【飛檢】國家局公布4家械企飛檢通告 - 行業新聞 - 醫療器械

近期,國家藥監局對安徽航天生物科技股份有限公司等4家械企進行了飛行檢查，共發現11項嚴重缺陷,41項一般缺陷，上述企業均被責令停產整頓并召回可能有安全隱患的產品。以下是具體飛檢明細：

對安徽航天生物科技股份有限公司飛行檢查通報

企業名稱	安徽航天生物科技股份有限公司		法定代表人	李凱
企業負責人	李凱		管理者代表	許威
注冊地址	安徽省蚌埠市山香路1319號院內綜合車間一
生產地址	蚌埠市高新區山香路1319號
檢查日期	2018年9月5日至9月7日
產品名稱	一次性無菌中心靜脈導管及附件
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現2項嚴重缺陷：
規范第五十條	《產品的可追溯性控制程序》中追溯要求規定根據產品的唯一性標識，記錄可以追溯到原輔料的使用。查醫用鈥（Ho:YAG）激光治療機的生產記錄的領料單和《物料請驗、放行單》《采購物資檢驗記錄》中不能追溯到關鍵元器件鈥棒的序列號。
規范第五十八條	醫用鈥（Ho:YAG）激光治療機成品檢驗報告（報告編號006）中“纖芯直徑、長度”、“光纖傳輸效率”、“光纖傳輸效率不穩定度”的測試結果為“符合”，但相應的檢驗原始記錄中無實際檢測數據。
	現場檢查共發現4項一般缺陷：
規范第十七條	7個醫用鈥（Ho:YAG）激光治療機的機殼在生產2車間存放，未放入倉庫管理。
規范第二十二條	《設備、儀器控制程序》中規定借用檢驗儀器時應填寫檢驗儀器外借記錄。在檢驗室查看了激光功率計（規格LP-3C）2018年8月27日的檢驗設備使用記錄，現場未見該儀器，企業聲稱已外借，但無外借記錄。
規范第二十五條	《文件控制程序》規定改版或作廢的文件應收回并記錄，品質部及各部門主管應不定期進行全面檢查，查看使用者手中文件的準確性。文件《設備/儀器使用記錄》已于2018年6月1日改為現行版，現場檢查生產車間調光室發現激光功率計仍使用舊版《設備/儀器使用記錄》。
規范第五十七條	液體渦輪流量計（型號/規格：LWGY-MIK-DN15)貼了校驗合格標簽，但不能提供校準證書。
處理措施
針對安徽航天生物科技股份有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，安徽省食品藥品監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理，同時要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業停產整改情況及省局采取的監管措施須及時在省局網站發布。企業應當完成全部缺陷項整改并經省局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。
發布日期		2018年10月8日

對廣東百合醫療科技股份有限公司飛行檢查通報

企業名稱	廣東百合醫療科技股份有限公司	法定代表人	李明
企業負責人	李明	管理者代表	岑榮章
注冊地址	佛山市南海區桃園東路89號
生產地址	佛山市南海區桃園東路89號
檢查日期	2018年9月4日至9月5日
產品名稱	一次性無菌中心靜脈導管及附件
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現1項嚴重缺陷：
無菌附錄2.2.1	萬級初包裝車間的初包裝設備下方直接與十萬級包裝車間相通，無防護措施，未有效密閉，也無合理的壓差梯度；萬級、十萬級車間各有一個能進入初包裝車間的門，門下有近25px縫隙，且未落鎖，未設置壓差表，也未設置合理的壓差梯度。
	現場檢查共發現13項一般缺陷：
規范第二十條	1.空調機房中無高效過濾器的更換記錄； 2.部分生產及稱量等設備無使用記錄，如精密中心靜脈醫用管生產線用擠出機、電子秤等。
規范第二十五條	1.文件控制程序管理中無文件復制記錄規定； 2.吸塑包裝工藝過程卡中變更了工藝參數，增加了上成型溫度限值（舊版本中無此溫度限值，新版本中規定應為125℃-135℃），提高了沖頭成型溫度和下成型溫度的最高限值（分別由114℃提高到120℃、由125℃提高到130℃），文件更改后企業未進行評審，僅有批準記錄； 3.空調間管理人員稱企業已于2016年更改臭氧發生器，由內置改為外置，但現場看到操作規程仍為內置臭氧發生器的操作規程，與實際不符，非有效版本。
規范第二十七條	1.擠出車間中間品存儲區存放的貨位卡出貨記錄有劃線，無相關人員簽字； 2.尖端成型車間不合格品統計表（2018.09.03）中不合格數量29改為39，未簽名未標注日期。
規范第四十三條	采購聚氨酯原材料時，未明確具體的采購要求和驗收準則。
規范第七十條	某批號產品共有20套退貨不合格品，退貨原因為“外箱破損污跡，單包裝粉塵”，企業于2018年6月30日對此不合格品進行了返工再滅菌處理，但產品批號為06L-180514的批次產品的5套退貨原因相同的退貨不合格品卻進行了報廢處理，處理方式不一致，無相關程序文件和作業指導書規定，且再滅菌處理未進行相關驗證和確認。
無菌附錄2.2.2	十萬級潔凈車間與脫外包間（非潔凈車間），其壓差梯度未達到10帕。
無菌附錄2.2.9	二樓十萬級廠房物流人流走同一通道，未有效區分，相互交叉往復，也未采取防止交叉污染的有效措施，存在交叉污染的風險。
無菌附錄2.3.2	企業于2018年春節放假后2月24日上班，對停機空氣凈化系統開機后，未對再次開啟的空氣凈化系統進行必要的測試或驗證，也未對潔凈室的環境參數進行檢測。
無菌附錄2.3.4	制水車間管道連接處有漏水，地面有積水。
無菌附錄2.7.3	未對微生物檢測實驗室百級潔凈臺進行塵粒、浮游菌或沉降菌監測。
無菌附錄2.2.14	潔凈室地漏無防倒灌裝置。
無菌附錄2.3.4	萬級的精洗間出現一根約1500px的橫管接到水槽中，存在盲管。
無菌附錄2.6.5	企業二樓十萬級車間用原材料由非潔凈區脫外包后放入緩沖間20分鐘直接進入潔凈區，未經凈化處理。
處理措施
針對廣東百合醫療科技股份有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，廣東省食品藥品監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理，同時要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業停產整改情況及省局采取的監管措施須及時在省局網站發布。企業應當完成全部缺陷項整改并經省局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。
發布日期	2018年10月8日

