《第四批免于進行臨床試驗的醫療器械產品目錄》征求意見稿

6月11號，審評中心發布了第四批醫療器械免臨床目錄征求意見稿，欲新增66個二類醫療器械和02.03.16.18子目錄下Ⅱ類無源產品和11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床試驗，19個三類產品也進入免臨床目錄。

序號	新分類編碼	類別	產品名稱	產品描述	備注
第四批免于進行臨床試驗的第二類醫療器械產品目錄
1	01-08-02	Ⅱ	LED手術照明燈	通常由光源、燈架等組成。用于手術輔助照明，也可單獨用于小型手術。不具有無影效果。分為吊頂式、墻面式或移動式。
2	02	Ⅱ	無源手術器械	02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床試驗。
3	03	Ⅱ	神經和心血管手術器械	03子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床試驗。
4	04-05-02	Ⅱ	無菌骨牽引針	通常由頭部、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。無菌提供。
5	05-04-06	Ⅱ	放射治療激光定位系統	通常由多個固定或移動式激光燈等組成。
6	05-04-07	Ⅱ	放射性粒籽植入防護器	通常由防護件、附件等組成。
7	06-05-07	Ⅱ	X射線攝影暗盒	承裝X射線攝影膠片等的裝置，帶有濾線柵，按照不同應用分為不同尺寸。
8	06-13-01	Ⅱ	醫用紅外熱像儀	通常由紅外攝像機、處理系統、支架和顯示屏組成。通過紅外攝影標出人體熱圖像。
9	07-02-01	Ⅱ	二氧化碳監測儀	通常由主機、傳感器單元、測量單元和顯示單元組成。
10	07-03-04	Ⅱ	額溫計	通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數據輸出。應提供臨床準確性的臨床驗證資料。
11	08-05-05	Ⅱ	呼吸管路輔助器械	通常用于實現氣道產品間的連接，或輔助插入氣道等的附件。用于氣道連接、取樣、導入等功能的附件。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。
12	08-05-06	Ⅱ	麻醉咽喉鏡	通常由手柄、窺視片、內部電源和照明用光源組成，可帶有視頻顯示功能。是一種氣管插管時使用的輔助器械。
13	08-05-07	Ⅱ	霧化設備/霧化裝置	通過超聲波、自帶的電動泵、外接氣源等方式進行霧化。是一種用于把液體轉化為氣霧劑的設備或裝置。
14	08-05-08	Ⅱ	麻醉儲氣囊	通常由呼吸袋和連接件組成，是麻醉機的麻醉呼吸系統中儲存氣體的彈性容器。
15	08-06-02	Ⅱ	呼吸管路	通常為 “人”字形或“一”字形結構的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結構的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。具有加熱功能的呼吸管路還包括加熱絲和電源適配器。一次性或重復使用。或通常為“一”字形結構的波紋管或軟管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡膠材料制成。無菌提供。
16	08-06-03	Ⅱ	氣管內插管/氣管套管	常見的插管頭部有一個或兩個套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封氣道的作用，也可以不帶套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身內埋有鋼絲線圈，以提高徑向強度和軸向柔軟度。部分插管管身采用抗激光材料或復層，以抗激光照射。為經鼻/口或經皮插入病人氣管的插管。一端通過呼吸管路與麻醉呼吸機連接，以維持病人呼吸。無菌提供，一次性使用。或通常由底板、內套管、外套管和管芯組成。
17	08-06-05	Ⅱ	喉罩	通常由套囊、充氣管、喉罩插管、機器端、接頭、指示球囊等組成，插到喉部后通過充起套囊堵塞口腔和食道，同時又能使患者氣管保持暢通。一般無菌提供，一次性使用。
18	08-06-10	Ⅱ	呼吸面罩	通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成，直接與患者接觸經患者口、鼻腔通氣。
19	08-06-11	Ⅱ	持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩	通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成，直接與患者接觸經患者口、鼻腔通氣。
20	08-06-12	Ⅱ	霧化面罩	通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重復使用均可。
21	08-06-13	Ⅱ	麻醉面罩	通常由接口、氣囊、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重復使用均可。
22	08-06-14	Ⅱ	一輸氧面罩	通常由面罩和連接管等組成。采用醫用高分子材料制成。
