分類界定小錦囊

隨著科學技術的發展，醫療器械新技術、新產品的不斷涌現，許多新產品并不能在《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》中準確找到合適的分類。而醫療器械具有繁多的種類和廣闊的定義范圍，我們要如何為這類醫療器械產品進行分類，為接下來的注冊工作做準備呢？

答案是為該醫療器械作分類界定。醫療器械分類界定工作是醫療器械注冊等監管工作中的一項基礎性工作。申請人可通過中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心）網站進入“醫療器械標準管理研究所”二級網站的“醫療器械分類界定信息系統”頁面，點擊進入“醫療器械分類界定信息系統”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。

通過對以往工作分析研究發現，申請資料填寫不準確如產品類型選擇錯誤，提交的資料不完整等情況，影響了分類界定工作的質量和效率，造成分類界定工作的延誤。故在申請分類界定時應注意以下幾點：

一、申請表中產品類型一欄的有源/無源/體外診斷試劑，選擇時應依據其定義確定產品的類型。

二、有源器械是指任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械；體外診斷試劑是依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定的按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療檢測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

三、申請表中的產品預期用途（目的）是指產品說明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用；產品的風險指的是導致人體受傷害的危險發生的可能性及傷害的嚴重程度。

四、為了審核人員更好地了解產品信息和提高分類界定工作效率，建議提供及產品分類關鍵因素的資料如產品照片和/或產品結構圖、預期用途、作用機理、主要風險點等，應詳細、準確、明晰。

因此，在醫療器械分類界定的實際工作中，應充分了解產品的結構特征、使用形式和預期用途，把握關鍵的風險因素，才能使申請在分類界定工作中更高效的被審核完。