對南昌衛材醫療器械有限公司飛行檢查通報

企業名稱	南昌衛材醫療器械有限公司	法定代表人	劉貴平
企業負責人	劉貴平	管理者代表	毛娟
注冊地址	江西省南昌市進賢縣李渡鎮南工業園區
生產地址	江西省南昌市進賢縣李渡鎮南工業園區
檢查日期	2018年9月6日-2018年9月7日
產品名稱	一次性使用無菌陰道擴張器
檢查類別	有因檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現5項嚴重缺陷：
規范第四十三條	進廠原輔材料總賬及入庫單上顯示批號為0801的聚丙烯、聚苯乙烯，無法追溯生產廠家原始批號。
規范第五十條	1.現場檢查時注塑車間正在生產的擴張器上下葉，組裝包裝間、暫存間存放的半成品、未包裝和已包裝的產品均無生產記錄，工序流轉卡上填寫的生產日期均為2018年6月2日（檢查庫房時，所有一次性使用無菌陰道擴張器<已滅菌和未滅菌>外包裝箱顯示生產日期均為2018年6月2日）；2.所有生產記錄中最終成品量與抽樣檢驗前產品數量一致；3.環氧乙烷滅菌生產記錄，未記錄滅菌工序記錄，未記錄滅菌柜設備號、加藥時間、滅菌（保溫）時間、滅菌完成時間、抽真空次數等參數，無操作人、負責人簽字。
規范第五十八條	批號20170214的一次性使用無菌陰道擴張器檢驗報告書中“無菌（生物菌片）試驗原始記錄”顯示，采用菌片試驗方法檢驗無菌項目，與檢驗依據YZB/贛2327-2013《一次性使用無菌陰道擴張器》的無菌檢驗方法不一致。
無菌附錄2.2.2	潔凈區的注塑間未開啟空氣凈化系統，潔凈間與外界的壓差計顯示靜壓差為零，以薄紙測試回風口無任何回風反應。
無菌附錄2.6.9	2017年度環氧乙烷滅菌驗證報告（WC/QR-11-02）中，“滅菌器空載時箱壁溫度均勻性試驗”、“滅菌器空載空間溫度均勻性試驗”、“滅菌器負載后箱內溫度均勻性試驗”記錄顯示“升溫開始時間”、“達到設定溫度時間”年份均為2011年。
	現場檢查共發現8項一般缺陷：
規范第十五條	廠房及庫房未采取有效防止昆蟲和其他動物進入的必要措施。
規范第十七條	企業1200平方米庫房內，存放有原材料（PP、PE粒料，無紡布等）、內包材（塑料單包裝、中包裝）、外包材（瓦楞紙箱）等，庫房中心區域設置兩臺環氧乙烷滅菌柜（10和15立方米），及滅菌控制室，區域劃分和標識不明顯，未做到分類存放，物品垛間碼放無間距，不便于檢查監控，滅菌作業區有安全生產隱患。
規范第二十條	注塑車間正在生產的HXF126-W5型注塑機狀態標識為“維護”；正在檢修的HXF116-W5型注塑機狀態標識為“正常使用”；HXM158型注塑機無狀態標識。
規范第二十三條	生產車間安裝的壓差計，滅菌柜上安裝的壓力表，理化實驗室的PH計、天平等均未標明校準有效期。
規范第四十八條	企業提供的“凈化車間菌落數測試記錄、塵埃數檢測記錄、車間風速/換氣速度測試記錄”等記錄（均無記錄編號），無檢測時間、檢測和復核人員的簽名。
規范第六十一條	留樣間未配備環境檢測設備，無環境監測記錄。
無菌附錄2.2.9	潔凈區注塑間與廢料粉碎間之間、注塑間與模具間之間沒有安裝壓差計，無法監測壓差梯度，沒有防止和減少交叉污染的措施。
無菌附錄2.6.10	滅菌批號為20160110（生產批號20160108）的環氧乙烷滅菌原始記錄，記載入柜箱數為總件數794件，未按每柜實際滅菌情況進行記錄。
處理措施
針對南昌衛材醫療器械有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，江西省食品藥品監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理，同時要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業停產整改情況及省局采取的監管措施須及時在省局網站發布。企業應當完成全部缺陷項整改并經省局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。
發布日期	2018年10月8日