23	08-07-05	Ⅱ	醫用氣體匯流排	通常由供電裝置、氣體閥門、流量控制閥、氣體偏差控制器等組成，不含氣瓶。
24	09-02-01	Ⅱ	電腦恒溫電蠟療儀	通常由主機、熔臘裝置、溫度控制裝置、溫度檢測裝置、臘等組成。利用加熱熔解的石蠟、蜂蠟作為導熱體，將熱能傳至機體達到治療作用的設備。
25	09-02-03	Ⅱ	醫用控溫毯	通常由制冷裝置、溫控電路、控制機構及應用部分（降溫毯、降溫帽等）組成。采用半導體致冷或水循環熱傳導方式進行物理降溫或溫度調節。
26	10-04-04	Ⅱ	一次性使用腹膜透析引流器	通常由防護帽、連接接口、三通灌注管、引流管和廢液收集袋組成。無菌提供，一次性使用。
27	10-04-04	Ⅱ	一次性使用腹膜透析機管路	通常由卡匣、管組架、接頭裝配集合、管路、澆鑄端口、O型夾、Y型連接器、拉環末端保護帽、內拉環帽、拉環帽等組成。無菌提供，一次性使用。
28	10-05-02	Ⅱ	體外循環連續血氣監測系統	通常由主機、靜脈探頭、動脈探頭、傳感器、樣本池等組成。通過各傳感器把測量的數據傳輸到血氣監測系統主機，以實現對體外循環過程中各參數的監測。應提供血氣監測準確性的臨床驗證資料。
29	11	Ⅱ	醫療器械消毒滅菌器械	11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床試驗。
30	14-01-08	Ⅱ	穿刺器械	通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。
31	14-01-09	Ⅱ	活檢針	通常由針座、芯針、內針管、內外針定位鞘、外針管、保護套組成。針管一般采用不銹鋼材料制成。
32	14-02-03	Ⅱ	輸液輔助電子設備	通常與輸液器配合使用，能使輸液過程實現流量控制、加溫、報警等功能的電子儀器。
33	14-04-02	Ⅱ	無源止血器	通常由壓迫裝置和固定裝置組成。壓迫裝置可分為壓迫墊、壓迫氣囊等，固定裝置類型分為螺母、固定板、固定帶、粘合貼等。無菌提供。
34	14-06-01	Ⅱ	顱腦外引流收集裝置	通常至少由體外引流管路、滴瓶和收集容器三部分組成。用于腦脊液腦室穿刺外引流，收集裝置還應有顱內壓刻度尺。（腦室外引流以外的顱腦穿刺外引流收集裝置可不包括顱內壓刻度尺，可根據實際需要選配。）無菌提供，一次性使用。如能測量顱內壓應提供顱內壓測量準確性的臨床驗證資料。
35	14-06-12	Ⅱ	無菌引流袋、無菌集尿袋	通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導管連接，形成密閉的引流系統。無菌提供，一次性使用。
36	14-06-13	Ⅱ	無菌球囊擴充壓力泵	通常由推注系統、壓力表、連接管路等組成。無菌提供。
37	14-07-01	Ⅱ	無菌沖洗器	根據不同的預期用途有不同的結構。使用前裝入沖洗液，或與相關的沖洗設備或器具連接成沖洗系統，可向患者沖洗部位進行沖洗。無菌提供。
38	14-07-02	Ⅱ	無菌灌腸器	通常由軟袋、夾子、接管、接頭等部分組成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。軟袋供裝入灌腸液，接頭可與直腸導管連接。不含內容物。無菌提供。
39	14-07-03	Ⅱ	無菌給藥器	通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置。不含藥物。
40	14-10-01	Ⅱ	創面敷貼	通常由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護層組成。其中吸收性敷墊一般采用棉纖維、無紡布等可吸收滲出液的材料制成。吸收性敷墊可單獨使用，用繃帶或膠帶等進行固定。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。
41	14-11-01	Ⅱ	急救止血繃帶、帶敷貼繃帶	通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。部分具有彈力或自粘等特性。與創面直接接觸。
42	14-13-05	Ⅱ	一次性無菌手術衣、一次性使用手術帽	通常為基材和阻水層組成的手術室服裝。基材一般由非織造布或紡織布制造，阻水層為阻水性的材料。手術衣分為無菌提供一次性使用和非無菌提供可重復使用兩種供應形式。手術衣按關鍵區域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。手術帽為無菌提供，一次性使用。
43	14-14-04	Ⅱ	無菌醫用檢查手套、無菌醫用橡膠手套、	通常采用聚氯乙烯、橡膠或不銹鋼等材料制造。有足夠的強度和阻隔性能。無菌提供，一次性使用。
44	15-01-02	Ⅱ	手動手術臺（液壓）	通常由床體（包括支撐部分、傳動部分和控制部分）和配件組成。支撐部分包括臺面、背板、臀板、板等，可調節。升降形式為液壓升降式，體位調整均為人力操縱。
45	15-02-01	Ⅱ	電動診療臺及診療椅	診療（查）臺通常由床架、床面、枕頭等組成。診療（查）椅通常由基座、背板、坐椅和擱腳架組成。有源產品。
