130332

45

胸腰椎后路釘棒內固定系統

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20223130333

46

栓塞彈簧圈系統

南京思脈德醫療科技有限公司

國械注準20223130334

47

聚丙烯疝修補補片

柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司

國械注準20223130335

48

一次性使用鈍型動靜脈瘺穿刺針

寧波天益醫療器械股份有限公司

國械注準20223100336

49

膝關節系統

蘇州微創關節醫療科技有限公司

國械注準20223130337

50

一次性使用血液透析器

廣東中愛醫療科技股份有限公司

國械注準20223100338

51

一次性使用血液透析器

廣東中愛醫療科技股份有限公司

國械注準20223100339

52

硬性接觸鏡沖洗液

歐普康視科技股份有限公司

國械注準20223160340

53

一次性結扎夾

杭州光典醫療器械有限公司

國械注準20223020341

54

牙齒漂白劑

南昌亦白康科技有限公司

國械注準20223170342

55

人類9基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廣州燃石醫學檢驗所有限公司

國械注準20223400343

56

新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒
（磁微粒化學發光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20223400344

57

Rh血型抗原檢測卡（微柱凝膠法）

珠海貝索生物技術有限公司

國械注準20223400345

58

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)

南京諾唯贊醫療科技有限公司

國械注準20223400346

59

新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

國械注準20223400347

60

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

北京熱景生物技術股份有限公司

國械注準20223400348

61

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

重慶明道捷測生物科技有限公司

國械注準20223400349

62

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

北京樂普診斷科技股份有限公司

國械注準20223400350

63

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

北京萬泰生物藥業股份有限公司

國械注準20223400351

64

Q開關Nd:YAG激光治療機

武漢高科恒大光電股份有限公司

國械注準20223090352

65

便攜式彩色多普勒超聲系統

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20223060353

66

乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發光法）

四川沃文特生物技術有限公司

國械注準20223400354

67

乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學發光法）

四川沃文特生物技術有限公司

國械注準20223400355

68

乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發光法）

四川沃文特生物技術有限公司

國械注準20223400356

69

幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

江蘇康為世紀生物科技股份有限公司

國械注準20223400357

70

ABO血型正/反定型和RhD血型檢測卡（柱凝集法）

廈門信德科創生物科技有限公司

國械注準20223400358

71

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準
20223400359

72

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

武漢明德生物科技股份有限公司

國械注準20223400360

73

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

艾康生物技術（杭州）有限公司

國械注準
20223400361

74

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒
(膠體金法)

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20223400362

75

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒
(膠體金法)

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20223400363

76

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

上海思路迪生物醫學科技有限公司

國械注準20223400364

77

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

中元匯吉生物技術股份有限公司

國械注準
20223400365

78

化療注藥泵

上海微創生命科技有限公司

國械注準20223140366

79

正電子發射及X射線計算機斷層成像系統

浙江明峰醫療設備有限公司

國械注準20223060367

80

磁共振成像系統

蘇州朗潤醫療系統有限公司

國械注準20223060368

81

X射線血液輻照設備

山東新華醫療器械股份有限公司

國械注準20223100369

82

半自動體外除顫器

深圳市科曼醫療設備有限公司

國械注準20223080370

83

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準20223400371

84

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準20223400372

85

SDC2和TFPI2基因甲基化聯合檢測試劑盒（熒光PCR法）

武漢艾米森生命科技有限公司

國械注準20223400373

86

人類AGTR1、ACE、ADRB1、CYP2D6、CYP2C9基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