對鄭州迪奧醫學技術有限公司飛行檢查通報

企業名稱	鄭州迪奧醫學技術有限公司	法定代表人	荊文普
企業負責人	余勇	管理者代表	李艷艷
注冊地址	鄭州經濟技術開發區經北一路87號2號樓
生產地址	鄭州經濟技術開發區經北一路87號
檢查日期	2018年9月6日至9月8日
產品名稱	一次性使用經外周中心靜脈導管套裝
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現3項嚴重缺陷：
規范第五十八條	企業制定的環氧乙烷殘留量檢驗方法要求，檢測時應分別配制1μg/ml-10μg/ml的6個濃度的標準曲線后進行檢測，但檢查發現： 1.滅菌日期為2018年8月3日某批號產品的環氧乙烷殘留量檢驗企業僅配制5個濃度標準曲線； 2.滅菌日期為2018年4月28日生產的某批號產品的環氧乙烷殘留量檢驗，企業配制的標準曲線所用溶液濃度為1μg/ml-40μg/ml。
規范第五十九條	滅菌日期為2018年4月28日某批號產品環氧乙烷殘留量檢驗記錄中標準曲線數據，無法在企業所用氣相色譜儀中溯源，且記錄中顯示的該批次產品環氧乙烷殘留量檢驗數據與氣相色譜儀中顯示數據不符。
無菌附錄第2.2.1條	1號樓四樓擠出車間和打包車間（均為十萬級潔凈區）各有一個只用插銷關閉可隨意打開的約1250px×1250px窗口，打開后可直接與室外相通。同時，打包間內包含三個直徑約125px的穿管孔，直接通向室外，未采取任何密封措施，且兩個車間的門均已變形無法關閉。
	現場檢查共發現16項一般缺陷：
規范第十四條	成品庫（面積約16250px2）堆放有大量經環氧乙烷滅菌的產品，但是未采取有效通風措施，僅用兩臺家用電風扇通風。
規范第二十條	部分生產及稱量用設備無使用記錄，如干燥機、擠出機組等。
規范第二十三條	部分計量器具未校準，如：十萬級輔料間、環氧乙烷滅菌車間的電子秤未經計量檢定。
規范第二十五條	作廢文件未有效標識。如：中心靜脈導管打孔作業指導書(編號P10-05,版本2015B)已作廢但未進行標識；更改前管理職責文件（版本2016A，編號QM5）與更改后職責文件（版本2018A，編號QM5.2）混用。
規范第二十七條	部分記錄存在更改，缺少簽注姓名和日期。如2018年8月1日的環氧乙烷滅菌設備使用記錄、空調濾網更換記錄等。
規范第五十條	批號為7010301的產品過程檢驗記錄卡顯示，導管清洗程序無操作人簽字，且生產日期為2018年6月14日PICC導絲制作過程記錄表中顯示張××、付××、丁××三人簽字為同一人所簽。
規范第五十五條	移印間存在油墨產生的毒害氣體，但未給工人配備防護措施。
規范第六十四條	無售后服務要求的規定。
規范第七十條	無返工控制文件。
無菌附錄2.2.1	1號樓十萬級潔凈室墻面與地面連接處壓條脫落，2號樓萬級注塑車間地面有裂縫。
無菌附錄2.2.2	空氣潔凈級別不同的潔凈室之間的壓差未進行有效控制。如萬級車間女二更與潔凈車間壓差表為0帕。
無菌附錄2.2.11	萬級潔凈車間如注塑、粗洗等房間，濕度僅為30%左右，均未達到規范最低濕度45%的要求。
無菌附錄2.7.3	未對萬級潔凈廠房裝配車間、過道等生產區域和微生物檢測實驗室百級潔凈臺等區域進行塵粒、浮游菌或沉降菌監測。
無菌附錄2.3.4	萬級潔凈廠房精洗間存在盲管且漏水；萬級注塑車間管道漏水，導致地面積水；制水車間設備漏水，導致地面積水。
無菌附錄2.3.5	萬級潔凈廠房粗洗間內測流量的針管內有霉菌，不銹鋼盆下水口封蓋處有大量銹跡。
無菌附錄2.6.5	1號樓4樓十萬級潔凈廠房內輔料間存在大量未脫外包裝的原輔料，并同修理工具混放。
處理措施
針對鄭州迪奧醫學技術有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，河南省食品藥品監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理，同時要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業停產整改情況及省局采取的監管措施須及時在省局網站發布。企業應當完成全部缺陷項整改并經省局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。
發布日期	2018年10月8日

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