46	15-05-02	Ⅱ	電動推車、擔架等器械	通常由床面（推車面板、擔架面）、支撐架組成。可附加輸液架、護欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機構等。為單車或雙車。有源產品。
47	15-06-01	Ⅱ	電動防壓瘡（褥瘡）墊	通常由充氣床墊、氣道（連接管）、充氣泵等組成。防壓瘡（褥瘡）氣墊由若干個氣室組成。氣墊由氣泵充氣后，氣室維持一定氣壓，所形成的軟性墊，可增加患者身體與墊接觸面積，降低身體局部壓力。
48	16	Ⅱ	眼科器械	16子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床試驗。
49	17-02-02	Ⅱ	一次性使用無菌口鏡	通常由柄、帶有連接桿或不帶有連接桿的鏡子組成。鏡面一般采用不銹鋼或玻璃制成。無菌提供，一次性使用。
50	17-04-15	Ⅱ	一次性使用無菌水槍頭	一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。使用時安裝在牙科綜合治療臺的噴槍前端，為噴槍氣流、液體的出口端。無菌提供，一次性使用。
51	17-04-15	Ⅱ	一次性使用無菌吸唾管	一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。通常與牙科治療機的抽吸裝置一起使用。無菌提供，一次性使用。
52	17-06-04	Ⅱ	定制式義齒	一般采用鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金、瓷塊、瓷粉、基托樹脂、合成樹脂牙等材料制成，根據需要而定。可以是固定或活動的，如冠、橋、嵌體、貼面、樁核、可摘局部或全口義齒等。制作過程中所使用的醫療器械材料全部為具有注冊證的材料。
53	17-07-04	Ⅱ	正畸基托聚合物	粉液劑。通常由聚甲基丙烯酸甲酯以及甲基丙烯酸甲酯單體，或其他可聚合高分子材料組成。
54	17-09-02	Ⅱ	一次性使用無菌牙科吸潮紙尖	通常為紙質或純棉纖維質的錐形尖。具有良好的吸水性、硬且有韌性、容易放進牙根管內。無菌提供，一次性使用。
55	18	Ⅱ	婦產科、輔助生殖和避孕器械	18子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床試驗。
56	18-05-02	Ⅱ	電動婦產科手術床	通常由臺面、升降柱、底座、控制系統（控制臺面調節）、升降立柱和電機組成。按傳動原理可分為液壓、機械和氣動三種傳動結構形式。有源產品。
57	18-07-05	Ⅱ	胚胎培養箱	通常由培養箱主機、溫度控制系統、供氣控制系統組成。能夠提供一個可溫控（接近人體溫度）的環境。時差培養箱可具有時差照相系統，圖像捕獲分析應用軟件，服務器，客戶端等。
58	18-07-05	Ⅱ	時差培養箱	通常由操作臺、熱臺或控制器、冷凍裝置等組成。
59	18-18-07	Ⅱ	輔助生殖用恒溫臺、程序冷凍儀、程控降溫儀、體外受精（IVF）超凈工作臺	通常由操作臺、熱臺或控制器、冷凍裝置等組成。
60	19-04-01	Ⅱ	矯形器	通常由高分子材料、織物、金屬等材料制成。穿戴于頭部、軀干或四肢體表，用于矯正或預防畸形。
61	20-02-04	Ⅱ	拔罐設備	通常由電動負壓源、導管、罐體等組成。通過負壓源使罐體內產生負壓，從而吸附在肌肉上。
62	22-01-08	Ⅱ	流式細胞分析儀器	通常由流動室和液流系統、激光源和光學系統、光電管和檢測系統、計算機和分析系統組成。原理一般為通過液流系統使單個粒子通過流動室并分析單個粒子的熒光標記信號，實現對其生物特性的分析。
63	22-03-03	Ⅱ	電解質血氣分析儀器	通常由電極模塊、測量模塊、管路系電路模塊和數據輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。
64	22-04-05	Ⅱ	全自動免疫印跡儀	通常由蠕動泵模塊、加樣模塊、孵育模塊、溫控模塊等組成。原理一般為用電轉移的方法將蛋白轉移到固相膜上，最后進行免疫學檢測。
65	22-06-07	Ⅱ	細菌內毒素/真菌葡聚糖檢測儀	通常由光道模塊、自動恒溫器模塊和控溫模塊組成。原理一般為凝膠法、光度法等。
66	22-14-01	Ⅱ	醫用培養/恒溫箱	通常由溫濕度、氣體濃度控制系統、電子顯示系統、箱體等組成。
注：02.03.16.18子目錄下Ⅱ類無源產品和11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床試驗。
第四批免于進行臨床試驗的第三類醫療器械產品目錄
1	02-06-01	Ⅲ	閉合夾	用于標記、止血或閉合管狀組織結構。可帶有輸送器。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。
2	02-15-14	Ⅲ	夾子裝置	與內窺鏡配套使用，用于在消化道內放置夾子。夾子用于內窺鏡下的標記、消化道組織的止血。在體內滯留時間大于等于30天，無菌提供。可帶有輸送器。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。
3	03-05-02	Ⅲ	止血夾	用于腦部手術時夾閉小血管和管狀組織，以止血。也可用于腹腔等微創手術。術后不取出。可帶有輸送器。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。
