免臨床目錄修訂對比（一）

昨日，審評中心發布了《第四批免于進行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見稿）》和《前三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見稿）》意見稿。在這里，讓我們先來看下第一批二類產品免臨床目錄（前400個）的修改情況吧。

修訂類別

A:規范產品名稱、產品描述；

B:合并或拆;

C:產品管理類別調整;

D:僅對分類編碼進行了修訂

此表格未列出僅對分類編碼進行修訂的產品，序號表示在原免臨床目錄中的序號。

序號	原產品名稱	修改情況	新產品名稱	新產品描述	對比說明/原描述
1	醫用縫合針	A	醫用縫合針	通常外形呈直形或弧形，針尖有圓、三角、鏟形狀，針尾帶孔。一般采用不銹鋼材料制成。用于縫合組織、皮膚。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0043醫用縫合針。	刪除“不帶線”，“以無菌或非無菌形式提供”的描述改“供縫合內臟、軟硬組織、皮膚”為“用于縫合組織、皮膚”
24	瓣葉開合測瓣器	C	瓣葉開合測瓣器	瓣葉開合測瓣器用醫用硅橡膠制成，用于檢測機械心臟瓣膜瓣葉的靈活性。	降為Ⅰ類
31	一次性使用管型吻合器	A/B	吻合器	通常由吻合器或縫合器和釘倉（帶釘）組成，亦可不帶釘倉，無菌提供。吻合器通常由釘砧、器身和組件（釘倉、推釘片和吻合釘）組成，吻合釘一般由鈦合金、純鈦等不可吸收材料制成。用于體內器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合（不包含血管吻合）。常見吻合器類型有管型吻合器、直線型（切割）吻合器、弧型吻合器、肛腸吻合器等，可為一次性使用或重復使用。吻合器應參考相關的行業標準。豁免情況不包括血管吻合（縫合）器、帶可吸收吻合釘的吻合器及使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。	合并至“吻合器”
32	重復使用管型吻合器	A/B	吻合器	通常由吻合器或縫合器和釘倉（帶釘）組成，亦可不帶釘倉，無菌提供。吻合器通常由釘砧、器身和組件（釘倉、推釘片和吻合釘）組成，吻合釘一般由鈦合金、純鈦等不可吸收材料制成。用于體內器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合（不包含血管吻合）。常見吻合器類型有管型吻合器、直線型（切割）吻合器、弧型吻合器、肛腸吻合器等，可為一次性使用或重復使用。吻合器應參考相關的行業標準。豁免情況不包括血管吻合（縫合）器、帶可吸收吻合釘的吻合器及使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。	合并至“吻合器”
33	一次性使用直線吻合器	A/B	吻合器	通常由吻合器或縫合器和釘倉（帶釘）組成，亦可不帶釘倉，無菌提供。吻合器通常由釘砧、器身和組件（釘倉、推釘片和吻合釘）組成，吻合釘一般由鈦合金、純鈦等不可吸收材料制成。用于體內器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合（不包含血管吻合）。常見吻合器類型有管型吻合器、直線型（切割）吻合器、弧型吻合器、肛腸吻合器等，可為一次性使用或重復使用。吻合器應參考相關的行業標準。豁免情況不包括血管吻合（縫合）器、帶可吸收吻合釘的吻合器及使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。	合并至“吻合器”
34	一次性使用弧型吻合器	A/B	吻合器	通常由吻合器或縫合器和釘倉（帶釘）組成，亦可不帶釘倉，無菌提供。吻合器通常由釘砧、器身和組件（釘倉、推釘片和吻合釘）組成，吻合釘一般由鈦合金、純鈦等不可吸收材料制成。用于體內器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合（不包含血管吻合）。常見吻合器類型有管型吻合器、直線型（切割）吻合器、弧型吻合器、肛腸吻合器等，可為一次性使用或重復使用。吻合器應參考相關的行業標準。豁免情況不包括血管吻合（縫合）器、帶可吸收吻合釘的吻合器及使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。	合并至“吻合器”
35	一次性使用直線切割吻合器	A/B	吻合器	通常由吻合器或縫合器和釘倉（帶釘）組成，亦可不帶釘倉，無菌提供。吻合器通常由釘砧、器身和組件（釘倉、推釘片和吻合釘）組成，吻合釘一般由鈦合金、純鈦等不可吸收材料制成。用于體內器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合（不包含血管吻合）。常見吻合器類型有管型吻合器、直線型（切割）吻合器、弧型吻合器、肛腸吻合器等，可為一次性使用或重復使用。吻合器應參考相關的行業標準。豁免情況不包括血管吻合（縫合）器、帶可吸收吻合釘的吻合器及使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。	合并至“吻合器”
36	一次性使用荷包縫合針	A	一次性使用荷包縫合針	一次性使用荷包縫合針用金屬和縫線制成，由兩根縫針、一根非吸收性縫線組成。產品以無菌形式提供，適用于消化道吻合手術中的荷包縫扎。產品性能指標參考YY 0877荷包縫合針標準中的適用部分。	刪除“可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號與規格”
38	一次性使用肛腸吻合器	A/B	吻合器	通常由吻合器或縫合器和釘倉（帶釘）組成，亦可不帶釘倉，無菌提供。吻合器通常由釘砧、器身和組件（釘倉、推釘片和吻合釘）組成，吻合釘一般由鈦合金、純鈦等不可吸收材料制成。用于體內器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合（不包含血管吻合）。常見吻合器類型有管型吻合器、直線型（切割）吻合器、弧型吻合器、肛腸吻合器等，可為一次性使用或重復使用。吻合器應參考相關的行業標準。豁免情況不包括血管吻合（縫合）器、帶可吸收吻合釘的吻合器及使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。	合并至“吻合器”
39	重復使用肛腸吻合器	A/B	吻合器	通常由吻合器或縫合器和釘倉（帶釘）組成，亦可不帶釘倉，無菌提供。吻合器通常由釘砧、器身和組件（釘倉、推釘片和吻合釘）組成，吻合釘一般由鈦合金、純鈦等不可吸收材料制成。用于體內器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合（不包含血管吻合）。常見吻合器類型有管型吻合器、直線型（切割）吻合器、弧型吻合器、肛腸吻合器等，可為一次性使用或重復使用。吻合器應參考相關的行業標準。豁免情況不包括血管吻合（縫合）器、帶可吸收吻合釘的吻合器及使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。	合并至“吻合器”
41	一次性使用包皮套扎器	A	一次性使用包皮套扎器	通常由套環、夾緊環、連接裝置組成。無菌提供。一次性使用。用于包皮環切，免縫愈合。
