關于印發醫療器械注冊人制度試點工作指南、委托生產質量管理體系實施指南和委托生產質量協議編寫指南的通知 - 行業新聞 - 醫療器械

局機關有關處室，有關直屬單位：

為規范推進我省醫療器械注冊人制度試點工作，根據滬蘇浙皖三省一市藥品監督管理局《關于發布<長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案>的通知》（滬藥監械管〔2019〕112 號）精神，省局制定了《安徽省醫療器械注冊人制度試點工作指南》《安徽省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》《安徽省醫療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南》。現印發給你們，請遵照執行。

醫療器械注冊人制度的試點是改革完善醫療器械審評審批制度和注冊生產管理制度的一項重大創新舉措，是落實“放管服”改革精神的重大行動，是全力維護人民群眾醫療器械安全有效可及的重大舉措，事關醫療器械產品創新、產業高質量發展和公眾用械安全。試點期間，相關處室、直屬單位要切實解放思想，深入領會醫療器械注冊人制度試點相關文件精神，充分發揮主觀能動性和創造性，邊實踐、邊總結、邊完善，創造可復制、可推廣的經驗，高質量完成我省醫療器械注冊人制度試點工作。

附件：1.安徽省醫療器械注冊人制度試點工作指南.doc

2.安徽省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南.doc

3.安徽省醫療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南.doc

安徽省藥品監督管理局

2019年12月2日

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