醫療器械不同評價路徑的臨床評價資料要求 - 行業新聞 - 醫療器械

醫療器械產品注冊申報過程需要進行臨床評價，產品風險或分類不同，臨床評價資料要求也不同，注冊申報過程提交的臨床評價資料也不同。其中醫療器械臨床評價是指申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或適用范圍進行確認的過程。

依據《醫療器械監督管理條例》第九條規定，第I類醫療器械產品備案和申請第II類、第III類醫療器械產品注冊，應提交臨床評價資料。其中辦理第I類醫療器械備案，不需進行臨床試驗，申請第II類、第III類醫療器械注冊，除免于進行臨床試驗的產品，應當進行臨床試驗（《醫療器械注冊管理辦法》第二十二條規定）。

免于進行臨床試驗的情形：

- 工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

- 通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

- 通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

國家藥監局依據以上免臨床情況制定免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（以下簡稱“免臨床器械目錄”），未列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品，可以通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，提交相應的臨床評價資料。

綜上，醫療器械注冊申報過程的臨床評價途徑主要有以下幾種：

- 列入“免臨床器械目錄”產品的臨床評價

- 通過同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價

- 通過境外臨床數據進行臨床評價

- 通過模體試驗及小樣本試驗進行臨床評價

- 通過臨床試驗進行臨床評價

不同臨床評價路徑，醫療器械注冊申報過程提交的資料要求也不同，以下匯總不同臨床評價途徑下注冊申報臨床評價資料主要內容：

臨床評價途徑	臨床評價資料
1. 列入“免臨床器械目錄”產品的臨床評價	-申報產品相關信息與《免臨床器械目錄》所述內容對比表（產品名稱、分類、描述對比及差異說明） -申報產品與《免臨床器械目錄》中已獲準境內注冊醫療器械對比表（含型號規格、基本原理、預期用途、結構組成等差異性及支持性資料）
2. 通過同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價	-申報產品與同品種產品的對比項目及結論要求（無源對比項目主要含基本原理、結構組成、生產工藝、制造材料、性能要求、安全性評價、適用的標準、適用范圍、使用方法、禁忌癥、防范措施和警告、交付狀態、滅菌方式、包裝標簽及產品說明書等，其中有源器械還要考慮軟件組件核心算法對比） -通過同品種醫療器械臨床數據進行的臨床評價報告（含產品概述、同品種對比描述、評價路徑、上市后臨床數據收集分析評價、補充臨床數據等） - 數據使用授權書（通過公開文獻及報告獲得的數據不需要授權） - 其它支持性資料
3. 通過境外臨床數據進行臨床評價	- 境外臨床試驗資料（含臨床試驗方案、倫理意見、完整的臨床試驗數據分析及結論的臨床試驗報告） - 境外上市后的臨床數據分析報告 - 差異性說明（技術審評要求差異、受試人群差異、臨床試驗條件差異、） - 補充臨床驗證報告（針對差異部分） - 其它支持性資料（如文獻或同品種產品對比資料）
4. 通過模體試驗及小樣本試驗進行臨床評價	- 申報產品與對比產品對比及差異性說明 - 模體試驗報告（含試驗指標、試驗用儀器和體模、試驗條件、試驗數據、試驗數據分析、試驗結論、試驗人員等信息） - 小樣本量臨床研究報告（產品概述、評價部位及評價標準、分析評價、總結報告） - 其它支持性資料
5. 通過臨床試驗進行臨床評價	- 臨床試驗資料（臨床試驗概要、臨床試驗報告、臨床試驗數據） - 臨床文獻綜述和其它支持性資料 - 倫理委員會批準的相關文件（倫理批件、ICF、臨床試驗方案） - 臨床試驗地點和倫理委員會聯系信息 - 臨床總結報告（含分中心小結） - 統計分析報告

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