4	03-13-04	Ⅲ	導管消毒連接器(輸液接頭消毒帽、酒精保護帽)	通常由接頭、70%異丙醇或乙醇水溶液等組成。既用于物理屏障輸液（注射）器具無針接頭（包括外圓錐鎖定接頭及內圓錐鎖定接頭）；也用于對輸液（注射）器具無針接頭進行消毒。
5	03-13-08	Ⅲ	造影球囊	用于向血管內注入對照介質，進行血管內造影或測壓。通常由球囊、不透射線標記、導管管體、座等結構組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。
6	03-13-13	Ⅲ	導引套管	用于將導管或導絲插入，與穿刺針配合使用。通常由管體、接頭組成。可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。
7	03-13-19	Ⅲ	腔靜脈濾器回收裝置	用于將可回收腔靜脈濾器移出人體或轉換可轉換濾器。通常由與腔靜脈濾器相匹配的回收圈套和回收鞘管等組成，可在顯影設備下抓捕并移出可轉換腔靜脈濾器和可回收腔靜脈濾器。可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。
8	08-02-02	Ⅲ	麻醉穿刺針	通常由襯芯座、針座、針管、保護套、襯芯組成。針管一般采用不銹鋼材料制成；襯芯一般采用不銹鋼或塑料材料制成。用于對人體進行穿刺，注射藥物。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。
9	10-06-03	Ⅲ	心肺轉流系統血液過濾器	通常由整體部件外殼、濾芯、底座、三通接頭、應急旁路管、配用部件三通開關、測壓管組件、排氣管等組成。無菌提供，一次性使用。產品參考強制性行業標準YY 0580規定。用于體外循環心臟直視手術中，清除血液中的微小固體及氣體栓子。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。
10	10-03-05	Ⅲ	血液透析用血流監測系統	通常由主機（電子流量計）、流量/稀釋度感應器等組成。
11	13-06-05	Ⅲ	動脈瘤夾	一般采用鈦合金等金屬材料制成。用于使顱內動脈瘤頸或囊閉塞的裝置。用于顱內動脈瘤瘤頸或瘤體的永久性閉塞治療。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。
12	14-01-08	Ⅲ	穿刺針、穿刺器（用于腰椎、血管、腦室穿刺）	通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。用于對腰椎、血管、腦室進行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進入體內的通道。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。
13	16-05-06	Ⅲ	玻切頭	通常由玻切刀頭、接頭、導管和柄部等組成，一般采用不銹鋼材料制成。與氣動設備配合使用，用于眼科手術時切除玻璃體。與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。
14	16-06-01	Ⅲ	軟性接觸鏡	日戴、單焦設計，矯正近視或遠視。與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品配方成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。
15	16-06-01	Ⅲ	硬性接觸鏡	日戴、單焦設計，矯正近視或遠視。與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品配方成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡除外。
16	16-06-02	Ⅲ	接觸鏡無菌生理鹽水護理液	含量0.9％氯化鈉的水溶液，用于軟性或硬性接觸鏡的沖洗、儲存，及片劑類護理產品的溶解稀釋等。與已獲準境內注冊產品具有等同性。
17	16-07-06	Ⅲ	義眼臺	植入體內的球狀或橢球狀物。由羥基磷灰石材料制成。藥械組合產品除外。適用于眼球、眶壁缺失、摘除或萎縮后的填充，眼眶內支撐。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。
18	18-07-04	Ⅲ	體外輔助生殖培養用油	由石蠟油（礦物油）制備而成，用于體外輔助生殖技術中覆蓋培養液或培養液滴，建立配子、合子或胚胎與外界環境間的保護屏障。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型作用機理、藥械組合產品除外。
19	22-11-01	Ⅲ	動靜脈采血針	通常由動靜脈采血針、采血器、保護套和其他部件組成。用于采集動靜脈血樣。如產品具有特殊性能或結構等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

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