46	椎骨咬骨鉗	A/B	脊柱外科用工具	椎骨咬骨鉗用適用的金屬材料制成（如鉗頭采用40Cr13、32Cr13Mo或40Cr13Mo，鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧及撐簧滑輪采用20Cr13、30Cr13或32Cr13Mo材料制成，撐簧螺釘采用12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成），可由鉗頭、鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧螺釘、撐簧、撐簧滑輪等組成，可分為單關節、雙關節、側角等若干類，每類按鉗頭形式不同分直頭、彎頭和側角頭等若干種，也可按鉗頭的形狀可分為圓形和尖形等若干種，按鉗柄型式不同可分為有肩和無肩兩種，按刃口的開檔可分為正常開襠與打開檔兩種；每種按口闊及全長等尺寸不同分為若干規格；供骨科手術時咬切腐死骨和整修骨骼用（按設計不同可分別咬切顱骨、椎板或鼻中隔等）。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T1127－2006咬骨鉗。	合并至“脊柱外科用工具”
47	髓核鉗	A/B	脊柱外科用工具	髓核鉗由鉗頭、蓋板、鉗身、左鉗柄、支撐彈簧組成，按型式不同分直頭和彎頭兩種，每種按尺寸不同分為若干規格；供骨科手術中咬切髓核等軟組織用。	合并至“脊柱外科用工具”
48	椎骨骨鑿	A/B	脊柱外科用工具	椎體骨鑿通常用不銹鋼制成，手柄可有其他適用材料，通常為單刃口的手持手動一件式外科器械，遠端有成型的鋒利刃口，刃口形狀可各異；可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格；可使用手術槌或手術錘手動將力從器械的近端傳至遠端，供手術時鑿切、修整、剝離頸椎、腰椎等椎骨并使椎骨成型。	合并至“脊柱外科用工具”
49	骨水泥填充器套件	A	一次性使用/無菌骨水泥填充器	一次性使用/無菌骨水泥填充器可由骨水泥膠槍（由金屬制手柄、機構螺桿或類似結構組成的槍狀）、可分離噴嘴套筒（套筒兩端有螺紋等連接結構，可按裝在骨水泥膠槍上，套筒可由金屬或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。金屬部件通常重復使用，非金屬部件通常為一次性使用。無菌提供或一次性使用，供骨科手術中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。
51	網電源供電骨組織手術設備	A/B	網電源供電骨組織手術設備	網電源供電骨組織手術設備由網電源供電（也可為網電源、充電電池雙動力），可由主機、手機（如鉆機、銑機、磨機、鋸機等）、各種刀具（可選配）及附件組成（手機與主機可一體也可分離）；設備可按動力、設計、技術參數、附件、預期用途等不同分為若干型號；供手術時對骨組織（如配自停手機可包括顱骨）實施鉆、銑、磨、鋸等操作。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0752-2009電動骨組織手術設備。	與第二批發布的“30 網電源供電骨組織手術設備”合并
55	骨科電動/氣動工具配件－磨頭	A	骨科電動/氣動工具配件－磨頭	骨科電動/氣動工具配件－磨頭一般采用不銹鋼或金剛石等材料制成，由桿和頭部（表面有硬質磨牙）組成；可按頭部形狀、尺寸等不同分為若干型號與規格；可分別與氣動或電動工具配合使用，用于骨科手術中打磨、切削組織和骨質。	改“不銹鋼和適用的合金”為“不銹鋼或金剛石等” 改“供骨科手術中骨的切割、雕塑等作用”為“用于骨科手術中打磨、切削組織和骨質”
56	骨科電動/氣動工具配件－金鋼石磨頭	A	骨科電動/氣動工具配件－金鋼石磨頭	骨科電動/氣動工具配件－金鋼石磨頭由不銹鋼桿和不銹鋼頭部（表面有圓粒金剛石牙）組成；可按頭部形狀、尺寸等不同分為若干型號與規格；可分別與氣動或電動工具配合使用，用于骨科手術中打磨、切削組織和骨質。	改“供骨科手術中骨的切割、雕塑等作用”為“用于骨科手術中打磨、切削組織和骨質”
57	骨科電動/氣動工具配件－刀片	A	骨科電動/氣動工具配件－刀片	骨科電動/氣動工具配件－刀片用適用的金屬材料如301、420不銹鋼和420MODIFIED不銹鋼制成，通常刀片上有固定環和邊刃，可按刀片材質、形狀、尺寸等不同分為若干型號和規格；可分別與氣動或電動工具配合使用，用于骨科手術中切削組織和骨質。	改“供骨科手術中骨的切割、雕塑等作用”為“用于骨科手術中打磨、切削組織和骨質”
59	骨科外固定支架	A	骨科外固定支架	骨科外固定支架通常由針桿鏈接裝置、桿、環、連接部件等組成，不包括骨針。一般采用鋁合金、不銹鋼、碳纖維、鈦合金材料制成，可由多個支架、固定部件組合而成，可為單臂或環形，可有萬向結構，可按材質、設計、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號及規格；連接體內骨針使用，通過固定、加壓或牽拉骨端，實現骨科畸形矯形、骨折復位等治療目的。	補充“骨科外固定支架通常由針桿鏈接裝置、桿、環、連接部件等組成，不包括骨針” 材料增加鈦合金材料改“與骨釘配套，供四肢長骨或骨盆骨折等外固定用”為“連接體內骨針使用，通過固定、加壓或牽拉骨端，實現骨科畸形矯形、骨折復位等治療目的”
60	一次性使用胚胎移植導管	A	一次性使用胚胎移植導管	一次性使用胚胎移植導管由導引導管、帶魯爾接頭的移植導管和護套等組成；一般由高分子材料、不銹鋼材料制成；可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格；以無菌形式提供；與注射器配合，經陰道向子宮內轉移經過體外受精(IVF)的胚胎或受精卵用。	改“導引導管用聚氯乙烯材料制成，移植導管由304不銹鋼管、聚碳酸酯、硅膠材料制成”為“一般由高分子材料、不銹鋼材料制成”
61	一次性使用帶鞘胚胎移植管	A	一次性使用帶鞘胚胎移植管	一次性使用帶鞘胚胎移植管由保護套管、導引導管和移植導管組成。一般由高分子材料、不銹鋼材料制成；可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格；以無菌形式提供；與注射器配合，經陰道向子宮內轉移經過體外受精(IVF)的胚胎或受精卵用。	改“導引導管由導管(聚四氟乙烯)、導管座(聚乙烯)、保護套管(聚乙烯)組成；移植導管由導管(聚氨酯)、導管座(聚氨酯)、管芯(304不銹鋼)、Echotip頭端(304不銹鋼)組成”為“一般由高分子材料、不銹鋼材料制成”
63	全玻璃注射器	A	全玻璃注射器	全玻璃注射器采用硅硼鋁玻璃材料制成，由錐頭、外套和芯子組成，可分為中頭式和偏頭式兩種，每種按公稱容量不同分為若干規格；裝上注射針頭，供人體進行皮下、肌肉、靜脈注射藥液或抽取液體等用。也可經清洗滅菌后可重復使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 1001.1《玻璃注射器第1部分：全玻璃注射器》。	增加“也可經清洗滅菌后可重復使用”
64	藍芯全玻璃注射器	A	藍芯全玻璃注射器	藍芯全玻璃注射器采用硅硼鋁玻璃材料制成，由錐頭、外套和芯子（藍色實心玻璃）組成，通常為中頭式，按公稱容量不同分為若干規格；裝上注射針頭，可供人體進行生化試驗、皮下試驗。注射疫苗、口腔麻醉用，也可供注射其他藥液用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 1001.2《玻璃注射器第2部分：藍芯全玻璃注射器》。	刪除標準的版本說明，原注明為2004版
