9月份醫療器械召回事件匯總 - 行業新聞 - 醫療器械

下表是瑞旭小編對國家藥監總局9月份發布的醫療器械召回信息。以下是召回產品具體信息匯總：

公司名稱	召回產品	召回原因	識別信息	召回等級
沃芬醫療器械商貿（北京）有限公司	全自動免疫熒光顯微鏡	NOVA View載物臺固件版本1.60G中檢測到了軟件缺陷，在連續掃描的實驗中，可能發現X和Y的坐標會逐漸丟失其設定的零點位置，隨后NovaView可能掃描到孔外側的涂層上，或者掃描到臨近的孔上	2017NV339, 2017NV340, 2017NV351	三級
法液空醫療用品（北京）有限公司醫用設備分公司	呼吸機	2017年國抽檢測結果中標記該產品外部標記及控制器和儀表的標記不符合GB9706.1-2007要求	XT2754	三級
廣州市一統醫藥科技有限公司	天然膠乳橡膠避孕套	經檢驗，不符合標準規	批號18N0376	三級
東莞市醫脈實業有限公司	腕式電子血壓計	經檢驗，不符合標準規定	20171226	三級
廣州南雪醫療器械有限公司	臂式電子血壓計	經檢驗，不符合標準規定	20180505	三級
通用電氣醫療系統（中國）有限公司	MAC400心電分析系統、心電分析系統	經國家食藥局的監督抽查的17300#HC-5B型中低頻治療儀，經檢驗結論不合格	詳見CFDA	二級
北京市信維泰貿易有限公司	半導體激光治療儀	2017年國抽器械結果中文標識缺失不合格的原因	DL108-100-124-5	三級
天津萬和醫療器械有限公司	一次性使用腹腔鏡用穿刺器	穿刺套管與穿刺錐的最大配合間隙不符合津械注準20172150088產品技術要求	180309	三級
安徽龍順交通器材有限公司	電動輪椅車	電動輪椅車最大前進速度可能未按國標進行調整，不符合標準規定	詳見CFDA	三級
湛江市匯通藥業有限公司	天然膠乳橡膠避孕套	經檢驗，不符合標準規定	批號:7072	三級
貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司	尿酸檢測試劑盒（酶促顯色法）; 高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（酶法）; 肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	在高劑量治療的患者血清中NAPQI(N-乙酰苯醌亞胺）可能會對肌酐（酶法）、高密度脂蛋白和尿酸這些項目檢測造成錯誤偏低的結果干擾	詳見CFDA	三級
柯惠醫療器材制造（上海）有限公司	水循環微波消融針	涉及產品隨附的多語言說明書中關于“適用范圍”的描述與產品注冊證中的描述不完全一致	詳見CFDA	三級
奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司	全自動生化免疫分析儀	產品全自動生化免疫分析儀上樣本加樣位置有誤可能會導致分配的樣本量不足，從而導致潛在的錯誤結果發布	詳見CFDA	二級
奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司	維生素B12測定試劑包（化學發光法）	產品特定批號的維生素B12測定試劑包（化學發光法）校準失敗的頻率有所上升	2601	三級
美敦力（上海）管理有限公司	腦外科手術導航系統	產品的部件中工具數據庫軟件包出現與導航系統的臨床應用和服務校準應用不兼容的問題	0009078185，0009096172	三級
昆山博動商貿有限公司	手動輪椅車	由于#60291匯報防傾失敗的原因	M2025357	二級
上海博訊實業有限公司醫療設備	立式壓力蒸汽滅菌器	產品的安全聯鎖裝置存在不符合標準要求的可能情況	詳見CFDA	二級
飛利浦（中國）投資有限公司	自動體外除顫器	涉及產品嬰兒/小兒電極墊的箔包裝袋一側文字有印刷錯誤	Y111115-xx至Y011118-xx	三級
北京健鶴寶科貿有限公司	SOH-I型半導體激光治療儀	因2017年7月SOH-I型半導體激光治療儀參加國抽，國抽結果標記5.7項不合格的原因	無	三級
