【江蘇省】新冠抗原檢測試劑注冊申報共性問題匯總

1、 問：陽性判斷值研究，入選樣本應考慮哪些因素的要求？ 

答：樣本來源的選擇應考慮到不同地理區域、不同的感染階段和生理狀態等因素的影響。如果產品適用不同樣本類型，需要對所有樣本類型進行陽性判斷值的驗證。 

2、 問：企業之前在境外開展了多個臨床試驗，境外監管機構對臨床試驗的規定與我國差異較大，如果企業通過境外臨床試驗數據進行新冠抗原檢測產品的申報，需要滿足什么要求的境外臨床試驗才能被認可？ 

答：境外開展的臨床試驗應符合當地GCP的管理要求，臨床試驗數據應符合《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》和《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則》的相關要求，提交完整的臨床試驗方案、報告和倫理意見。有關可用性評價和結果判讀能力評價應在境內完成。需特別注意倫理意見、臨床試驗方案和報告的簽字簽章、日期和試驗數據應真實準確完整。 

3、 問：我們在境內開展臨床試驗，臨床試驗方案對受試者的納入標準制定得比較寬泛，導致納入的受試者存在各種情況，目前新冠抗原檢測產品臨床試驗對納入的受試者有什么整體要求？ 

答：臨床試驗的入組人群應符合產品的目標人群和預期用途。例如：應包括不同年齡、性別受試者；陽性病例應包括不同病毒載量（根據同步核酸檢測結果確定）的病例，以及出現癥狀不同時間（1-7天）的病例；陰性病例應包括有疑似癥狀的其他呼吸道病原體感染病例等。 

臨床試驗中需要進行非專業使用者檢測操作的受試者應為無醫學或實驗室檢驗相關專業背景、且不具有任何體外診斷試劑操作經驗、符合產品預期適用范圍的人，并能夠代表不同年齡段、不同教育水平、不同專業背景人群。特別是60歲以上的老年人以及初中或初中以下教育水平的受試者應占有一定的比例。 

4、 問：在臨床試驗中，核酸檢測試劑的配套提取試劑說明書要求的樣本量為200μL，操作者未按照提取試劑說明書進行操作，實際采用50μL樣本進行核酸提取，該數據是否可接受？ 

答：在開展臨床試驗的過程中應嚴格按照相關說明書進行操作，未按照說明書操作獲得的臨床試驗數據往往不準確，不能接受基于不準確的數據的臨床試驗結論。 

5、 問：我們公司新冠抗原檢測產品的性能研究開展較早，當時國內還沒有出現目前流行的毒株，對于在國內新出現的新型冠狀病毒株，是否需要補充性能研究的相關資料？ 

答：針對國內現在流行的突變株，常見的突變種類在性能研究內應該都需要包括，比如當前國內流行的奧密克戎BA.2、BA.5、BF.7，在包容性驗證這部分需要補充性能研究的資料，以考察對不同變異株的檢出能力。 

6、 問：臨床試驗方案未規定對不同病毒載量的受試者進行分析，但是總體匯總數據的陽性符合率、陰性符合率、總符合率都很好，是否一定需要對不同病毒載量的受試者進行分析？ 

答：臨床試驗的目的是驗證產品真實使用環境中的檢測效果，新冠抗原檢測試劑在不同病毒載量的患者中檢測效果差異較大，因此要在臨床試驗中納入一定數量的不同病毒載量的臨床樣本，并對不同病毒載量進行分層統計分析，以證明產品檢出能力。