65	金屬注射針	A	金屬注射針	金屬注射針通常用銅基鍍鉻（針座）和高等級不銹鋼材料（針管）制成，一般由針座和針管構成，與注射器配套，供人體用于皮下、皮內、肌肉、口腔等部位注射藥液、疫苗、麻醉劑或靜脈輸液、輸血用，可重復使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY/T 0282《注射針》。	刪除“通常針管的公稱外徑為0.4mm—1.6mm，針管長度為10mm—100mm,針管管壁可分為正常壁和薄壁兩種”
66	金屬腰椎穿刺針	A/C	金屬腰椎穿刺針	金屬腰椎穿刺針可用銅基鍍鉻（針座、襯芯座）和高等級不銹鋼材料（針管、襯芯）制成，可由襯芯座、定位銷、針座（有標準魯爾接頭）、襯芯、針管構成，通常針管的公稱外徑為0.4mm—1.6mm，針管長度為25mm—200mm,針管管壁可分為正常壁和薄壁兩種；與注射器配套，供人體蛛網膜下腔阻滯（腰椎麻醉）穿刺，注射藥液或抽取腦脊液用，可重復使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1148－2009 腰椎穿刺針。	管理類別調整為Ⅲ類
68	一次性使用配藥用注射器	A/B	藥液用轉移、配藥器具	通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當它與兩個容器相連后可以實現不同藥劑間的轉移、溶藥、配藥或多聯輸液（多瓶輸液）。產品以無菌形式提供。包括：一次性使用配藥用注射器：可由護帽、配藥針、外套、芯桿和活塞組成，可按公稱容量不同分為若干規格，可配側孔或斜面配藥針，供抽取或配制藥液用。一次性使用配藥針：由針座、針管和護帽組成，可按型式不同分為側孔和斜面等，與一次性使用配藥用注射器配套，供抽取和配制藥液用。藥液轉移器：轉移器可以有一個外罩，也可以另接一個空氣過濾器或藥液過濾器；穿刺器可以是不銹鋼，也可以是塑料制，其他組件可由聚氯乙烯等塑料制成。	與第一批“69 一次性使用配藥針”、“472 一次性使用無菌藥液轉移器”、第二批“259 無菌液體轉移器”合并，整合為“藥液用轉移、配藥器具”
69	一次性使用配藥針	A/B	藥液用轉移、配藥器具	通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當它與兩個容器相連后可以實現不同藥劑間的轉移、溶藥、配藥或多聯輸液（多瓶輸液）。產品以無菌形式提供。包括：一次性使用配藥用注射器：可由護帽、配藥針、外套、芯桿和活塞組成，可按公稱容量不同分為若干規格，可配側孔或斜面配藥針，供抽取或配制藥液用。一次性使用配藥針：由針座、針管和護帽組成，可按型式不同分為側孔和斜面等，與一次性使用配藥用注射器配套，供抽取和配制藥液用。藥液轉移器：轉移器可以有一個外罩，也可以另接一個空氣過濾器或藥液過濾器；穿刺器可以是不銹鋼，也可以是塑料制，其他組件可由聚氯乙烯等塑料制成。	與第一批“68 一次性使用配藥用注射器”、“472 一次性使用無菌藥液轉移器”、第二批“259 無菌液體轉移器”合并，整合為“藥液用轉移、配藥器具”
70	金屬胸腔穿刺針	A	金屬胸腔穿刺針	金屬胸腔穿刺針可用銅基鍍鉻（針座等）和高等級不銹鋼材料（針管）制成，可由針座（有標準魯爾接頭）、三通、定位裝置和有刻度針管構成，通常針管的公稱外徑為1.2mm或1.6mm，針管長度可為65mm—65mm或更長；與注射器配套，供胸腔穿刺，建立通道，抽取胸腔積液等用，可重復使用。
72	一次性使用無菌點刺針	A	一次性使用無菌點刺針	一次性使用無菌點刺針采用適用的不銹鋼制成，由扁平的柄部和三角形針尖兩部分組成；供速發型超敏反應皮膚測試時點刺刺破皮膚，使皮膚上的抗原液滲入皮下用。不包括針內含抗原液的點刺針。
73	筆式胰島素注射器	A	筆式胰島素注射器	筆式胰島素注射器由劑量調節鈕、筆身、釋放按鈕、引導螺桿、筆芯架、筆帽組成，不包括藥物和注射針頭，所有部件不與藥液接觸；須與特定的胰島素和注射針或標準注射針配套，供胰島素皮下注射用。	刪除原結構組成后的材料限制
75	玻璃體溫計	A	體溫測量設備（無源）	通常由玻璃管、感溫泡、汞或其他感溫液體和刻度尺標組成。采用汞或其他液體的熱脹冷縮原理測量溫度。用于臨床測量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門部位測量。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。	原描述：玻璃體溫計用玻璃制成，具有測溫留點結構，感溫液為汞或其他金屬液體，按型式可分為三角型棒式、新生兒棒式、元寶型棒式、內標式，每種按尺寸等不同可分為若干規格，通常的測量范圍：35—42℃，溫度最小分度值為0.1℃，可供臨床或個人測量體溫用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 1588-2001體溫計。
80	簡易肺活量計	A	肺活量計	通常由主機、流速傳感器和鼻夾組成。用于呼吸內科、胸科、職業病防止機構、醫院體檢等，測量肺活量、最大通氣量及用藥前后激發試驗。	原描述：簡易肺活量計多為臺式，由底座、水槽、浮筒、標尺和螺紋管等組成，可按設計、技術參數、適用對象等不同分為若干型號；供測量人體肺活量用。
112	醫用光學硬管內窺鏡（檢耳鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）	A/B	膀胱內窺鏡	硬性光學內窺鏡，一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統將倒像轉為正像，并傳輸到目鏡，再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于尿道、膀胱的觀察成像。	原產品涵蓋內容過多，不易理解，且部分內容不宜列入目錄，因此拆分，保留：膀胱鏡、直腸鏡、宮腔鏡。按照新目錄，檢耳鏡已調整為I類。
			直腸內窺鏡	硬性光學內窺鏡，一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統將倒像轉為正像，并傳輸到目鏡，再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于肛門、直腸的觀察成像。
			宮腔內窺鏡	硬性光學內窺鏡，一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統將倒像轉為正像，并傳輸到目鏡，再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于宮腔觀察成像。
113	醫用內窺鏡用冷光源	A	內窺鏡用冷光源	通常由冷光源主機和電源線組成，可含導光束，燈泡類型有LED燈、氙燈和鹵素燈，冷光源主機通過導光束與內窺鏡連接，為內窺鏡的檢查或手術提供照明。不含特殊光譜。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 1081-2011醫用內窺鏡內窺鏡功能供給裝置冷光源。	改“通常由冷光源、控制電路及光源輸出部分組成”為“通常由冷光源主機和電源線組成” 增加“燈泡類型有LED燈、氙燈和鹵素燈，冷光源主機通過導光束與內窺鏡連接”