飛利浦（中國）投資有限公司	X射線計算機斷層攝影系統；X射線計算機體層攝影設備；正電子發射及X射線計算機斷層成像系統	產品的CT系統準直器內的補償器可能發生故障，從而導致圖像上出現環狀或者斑狀偽影	詳見CFDA	三級
伯樂生命醫學產品（上海）有限公司	液體免疫學和蛋白質控品	產品某些批次產品使用了舊版中文標簽	批次66390	三級
羅氏診斷產品（上海）有限公司	分杯處理系統	產品在分杯操作過程中樣本可能會與移液噴嘴接觸，如果噴嘴上存在生物樣本，可能會導致污染，從而引起潛在的假陽性結果	貨號：07563116001	三級
波科國際醫療貿易（上海）有限公司	植入式心臟再同步治療起搏器；植入式心臟起搏器	產品心臟起搏器與心臟再同步治療起搏器外盒標簽和滅菌包裝標簽存在錯誤	詳見CFDA	三級
飛利浦（中國）投資有限公司	血管造影X射線系統；醫用血管造影X射線機；醫用血管造影X射線系統；心臟血管造影X射線系統	產品的系統顯示器懸吊裝置致動器出現一個潛在問題，可能導致顯示器落在地上，從而會對患者、用戶或其他人員造成風險	詳見CFDA	二級
康蒂思（上海）醫療器械有限公司	球囊擴張導管	產品的特定批號產品使用了錯誤的生產企業名稱	詳見CFDA	三級
梅里埃診斷產品（上海）有限公司	革蘭氏陽性細菌藥敏卡片；革蘭陽性細菌藥敏卡片	產品在測試某些特殊金黃色葡萄球菌時，可能存在未能檢測出其對甲氧西林耐藥的情況，患者可能會接受不恰當的治療，從而導致治療失敗	詳見CFDA	一級
廣州科甫眼鏡有限公司	隱形眼鏡護理液	經檢驗，不符合標準規定	18042001	三級
大恒新紀元科技股份有限公司	半導體激光治療儀	產品標記存在不符合強制性標準GB7247.1-2012的情況，即未粘貼該標準5.6條要求的警告標記等問題	1500101161	三級
北京高視遠望科技有限責任公司	眼科半導體激光光凝機	國家抽檢檢測中發現，不符合強制性標準的產品要求	836	三級
	共焦激光斷層掃描儀		07147	三級
	激光掃描檢眼鏡		17355	三級
	眼科半導體激光光凝機		542	三級
施樂輝外科植入物（北京）有限公司	測深器	產品刻字信息錯誤，在9mm刻字位置上，刻成1mm; 在1mm刻字位置上，刻成9mm.的原因	QA141648,QA141863, QA141864,	三級
廣州東林生物科技有限公司	天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（IFCC推薦法）	經檢驗，不符合標準規定	批號：18042101	三級
飛利浦(中國)投資有限公司	胎兒監護儀	產品打印頭沒有固定在正確位置上，造成記錄儀在打印跟蹤數據時可能有錯誤偏差	詳見CFDA	三級
碧迪醫療器械(上海)有限公司	一次性使用防針刺傷型靜脈留置針	有一部分產品在使用后其針尖保護裝置不能將針尖完全套住	詳見CFDA	二級
施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司	全膝系統	產品標簽錯誤	詳見CFDA	三級
奧騰思格瑪（中國）集團有限公司	眼科激光光凝機	國家在抽檢檢測中發現，產品標簽內容不規范的原因	編號：67137114	三級
北京市捷瑞嘉科技有限責任公司	一次性使用外周中心靜脈導管包	此產品在患者使用期間，不同時間段內，接到醫療機構不良事件報告，個別產品出現導管漏液等問題的原因	所有批次	三級
愛普東方經貿（北京）有限公司	眼科Nd:YV0倍頻激光治療儀	在國家抽檢過程中產品標簽內容錯誤	無銷售	三級
北京方泰倫醫療技術有限公司	半導體激光治療儀	在2017年國家抽檢過程中，我公司經營的半導體激光治療儀（SN17000461）的“標記”項目不符合GB7247.1-2012 5.6的標準要求	SN17000461	三級
北京市捷瑞嘉科技有限責任公司	臍血管導管	涉及相關批號的產品在患者使用期間，不同時間內，接到醫療機構不良事件報告，個別產品出現導管漏液等問題的原因	6252	三級
瓦里安醫療設備（中國）有限公司	醫用直線加速器	如果計劃在不添加門控的情況下進行治療會導致治療錯誤，對患者有害的原因	詳見CFDA	二級
