關于進一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關事項的通知

各有關單位：

　　2021年3月，國家藥品監督管理局發布《關于醫療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號），國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫療器械主文檔登記平臺與數據庫，并在器審中心官方網站公開主文檔登記相關信息，以便于公眾查詢。

　　結合醫療器械主文檔的登記和使用情況，現對有關事項明確如下：

　　一、醫療器械主文檔是技術資料的一種形式，該類資料由其所有者直接提交給醫療器械監管機構，用于授權醫療器械產品注冊申請人在申報醫療器械注冊等事項時使用。醫療器械主文檔的登記為自愿行為。

　　二、醫療器械主文檔登記的內容主要涉及醫療器械原材料等。醫療器械主文檔制度適用于醫療器械注冊申請人在我國境內提出的進口第二類、第三類及境內第三類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中所引用主文檔的登記。各省、自治區、直轄市藥品監督管理局可根據實際情況參照本公告開展境內第二類醫療器械主文檔登記事項。

　　三、醫療器械主文檔制度圍繞監管科學目標，解決注冊申報瓶頸問題，提高審評審批效率，對醫療器械行業當前面臨的問題給出了積極的解決方案且與國際接軌，方便醫療器械生產企業選擇原材料和關鍵元器件，簡化注冊申報。同時，主文檔資料登記的自愿原則和保密原則，具有適合中國國情、可操作性強的特點，并且可以很好的保護主文檔所有者的知識產權。主文檔登記制度也服務國家重大戰略需求，助力解決“卡脖子”問題，激發醫療器械及相關領域的創新活力，讓創新成果惠及人民。

　　四、醫療器械注冊申請人應當指導并協助主文檔所有者按照醫療器械注冊申報資料相關要求建立主文檔，并對其申報的醫療器械負全部責任。主文檔所有者可通過登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關聯醫療器械提出注冊申請后方對主文檔資料一并審評。因此，相關主文檔登記信息的公示，僅代表相關醫療器械主文檔內容進行了登記,并不代表該醫療器械主文檔相關內容,包括主文檔名稱經過了技術審評或相關原材料在已上市的醫療器械中得到應用。

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2023年1月18日