117	手術顯微鏡	A	手術顯微鏡	手術顯微鏡由光學系統、機架、照明系統、電氣裝置四個基本部分組成，也可包括照相/攝像系統及圖像管理系統，可按結構組成、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供（非眼科）外科顯微手術放大、照明、圖像管理等用，不含熒光模塊及其他特殊光譜用途。參照標準 GB 11239.1-2005手術顯微鏡第1部分。	增加“非眼科” 增加“不含熒光模塊及其他特殊光譜用途”
118	數碼電子陰道鏡	A	電子陰道顯微鏡	由觀察系統、照明系統組成，可外接圖像采集顯示系統。結構型式可為便攜式、分體式、集成式，用于對宮頸、陰道外陰進行放大觀察。	原描述：數碼電子陰道鏡可由彩色攝像儀、LED光源、計算機主機、軟件及顯示器等組成，可按結構、組成、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號，供外陰、陰道、宮頸疾病的非接觸性觀察和影像記錄用。
125	一次性使用內窺鏡用鉗	A	內窺鏡用鉗	通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術中在內窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。	原描述：一次性使用內窺鏡用鉗采用金屬和高分子材料制成，由鉗頭、鞘管和控制手柄組成，鉗頭可有多種設計，具有咬切、抓取等多種功能，可按材質、設計、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號及規格；以無菌形式提供；供內窺鏡下抓取、咬切組織或異物用。
128	內窺鏡攝像系統	A/B	內窺鏡攝像系統	由主機、攝像頭、適配器和電纜線組成，與光學內窺鏡及監視器配合使用，將內窺鏡采集的光學信號轉化為電子信號，并傳輸至監視器進行成像。	與第一批發布的“134 光學硬管鏡用攝像系統”合并
131	腹腔鏡氣腹機	A	氣腹機	由主機、氣體過濾器和連接管路組成，用于腹腔鏡微創手術時向腹腔內注入二氧化碳氣體，建立并維持氣腹，提供手術操作和視野的空間。	原描述：腹腔鏡氣腹機由氣體過濾、溫控、壓力控制、處理\顯示及附件（如腳踏開關)等組成，可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；產品用于腹腔鏡微創手術時向腹腔內充氣形成氣腹，提供手術的空間和視野
132	腹腔鏡加壓沖\吸儀	A	內窺鏡用沖洗吸引器	由主機、連接線、沖洗管路和吸引管路組成；該產品用于內窺鏡手術中的沖洗和/或吸引。	原描述：腹腔鏡加壓沖\吸儀由主機（含控制單元）、氣路、液路及氣液轉換針等附件組成，可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；供腹腔鏡手術時對手術部位充氣、沖洗和液體吸引用。
134	光學硬管鏡用攝像系統	A/B	內窺鏡攝像系統	由主機、攝像頭、適配器和電纜線組成，與光學內窺鏡及監視器配合使用，將內窺鏡采集的光學信號轉化為電子信號，并傳輸至監視器進行成像。	與第一批發布的“128 內窺鏡攝像系統”合并
136	一次性使用內窺鏡用先端帽	A	內窺鏡先端帽	一次性使用內窺鏡用先端帽用硅橡膠等制成，可按材質、技術參數、適用內窺鏡等不同分為若干種；無菌狀態提供；安裝于內鏡先端部，以保持適當的內鏡視野。	名稱變化
140	一次性使用導光束	A	一次性使用脊柱外科照明光纖	產品由光源連接頭、光纖、頭端組成。以無菌形式提供。與照明光源連接后，向手術部位傳輸光能，為脊柱微創手術提供照明。	名稱變化改“由光纖和不銹鋼頭端組成”為“由光源連接頭、光纖、頭端組成” 刪除“可按材質、設計、技術參數等不同分為若干種”
141	帶燈醫用放大鏡	C	帶燈醫用放大鏡	帶燈醫用放大鏡由LED燈、物鏡、目鏡、控制按鈕、可充電鋰電池和系帶組成，可按光源、光學技術參數等不同分為若干種；通過光學放大，用于患者皮膚病變組織的診查。	降為Ⅰ類
153	鼻竇照明系統	A	纖維鼻內窺鏡	通常由光纜連接器、含導絲的柔性管以及遠端和近端光學透鏡組成，可按設計、技術參數等不同分為若干種；柔性管以無菌形式提供；與適配光源配套，用于鼻和鼻竇結構的觀察成像。	名稱變化
157	超聲脈沖回波成像設備	A/B	超聲脈沖回波成像設備	超聲脈沖回波成像設備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲系統。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機型、成像性質（模擬與數字）、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位進行超聲成像，不包括非常規的應用方式。僅包括基礎的超聲B模式成像，不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能（如復合成像、諧波成像）。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設備等。	與第二批發布的“120 超聲脈沖回波成像設備”合并
158	超聲脈沖多普勒成像設備	A/B	超聲頻譜多普勒診斷設備	超聲頻譜多普勒診斷設備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經處理后以頻譜－時間或血流－時間方式予以顯示，又分為脈沖波多普勒和連續波多普勒。通常由探頭（單元式、凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成；可按機型、信號采集/處理性質（模擬與數字）、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行檢測，不包括非常規的應用方式。僅包括基礎的脈沖波多普勒（PW）和連續波多普勒模式（CW），不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統等。	與第二批發布的“121 超聲頻譜多普勒診斷設備”合并，整合為“超聲頻譜多普勒診斷設備”
163	超聲多普勒臍帶血流分析儀	C	超聲多普勒臍帶血流分析儀	超聲多普勒臍帶血流分析儀由主機和超聲多普勒探頭組成，可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號及功能；采用多普勒超聲技術，對圍產期胎兒臍帶血流進行檢測/監護用。	調整為Ⅲ類
170	醫用激光光纖	A	醫用激光光纖	由激光器連接頭、光纖組成，與激光器連接后，用于傳輸激光,供激光手術用。光纖出光端為直射平切端面。	原描述：醫用激光光纖由設備接頭、光纖管、病人端及塑料盤管組成；可按接頭、管長等不同分為若干型號或規格；可以無菌形式提供；與醫用激光治療儀配套，傳輸激光器產生的能量，供激光手術用
171	一次性使用鼻腔內照射光纖頭	A	一次性使用鼻腔內照射光纖頭	由激光器連接頭、光纖、病人端組成，病人端為U型。與適用的激光器連接后，將激光傳輸至鼻腔，對鼻腔內的毛細血管進行照射。	改“由接頭、光纖管、塑料盤管組成”為“由激光器連接頭、光纖、病人端組成”
172	高頻電灼器	A	高頻電灼器	高頻電灼器由主機、多種治療器、附件組成，通常額定頻率、輸出功率遠低于高頻手術設備，可按設計、型式、技術參數、預期用途等不同分為若干型號；僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中，對相應組織進行凝固、使組織變性和/或壞死。	改“可分別供腋下汗腺、直腸痔瘡、婦科外陰、宮頸、五官科等體表、淺表自然腔道局部病變組織的凝固、汽化用。”為“僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中，對相應組織進行凝固、使組織變性和/或壞死。"
