【CMDE】審評中心關于變更注冊等問題釋疑 - 行業新聞 - 醫療器械

一、變更注冊增加規格型號，涉及到新的強制性標準時該如何處理

產品變更注冊增加規格型號（原有A、B兩個型號未發生變化，新增C、D型號），同時涉及到新的強制性標準發布或修訂，原有型號是否需要針對新標準進行檢測？產品技術要求是否需要增加新標準的要求？

許可事項變更增加新型號，對于新增強制性標準，僅需要提交證明C、D滿足新的強制性標準的檢測報告，不在產品技術要求中增加新強制性標準的內容。注冊人應確保，自新的強制性標準實施之日起，A、B也能夠滿足新標準的要求。

如果在產品技術要求中增加新強制性標準的內容，還應提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告。可在延續注冊時修改產品技術要求，增加新版強制性標準的內容，并提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告。

二、牙科基托聚合物產品注冊單元應如何劃分

牙科基托聚合物材料是制作義齒基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元，僅色號不同或僅添加纖維成分以實現產品美觀性能改性的產品可以作為一個注冊單元。聚合機理不同的產品應劃分為不同的注冊單元，如一種材料具有多種聚合方式的產品可作為一個注冊單元。關鍵性能指標不同的產品應劃分為不同的注冊單元。必須聯合使用不可分割才能發揮預期用途的產品可以作為一個注冊單元。

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