審評中心兩問兩答 - 行業新聞 - 醫療器械

一、產品結構組成中某個部件屬于非醫療器械，在產品注冊證書的結構組成中是否能夠體現該部件？是否需要對該部件進行檢測

對于不作為醫療器械管理的產品部件，不能單獨申報注冊，但可以作為醫療器械的組成部分。

如果該部件作為醫療器械組成部分申報，那么應將其視為整體的一部分進行評價，對于該部件應隨整機一同進行相應的檢測、驗證。如果申請人不申報該部件，或未將該部件隨整機一同進行檢測、驗證，則不能批準其作為產品組成部分。

例如：打印機、電纜線、內窺鏡照明光纜、中性電極連接線等，都屬于此種情形。

二、某產品具有均屬于《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》的多種適用范圍，在產品注冊時應如何提供臨床評價資料

1.可在保證與《目錄》所述適用范圍實質等同的前提下，對申報產品適用范圍的文字表述做略微調整。

2. 對于具有多種的適用范圍的產品，申請人應對申報產品的適用范圍與《目錄》內容及《目錄》中已獲準境內注冊且具有相應適用范圍的產品進行比對，并提供支持性資料證明差異不對產品的安全性、有效性產生不利影響。

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