174	高頻手術電極（電刀筆、電凝鉗、電凝剪、電凝鑷）	A	高頻手術電極（電刀筆、電凝鉗、電凝剪、電凝鑷）	高頻手術電極是高頻手術設備的附件，通常由設備端高頻插頭、高頻導線、手持工作端（可含手柄、手控開關/也可另配腳控踏板和單/雙極金屬電極頭端，還可附帶降溫供水系統）組成，附件可按工作原理、降溫等附加功能、技術參數、預期功能等不同分為若干類別、型號和規格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；與高頻手術設備配套，供臨床各類開放性外科手術中分別用于組織切割、分離、血管夾閉止血、組織凝固等。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 9706.4醫用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求。	改“外科手術”為“開放性外科手術”
176	足托	C	足托	足托為無源器械，由L形夾板、鞋墊內襯、水墊、防旋轉條、魔力貼、聚氯乙烯磨砂搭扣和安全粘腳板保護墊等組成；用于保持足、踝關節的生理體位，預防和治療因各種原因引起或可能引起的足下垂及其繼發癥。	降為Ⅰ類
178	電動牽引床	A/B	電動頸腰椎牽引裝置	電動頸腰椎牽引裝置由牽引動力系統、控制系統及附屬部件構成，可按設計型式、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號，可供頸椎適應癥的牽引治療。不包括快牽裝置。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0697-2016 電動頸腰椎牽引治療設備.	與第一批發布的“179 電動頸椎牽引裝置”合并，整合為“電動頸腰椎牽引裝置”
179	電動頸椎牽引裝置	A/B	電動頸腰椎牽引裝置	電動頸腰椎牽引裝置由牽引動力系統、控制系統及附屬部件構成，可按設計型式、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號，可供頸椎適應癥的牽引治療。不包括快牽裝置。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0697-2016 電動頸腰椎牽引治療設備.	與第一批發布的“178 電動牽引床”合并，整合為“電動頸腰椎牽引裝置”
189	負壓理療器	C	負壓理療器	負壓理療器通常由手動/動力負壓裝置和多個負壓罐組成，可按負壓原理、設計、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號及規格；供體表穴位負壓拔罐理療用。	降為Ⅰ類
190	乳腺X射線攝影設備	A	乳腺X射線機	通常由機架、X射線發生裝置、乳腺壓迫器、影像接收裝置組成。數字化產品還帶有工作站和顯示系統。一般采用鉬或銠等材料制X射線管靶面。使用較低的管電壓形成低能量的X射線進行攝影。用于對人體乳腺組織攝影，獲得影像供臨床診斷用。	增加“通常由機架、X射線發生裝置、乳腺壓迫器、影像接收裝置組成。數字化產品還帶有工作站和顯示系統。” 名稱變化
191	牙科X射線機	A	牙科X射線機	通常由X射線發生裝置及其支撐部件組成。配合口內影像接收器使用。用于對牙齒進行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。	改“牙科X射線機一般包括組合機頭、口內影像接收器、可能有伸縮曲臂等部件，為專用X射線機”為“由X射線發生裝置及其支撐部件組成” 刪除“不包括全景攝影”及參考標準部分
192	X射線透視設備	A	透視X射線機	通常由X射線發生裝置、熒光屏或電視系統或動態探測器等影像接收裝置組成，可能帶有患者支撐裝置等。利用人體不同組織和器官對射線衰減不同的原理，通過對X射線源的連續加載，在成像介質上轉化為動態影像的通用X射線設備。用于對患者的常規透視，獲得連續影像供臨床診斷用。	改“該類設備具有X射線源，成像介質包括熒光屏、電視系統等，還可能帶有患者支撐裝置等”為“通常由X射線發生裝置、熒光屏或電視系統或動態探測器等影像接收裝置組成，可能帶有患者支撐裝置等”，刪除參考標準部分名稱變化
193	X射線攝影設備	A	攝影X射線機	通常由X射線發生裝置和攝影X射線附屬設備組成。數字化系統還帶X射線探測器及其影像系統。利用從X射線管發射出的X射線穿過患者身體不同組織和器官時對射線衰減不同的原理，將穿過患者且攜帶足夠信息的X射線投射到成像介質上所形成的影像，轉化為可見的平面灰度影像的通用X射線設備。用于對患者的常規攝影，獲得單幅影像供臨床診斷用。	改“該類設備具有X射線源，成像介質包括膠片、影像板、數字平板等，還可能配有患者支撐裝置等”為“通常由X射線發生裝置和攝影X射線附屬設備組成。數字化系統還帶X射線探測器及其影像系統。” 刪除參考標準部分名稱變化
194	X射線透視、攝影設備	A/B	透視攝影X射線機	通常由X射線發生裝置、圖像顯示系統、患者支撐裝置組成，有的配有專用胃腸床、壓迫器、點片裝置、體層攝影裝置等，是用于輔助胃腸診斷，兼有攝影和透視功能的X射線設備。使用時一般通過透視動態圖像鎖定感興趣區，而后用較大劑量攝影得到該區域清晰的靜態圖像。用于常規、胃腸道X射線透視及攝影檢查，獲得影像供臨床診斷用。	與第一批發布的“197 胃腸X射線設備”合并，整合為“透視攝影X射線機”
195	移動式X射線機	A	移動式C形臂X射線機	通常由移動式C形臂支架、X射線發生裝置、影像增強器電視系統或數字平板探測器成像系統等組成。用于外科手術透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。	改“ 該類設備具有X射線源，成像介質包括膠片、數字平板等”為“通常由移動式C形臂支架、X射線發生裝置、影像增強器電視系統或數字平板探測器成像系統等組成” 刪除參考標準等名稱變化
196	攜帶式X射線機	A	攜帶式X射線機	通常由X射線源組件、影像接收裝置等組成。在使用時或使用的間隔期間，可由一個人或幾個人攜著從一個地方移到另一個地方的X射線機。用于對四肢或其他衰減度較小的身體部位組織進行X射線成像，供臨床診斷用。	改“主要部件包括X射線管頭等”為“通常由X射線源組件、影像接收裝置等組成” 刪除參考標準等
197	胃腸X射線設備	A/B	透視攝影X射線機	通常由X射線發生裝置、圖像顯示系統、患者支撐裝置組成，有的配有專用胃腸床、壓迫器、點片裝置、體層攝影裝置等，是用于輔助胃腸診斷，兼有攝影和透視功能的X射線設備。使用時一般通過透視動態圖像鎖定感興趣區，而后用較大劑量攝影得到該區域清晰的靜態圖像。用于常規、胃腸道X射線透視及攝影檢查，獲得影像供臨床診斷用。	與第一批發布的“194 X射線透視、攝影設備”合并，整合為“透視攝影X射線機”
198	X射線骨密度儀	A	X射線骨密度儀	通常由X射線發生裝置、探測器、信息分析和顯示系統組成，還可能帶有患者支撐裝置。根據不同密度的骨骼和組織對X射線的吸收程度不同，將接收到的帶有人體信息的數字信號輸入計算機進行分析得出骨密度的結果。用于通過對人體的X射線衰減測量，評估患者骨骼及鄰近組織的骨密度和礦物質含量，供臨床診斷用。	改“X射線源”為“X射線發生裝置” 刪除“包括數字式X射線骨密度儀”