武漢友芝友醫療科技股份有限公司

國械注準20223400374

87

游離前列腺特異性抗原（f-PSA）檢測試劑盒
（磁微粒化學發光法）

天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

國械注準20223400375

88

總前列腺特異性抗原（tPSA）檢測試劑盒
（磁微粒化學發光法）

天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

國械注準20223400376

89

人類MTHFR（C677T）基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

浙江數問生物技術有限公司

國械注準20223400377

90

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

廈門奧德生物科技有限公司

國械注準
20223400378

91

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

山東康華生物醫療科技股份有限公司

國械注準
20223400379

92

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

杭州奧泰生物技術股份有限公司

國械注準
20223400380

93

金屬骨針

北京市春立正達醫療器械股份有限公司

國械注準20223130381

94

脊柱椎間融合器

卓邁康（廈門）醫療器械有限公司

國械注準20223130382

95

胸腰椎后路內固定系統

卓邁康（廈門）醫療器械有限公司

國械注準20223130383

96

同種異體骨植入材料

南京吾岳道醫療科技發展有限公司

國械注準20223130384

97

解剖型金屬接骨板

蘇州郎和醫療器械科技有限公司

國械注準20223130385

98

半月板縫合系統

北京萬潔天元醫療器械股份有限公司

國械注準20223130386

99

金屬脊柱棒

創輝醫療器械江蘇有限公司

國械注準20223130387

100

硅凝膠泡沫敷料

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準20223140388

101

一次性使用高壓造影注射器及附件

廣東海鷗醫療器械股份有限公司

國械注準20223060389

102

一次性使用袋式輸液器

成都市新津事豐醫療器械有限公司

國械注準20223140390

103

導引導絲

沈陽新智源醫療用品有限公司

國械注準20223030391

104

抽吸導管

上海沃比醫療科技有限公司

國械注準20223030392

105

軟性親水接觸鏡

湖南海普明科技有限公司

國械注準20223160393

106

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒
（熒光免疫層析法）

深圳市易瑞生物技術股份有限公司

國械注準
20223400394

107

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準
20223400395

108

電動直線型切割吻合器

蘇州英途康醫療科技有限公司

國械注準20223010396

109

嬰兒培養箱

寧波戴維醫療器械股份有限公司

國械注準20223080397

110

定量血流分數檢測儀

博動醫學影像科技（上海）有限公司

國械注準20223070398

111

自動體外除顫器

深圳市科曼醫療設備有限公司

國械注準20223080399

112

臨時起搏器

深圳市先健心康醫療電子有限公司

國械注準20223120400

113

戊型肝炎病毒IgM抗體（HEV-IgM）檢測試劑盒
（光激化學發光法）

科美診斷技術股份有限公司

國械注準20223400401

114

甲型肝炎病毒IgM抗體、戊型肝炎病毒IgM抗體、戊型肝炎病毒IgG抗體質控品

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20223400402

115

微波消融儀

賽諾微醫療科技（浙江）有限公司

國械注準20223010403

116

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

英諾特（唐山）生物技術有限公司

國械注準
20223400404

117

含銀藻酸鹽敷料

威海潔瑞醫用制品有限公司

國械注準20223140405

118

膝關節假體

常州華眾生物科技有限公司

國械注準20223130406

119

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

國械注準
20223400407

120

無頭中空螺釘

重慶熙科醫療科技有限公司

國械注準20223130408

121

一次性使用微導管

深圳北芯生命科技股份有限公司

國械注準20223030409

122

遠端通路導管

江蘇暢醫達醫療科技有限公司

國械注準20223030410

123

金屬髓內針

重慶富沃思醫療器械有限公司

國械注準20223130411

124

球囊擴張導管

歸創通橋醫療科技股份有限公司

國械注準20223030412

125

微導管

江蘇暢醫達醫療科技有限公司

國械注準20223030413

126

一次性使用環柄注射器

湖南博潤醫療器械有限公司

國械注準20223030414

127

胸腰椎后路骨水泥釘棒系統

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20223130415

128

帶袢鈦板

北京中安泰華科技有限公司

國械注準20223130416

129

金屬帶鎖髓內釘系統

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20223130417

130

一次性使用刻度流量調節式輸液器 帶針

黑龍江升華醫療器械有限公司

國械注準20223140418

131

個性化基臺

皓圣（江蘇）醫療科技有限公司

國械注準20223170419

132

脊柱后路內固定系統

上海三友醫療器械股份有限公司

國械注準20223130420

133

心外科生物補片

北京佰仁醫療科技股份有限公司

國械注準20223130421

134

可切削基臺柱

威海威高潔麗康生物材料有限公司

國械注準20223170422

135

椎體擴張球囊導管

德州健潔醫療器械有限公司

國械注準20223040423

136

一次性使用微導管

深圳北芯生命科技股份有限公司

國械注準20223030424

137

單發鈦夾﹑連發鈦夾及連發鈦夾鉗

杭州康基醫療器械有限公司

國械注準20223020425

138

非衍生化氨基酸、肉堿、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮測定試劑盒（串聯質譜法）

蘇州新波生物技術有限公司

國械注準
20223400429

進口第三類醫療器械

139

熱蒸汽治療設備

Boston Scientific Corporation
波士頓科學公司

國械注進20223010122

140

一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械

Boston Scientific Corporation
波士頓科學公司

國械注進20223010123

141

輸尿管支架

Urotech GmbH

國械注進20223140124

142

樹脂水門汀

BISCO, INC.