武漢市晶利爾激光設備有限公司	脈沖Nd：YAG激光淚道治療機	在國家醫療器械抽檢中發現，產品標識不符合要求	L1702009	三級
武漢博達康激光電子設備有限公司	脈沖Nd：YAG激光淚道治療機	在國家醫療器械抽檢中出現產品不合格，為了避免產品可能出現的風險，生產廠家主動召回	LDJ17051401	三級
北京巴瑞德醫療器械有限公司	醫用射線防護手套	在國家抽檢、檢測中發現該批號產品鉛當量受檢項目雖符合YY0318-2000行業標準要求但不符合京昌械備20150037備案技術要求的原因	2018-05-21	三級
羅氏診斷產品（上海）有限公司	DAB染色液；銀染液；抗p16（E6H4)/Ki-67（274-11AC3)單克隆抗體試劑盒（免疫細胞化學法）；增強擴增試劑盒；蘇木素染色液；原位雜交藍染染色液；抗廣譜角蛋白（AE1/AE3/PCK26)抗體試劑（免疫組織化學法）；免疫顯色試劑；原位雜交用蛋白酶；孕酮受體抗體試劑（免疫組化法）；抗雌激素受體（SP1)兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學法）	產品由于關鍵部位硅油不足，試劑分配器可能發生漏液、堵塞等問題，導致染色反應中關鍵試劑的全部或部分試劑滴加失敗，造成染色淺或染色空白，在不進行同片對照的情況下可能會造成健康風險	詳見CFDA	二級
西門子醫學診斷產品（上海）有限公司	全自動樣品處理系統	產品的受影響模塊可能缺失干擾起搏器功能潛在風險的警告標示，受影響模塊的傳輸機械手臂在移動時會產生磁場，該磁場可能干擾近距離的起搏器功能	于2017年12月13日之前制造并且已經出貨的產品	三級
富士膠片和光純耀（上海）化學有限公司	甲胎蛋白及其異質體比率測定試劑盒（免疫熒光法）；甲胎蛋白及其異質體比率校準液；甲胎蛋白及其異質體比率質控品（高值）；甲胎蛋白及其異質體比率質控品（低值）；異常凝血酶原測定試劑盒（免疫熒光法）；異常凝血酶原校準液；異常凝血酶原質控品（高值）；異常凝血酶原質控品（低值）	產品的實際產品中部分緩沖液濃度與注冊附件資料中的內容不一致	詳見CFDA	三級
江蘇維爾生物科技有限公司	人類免疫缺陷病毒抗體(HIV1/2)口腔分泌物檢測試劑盒（膠體金法）	被監督抽檢不合格的原因	批號：20170731	三級
柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司	腦電雙頻譜指數測量；腦電圖儀；	涉及產品運時長超過4年以上的電池組由于自然老化的原因，會有發生監護背板過熱現象的可能性（發生概率約為萬分之0.5），進而潛在影響到設備的正常使用	生產日期從2005年起至今的所有186-1100型及186-1046型主機的電池	二級
柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司	呼吸機	例行商檢時，被檢測出其視覺和聽覺報警不符合相關標準的要求，具體包括了報警指示燈閃爍頻率、聽覺報警音量、聽覺報警信號設置鎖定的相關問題。目前的臨床實踐尚未發現相關的傷害事件發生，但是潛在的風險仍然需要關注	生產日期從2014年6月1日到2018年1月24日間的所有e360和840呼吸機	二級
梅里埃診斷產品（上海）有限公司	革蘭氏陽性細菌藥敏卡片、革蘭陽性細菌藥敏卡片	VITEK2設備在測試某些特殊金黃色葡萄球菌時，可能存在未能檢測出其對甲氧西林耐藥的情況	詳見CFDA	一級
愛克發醫療系統設備（上海）有限公司	數字化醫用X射線攝像系統	產品設備支撐在屋頂錨上的兩根鋼纜有發生斷裂的可能	詳見CFDA	二級
西門子醫療系統有限公司	X射線診斷系統；數字化醫用X射線攝影系統	產品的球管頂部升降支架內部的鋼絲繩可能存在斷裂的技術問題，該問題的發生概率取決于球管支架使用的升降頻次，如果鋼絲繩斷裂，球管支架在垂直運動時可能產生非預期的滑落	詳見CFDA	三級

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