199	車載X射線機	A	車載X射線機	安裝在可移動運輸工具上的X射線機，有透視和/或攝影功能。用于機動條件下，在遠離醫院的現場開展X射線透視、攝影診斷檢查。	刪除參考標準部分
200	高壓發生器	A/B	X射線發生、限束裝置	用于X射線的產生及限束。	X射線發生、限束裝置
201	X射線管	A/B	X射線發生、限束裝置	用于X射線的產生及限束。
202	固定陽極X射線管	A/B	X射線發生、限束裝置	用于X射線的產生及限束。
203	旋轉陽極X射線管	A/B	X射線發生、限束裝置	用于X射線的產生及限束。
204	柵極控制X射線管	A/B	X射線發生、限束裝置	用于X射線的產生及限束。
205	乳腺X射線管	A/B	X射線發生、限束裝置	用于X射線的產生及限束。
206	治療機用X射線管	A/B	X射線發生、限束裝置	用于X射線的產生及限束。
207	X射線管組件	A/B	X射線發生、限束裝置	用于X射線的產生及限束。
208	醫用X射線限束裝置	A/B	X射線發生、限束裝置	用于X射線的產生及限束。
209	X射線源組件	A/B	X射線發生、限束裝置	用于X射線的產生及限束。
210	X射線計算機體層攝影設備用X射線管	A/B	X射線發生、限束裝置	用于X射線的產生及限束。
211	X射線影像增強器	A	X射線影像增強器	影像增強器是將攜帶患者信息的X射線信號轉換為可見光圖像的光電真空管。裝配于診斷X射線機，用于將X射線圖像轉換成可見光圖像。	刪除參考標準等部分
212	X射線影像增強器電視系統	A	X射線影像增強器電視系統	X射線影像增強器電視系統通常由X射線影像增強器、光學系統、攝像機信號處理系統及影像顯示裝置組成，將X射線圖像轉換成相應的可見光影像的系統。裝配于診斷X射線機，用于將X射線圖像轉換成可見光圖像。	刪除參考標準等部分
213	平板探測器及其影像系統	A	X射線探測器	X射線探測器（包括平板探測器或光電耦合器（CCD）探測器等）采用特定的光電轉換介質將穿過人體的X射線信號轉化為數字信號。裝配于或配合診斷X射線機，用于將X射線信號轉化為數字信號。	刪除“一般配有平板探測器，圖像傳輸，處理和顯示系統”及參考標準等名稱變化
214	CCD、CCD影像系統及其他數字化成像系統	A	數字化X射線成像系統	數字化X射線成像系統一般包括X射線探測器、圖像傳輸，處理和顯示系統。裝配于或配合診斷X射線機，用于將X射線信號轉化為數字信號。	增加結構組成名稱變化
215	X射線攝影用影像板成像裝置（CR）	A	影像板成像裝置	通常由影像板、激光掃描裝置等組成。采用影像板對來自人體的X射線信息進行收集并形成潛影，通過激光掃描讀取存儲在影像板中的信息并送入計算機進行存儲、處理和顯示。配合診斷X射線機，用于實現數字化圖像的顯示、存儲和傳輸等。	改“可配合醫療機構原有的采用膠片成像的X射線機實現數字化圖像的采集、存儲、顯示和傳輸等”為“用于實現數字化圖像的顯示、存儲和傳輸等”
216	X射線圖像處理工作站	A	圖像顯示處理工作站	通常由專用診斷顯示裝置、存儲處理系統、軟件等組成。配合醫學影像設備，用于顯示、處理、傳輸和存儲數字診斷圖像。	原描述：X射線圖像處理工作站用于處理X射線影像的計算機及其附件，包括軟件；可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；可配合X射線機，用于處理、傳輸數字診斷圖像。
217	X射線胃腸攝影床	A	X射線透視攝影床	通常由床體、點片裝置、遙控操作裝置和/或近臺操作裝置等組成。用于胃腸X射線檢查，配合胃腸X射線機使用。	改“透X射線的平床（含點片裝置）”為“點片裝置” 改“供X射線胃腸攝影時支撐患者，提供軟組織攝影體位用”為“用于胃腸X射線檢查，配合胃腸X射線機使用。” 刪除參考標準等名稱變化
218	X射線導管床	A	X射線導管床	通常為單臂支撐，床面板一般采用碳纖維等材料。在與 C臂、U臂等介入手術X射線設備組合進行多方向攝影時，視野不受妨礙。用于普通介入治療和數字減影血管造影（DSA），配合血管造影X射線設備使用。	改“X射線導管床是醫用X射線診斷附屬設備，可為無骨架構造”為“通常為單臂支撐，床面板一般采用碳纖維等材料” 刪除參考標準等
221	X射線電動攝影平床	A	X射線電動攝影平床	患者支撐裝置。可電動平移、轉動等。用于X射線攝影成像中對患者的支撐。	刪除結構組成部分
222	X射線診斷設備附屬電動懸吊、支撐裝置（吊架/立柱/導軌）	A	X射線診斷設備附屬懸吊、支撐裝置	通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導軌等部件組成。可電動平移，轉動等。用于X射線源組件、影像接收裝置等部件的懸吊、支撐。	組成增加“懸吊架及導軌” 改“為支撐X射線管、監視器或人體裝置”為“用于X射線源組件、影像接收裝置等部件的懸吊、支撐”
224	X射線造影劑注射裝置	A/C	X射線造影劑注射裝置	通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。與高壓注射器配套使用。	調整為Ⅲ類原描述“X射線造影劑注射裝置可由主機（含控制/顯示等單元）、注射機頭等組成，可帶遙控控制裝置，可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；通過向人體血管內注入造影劑獲得清晰的血管影像，配合專用注射器，用于X射線血管造影時造影劑的注入。YY/T 0891-2013 血管造影高壓注射裝置專用技術條件。”
225	X射線診斷設備附屬防散射濾線柵	A	防散射濾線柵	通常由鉛條、介質等組成。放置于影像接收面之前，以減少輻射到影像接收面上的散射輻射，從而改善X射線影像對比度的一種裝置。配合X射線機使用，用于增加X射線影像的對比度。	增加結構組成，刪除參考標準等
228	醫用射線防護面罩	A/B	醫用射線防護用具	通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護材料片組成，用于人體放射治療時的防護。	合并為醫用射線防護用具
229	醫用射線防護手套	A/B	醫用射線防護用具	通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護材料片組成，用于人體放射治療時的防護。
230	醫用射線防護眼鏡	A/B	醫用射線防護用具	通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護材料片組成，用于人體放射治療時的防護。
231	醫用射線防護背心	A/B	醫用射線防護用具	通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護材料片組成，用于人體放射治療時的防護。
232	醫用射線防護衣	A/B	醫用射線防護用具	通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護材料片組成，用于人體放射治療時的防護。
233	醫用射線防護帽	A/B	醫用射線防護用具	通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護材料片組成，用于人體放射治療時的防護。
234	醫用射線防護裙	A/B	醫用射線防護用具	通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護材料片組成，用于人體放射治療時的防護。