國械注進20223170125

143

左心耳封堵器

Boston Scientific Corporation

國械注進20223030126

144

注射用交聯透明質酸鈉凝膠

Dong Bang Medical Co.,Ltd.

國械注進20223130127

145

粘接用樹脂水門汀

株式會社ジーシー

國械注進20223170128

146

一次性使用腔鏡下預置芯片切割吻合器釘倉裝載器

Covidien llc
柯惠有限責任公司

國械注進20223010131

147

一次性使用腔鏡下預置芯片切割吻合器釘匣

Covidien llc
柯惠有限責任公司

國械注進20223010132

148

一次性使用預置芯片切割吻合器弧形釘匣

Covidien llc
柯惠有限責任公司

國械注進20223010133

149

一次性使用腔鏡下預置芯片切割吻合器釘倉

Covidien llc
柯惠有限責任公司

國械注進20223010134

150

人乳頭瘤病毒核酸基因分型檢測試劑盒（PCR熒光法）

碧迪公司
Becton Dickinson GmbH

國械注進20223400135

151

免打結骨錨釘

ArthroCare Corporation

國械注進20223130138

152

游離核酸收集采血管

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20223220139

153

連接閥

Boston Scientific Corporation

國械注進20223030140

154

含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠

Allergan

國械注進20223130141

155

一次性使用腔鏡下預置芯片切割吻合器釘匣

Covidien llc
柯惠有限責任公司

國械注進20223010142

156

一次性使用腔鏡下預置芯片切割吻合器釘匣

Covidien llc
柯惠有限責任公司

國械注進20223010143

157

一次性使用經支氣管內窺鏡熱蒸汽治療導管

Uptake Medical B.V.
愛普可醫療有限公司

國械注進20223090144

158

熱蒸汽治療設備

Uptake Medical B.V.
愛普可醫療有限公司

國械注進20223090145

159

X射線計算機體層攝影設備

Philips Medical Systems Nederland B.V.
飛利浦醫療系統荷蘭有限公司

國械注進20223060149

160

醫用血管造影X射線系統

Philips Medical Systems Nederland B.V.
飛利浦醫療系統荷蘭有限公司

國械注進20223060150

161

血栓抽吸負壓吸引泵

Penumbra, Inc.
半影公司

國械注進20223060153

進口第二類醫療器械

162

硅凝膠

A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd.

國械注進20222140113

163

預處理劑

株式會社ジーシー

國械注進20222170114

164

一次性使用結扎線剪刀

オリンパスメディカルシステムズ株式會社

國械注進20222020115

165

雙腔沖洗管

Baxter Healthcare SA

國械注進20222140116

166

尿液有形成分分析儀用校準品

ARKRAY Factory,Inc.愛科來醫療科技有限公司

國械注進20222400117

167

白蛋白-總蛋白復合測定干片（比色法/比色法）

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司

國械注進20222400118

168

醫用潔牙機

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
瑞士醫邁斯電子醫療系統有限公司

國械注進20222170119

169

負壓傷口
治療儀

Smith & Nephew Medical Limited
英國施樂輝醫療器械有限公司

國械注進20222140120

170

電腦驗光儀

株式會社ライト製作所
株式會社來易特制作所

國械注進20222160121

171

手動球囊導管充壓泄壓裝置

Medtronic CryoCath LP

國械注進20222030129

172

頭孢他啶/阿維巴坦濃度梯度瓊脂擴散藥敏條
（濃度梯度瓊脂擴散法）

BIOMERIEUX S.A.
生物梅里埃法國股份有限公司

國械注進20222400130

173

鏈球菌藥敏板

Beckman Coulter, Inc.
貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司

國械注進20222400136

174

下肢傷口氧療儀

AOTI Ltd.
愛爾蘭歐帝氧療公司

國械注進20222090137

175

玻片掃描分析影像系統

Hologic, Inc.
豪洛捷公司

國械注進20222090146

176

下肢傷口氧療儀

AOTI Ltd.
愛爾蘭歐帝氧療公司

國械注進20222070147

177

生長分化因子-15定標液

Roche Diagnostics GmbH
羅氏診斷公司

國械注進20222400148

178

體外脊髓神經刺激測試系統

St.Jude Medical
圣猶達醫療用品有限公司

國械注進20222120151

179

無創下肢靜脈瓣膜功能測量儀

medis.Medizinische Messtechnik GmbH
美迪斯醫療檢測技術有限責任公司

國械注進20222070152

港澳臺醫療器械

180

軟性親水接觸鏡

昕琦科技股份有限公司

國械注許20223160007

181

心電記錄儀

路提科技股份有限公司

國械注許20222070008