235	醫用射線防護圍領	A/B	醫用射線防護用具	通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護材料片組成，用于人體放射治療時的防護。
236	醫用射線多用途防護簾	A/B	醫用射線防護用具	通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護材料片組成，用于人體放射治療時的防護。
237	血紅蛋白計	A	血紅蛋白計	通常由樣品器、取樣裝置、反應池或反應管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。	原描述：血紅蛋白計為分光光度法檢測人體血液中血紅蛋白含量的臨床檢驗設備，手動加樣，共用比色池，檢測結果可以打印輸出，可按分光原理、技術參數及附加功能等不同分為若干型號。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0032-2004 血紅蛋白計
238	血紅蛋白檢測儀	A	血紅蛋白檢測儀	通常由樣品器、取樣裝置、反應池或反應管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。	改“由檢測單元（含微量檢測容器）、控制單元、數據處理、顯示與打印單元等組成“為“通常由樣品器、取樣裝置、反應池或反應管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成” 增加原理部分
239	血紅蛋白干化學分析儀	A	血紅蛋白干化學分析儀	通常由樣品器、取樣裝置、反應池或反應管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。	改“由檢測單元、控制單元、數據處理、顯示與打印單元等組成”為“由樣品器、取樣裝置、反應池或反應管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成” 原理由“干化學光電比色法”擴展使用范圍擴大，原為“測定人體未梢全血、靜脈全血中血紅蛋白含量”
240	血球計數板	A	血球計數板	通常由玻璃或有機玻璃制成，其上有精確刻度標識。用于臨床對血液、體液樣本中有形成分進行計數。	原描述：血球計數板由計數池、計數方格、斜坡組成，不含玻璃吸管。計數板材料應選用符合GB4871的5mm厚，外觀為優等品的平板玻璃。供血細胞計數用。
241	全自動血液分析儀	A	全自動血液分析儀	通常由血細胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機械模塊、電子模塊、計算機系統等組成。原理一般為電阻抗法、比色法、流式激光散射技術等。用于對血液/體液中有形成分進行定量定性分析，并提供相關信息。	改“由主機和附件組成，附件由傳感器、探頭、自動進樣系統、數據計算及處理系統組成”為“由血細胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機械模塊、電子模塊、計算機系統等組成” 原理擴展，原為“采用阻抗法對血液樣本中紅細胞、白細胞、血小板進行計數，采用比色法對血紅蛋白含量進行檢測”
242	半自動血細胞分析儀	A	半自動血細胞分析儀	通常由血細胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機械模塊、電子模塊、計算機系統等組成。原理一般為電阻抗法、比色法、流式激光散射技術等。用于對血液/體液中有形成分進行定量定性分析，并提供相關信息。	改“由主機和附件組成”為“由血細胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機械模塊、電子模塊、計算機系統等組成” 原理擴展，原為“采用阻抗法對血液樣本中紅細胞、白細胞、血小板進行計數，采用比色法對血紅蛋白含量進行檢測”
243	半自動血凝分析儀	A	半自動血凝分析儀	通常由預溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機系統等組成。原理一般為凝固法、產色底物法和免疫比濁法等。用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。	改“由檢測單元、控制單元、數據處理、顯示與打印單元等組成”為“由預溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機系統等組成” 原適用范圍：供臨床測定凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、凝血酶時間(TT)、纖維蛋白原(FIB)、凝血因子等用
244	全自動血小板聚集儀	A	全自動血小板聚集儀	通常由液路模塊、樣品處理模塊、檢測模塊、計算機系統等組成。原理一般為比濁法等。用于分析血液樣本中血小板數量、體積、聚集率等相關功能參數。	原描述：全自動血小板聚集儀主要由自動進樣單元、樣品處理單元、檢測單元、控制及數據處理單元等部分組成；可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供臨床采用光電比濁法或電阻法檢測定量分析血液樣本中血小板數量及聚集率等相關指標。
245	半自動血小板聚集儀	A	半自動血小板聚集儀	通常由液路模塊、樣品處理模塊、檢測模塊、計算機系統等組成。原理一般為比濁法等。用于分析血液樣本中血小板數量、體積、聚集率等相關功能參數。	原結構：主要由檢測單元、控制及數據處理單元等部分組成原原理：光電比濁法或電阻法
246	自測用血糖分析儀	A	自測用血糖分析儀	通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學法、光反射技術、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。	原結構：通常由主機和附件組成原原理：應用電化學、光化學等原理
247	全自動生化分析儀	A	全自動生化分析儀	通常由樣品器、取樣裝置、反應池或反應管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。	原結構：由自動進樣單元、樣品處理單元、檢測單元、控制及數據處理單元等部分組成增加原理描述原適用范圍：定量分析血清、血漿、尿液、腦脊液等樣本
248	半自動生化分析儀	A	半自動生化分析儀	通常由樣品器、取樣裝置、反應池或反應管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。	原結構：由檢測單元、控制單元、數據處理、顯示、打印單元等部分組成增加原理描述原適用范圍：定量分析血清、血漿、尿液、腦脊液等樣本
249	干式化學分析儀	A	干式化學分析儀	通常由樣品器、取樣裝置、反應池或反應管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。	原結構：檢測單元、控制單元、數據處理、顯示與打印單元等組成原原理：干化學光電比色法原適用范圍：血清、血漿、尿液等樣本
250	電解質分析儀	A	電解質分析儀	通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊和數據輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。用于分析血液及體液中的電解質含量。	原結構：由檢測單元、控制單元、數據處理、顯示、打印單元等部分組成原適用范圍：采用電極法測定人體血清中鉀(K⁺)、鈉(Na⁺)、氯(Cl^-)、鈣(iCa²⁺)、總鈣(TCa)、鋰(Li⁺)、pH值(酸堿度)、AG(陰離子間隙：剩余陰離子總數)、KT(陽離子總數)濃度并計算總鈣(TCa)、AG(陰離子間隙：剩余陰離子總數)、KT(陽離子總數)等
251	半自動酶標分析儀	A	半自動酶標分析儀	通常由傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學模塊、清洗模塊和數據處理模塊中的一種或幾種組成。原理一般為單色光經標本吸收后通過光電檢測器將光信號轉換成電信號，由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。	原結構：通常由檢測單元、控制單元和顯示/打印單元組成原原理描述：供臨床采用光電比色法進行人體樣本的酶免疫測定用。
252	全自動酶標分析儀	A	全自動酶標分析儀	通常由傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學模塊、清洗模塊和數據處理模塊中的一種或幾種組成。原理一般為單色光經標本吸收后通過光電檢測器將光信號轉換成電信號，由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。	原結構：由進樣單元、檢測單元、控制單元和顯示/打印單元組成原原理描述：供臨床采用光電比色法進行人體樣本的酶免疫測定用。
253	熒光免疫分析儀	A	熒光免疫分析儀	通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊（熒光）、數據處理模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將熒光信號轉變為數字信號，由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。	原結構：由微孔板平臺、光源、檢測器、振蕩裝置等組成原原理描述：基于分光光度法
254	干式熒光免疫分析儀	A	干式熒光免疫分析儀	通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊（熒光）、數據處理模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將熒光信號轉變為數字信號，由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。	原結構：由光學單元、機械單元、控制單元、輸出/顯示單元及系統檢測卡組成原原理描述：與適配的基于熒光免疫層析法的特定干式試劑配套
255	半自動時間分辨熒光免疫分析儀	A	半自動時間分辨熒光免疫分析儀	通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊（熒光）、數據處理模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將熒光信號轉變為數字信號，由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。	原結構：主要由激發光源、激發光透鏡組、樣品池及其運動平臺、濾光系統、信號光接收透鏡組、光電檢測系統、計算機及數據處理系統、打印機等組成增加原理描述
256	半自動化學發光免疫分析儀	A	半自動化學發光免疫分析儀	與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。全自動化學發光免疫分析儀、全自動電化學發光免疫分析儀、全自動化學發光測定儀、化學發光免疫分析儀	刪除結構、原理等描述
257	特定蛋白免疫分析儀	A	特定蛋白免疫分析儀	通常由光學模塊、檢測模塊、計算機系統等組成。原理一般為散射光比濁法。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。	原結構：由檢測單元、控制單元、數據處理/顯示及打印單元組成原原理：多通過光電比濁法、化學發光、熒光、時間分辨熒光等
258	全自動細菌培養系統	A	全自動細菌培養系統	通常由孵育模塊、檢測模塊、控制/報警模塊、顯示模塊、隨機軟件模塊等組成。還可包括空氣過濾、條碼掃描等，原理一般為通過測量光散射，光密度，電阻抗，壓力感應，產色（二氧化碳）或是通過細菌直接計數的變化來確定細菌懸浮在液體培養基的濃度。用于臨床培養、檢測血液和體液等標本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分枝桿菌等。	增加原理描述
259	干化學尿液分析儀	A	干化學尿液分析儀	通常由機械模塊、光學模塊、電路模塊等組成。原理一般為反射光度法等。與適配試劑配合使用，用來測量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮體、尿膽原、膽紅素、亞硝酸鹽等參數。	原結構：主要由試紙傳送單元、測試單元、顯示單元、打印設備等組成
260	全自動干化學尿液分析儀	A	全自動干化學尿液分析儀	通常由機械模塊、光學模塊、電路模塊等組成。原理一般為反射光度法等。與適配試劑配合使用，用來測量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮體、尿膽原、膽紅素、亞硝酸鹽等參數。	原結構：由檢測系統、液路系統(包括自動采樣、滴樣，清洗液路)、試管架進樣機構、選條機構、操作控制系統等部分組成增加原理描述
261	血氣分析儀	A/B	血氣分析儀	通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊、數據輸出模塊等組成。原理一般為離子選擇電極法和微電子和生物芯片技術等。用于測定血液及體液的pH、二氧化碳分壓、氧分壓等血氣參數。	與第二批發布的“144 血氣分析儀”合并
262	PCR擴增儀	A	PCR擴增儀	通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和電源部件組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴增提供適宜環境。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增。	原結構：由變溫金屬模塊組件、開關電源模塊、微電腦控制系統、操作鍵盤、顯示屏、熱蓋組成
263	生物芯片閱讀儀	A/B	生物芯片閱讀儀	通常由主機模塊、光電信號采集器模塊、計算機系統等組成。原理一般為采集生物芯片上的光、電信號，通過軟件進行分析。用于臨床實驗室對多種醫學檢測項目進行定性、半定量或定量檢測。	與第二批發布的“167 生物芯片閱讀儀”合并
264	精子質量分析儀	A	精子質量分析儀	通常由顯微圖像掃描模塊、溫控系統模塊、計數池模塊、計算機系統、軟件等組成。用于精子質量的分析。	原結構：由攝像顯微鏡、圖像分析處理單元、存儲/打印單元組成原適用范圍：供臨床對精子的密度、活率、活動軌跡等進行檢測分析用
265	尿液沉渣分析儀	A	尿液沉渣分析儀	一般分為流式細胞式和影像式。流式細胞式通常由光學檢測模塊、液流模塊、電阻抗檢測模塊和電路模塊組成。原理一般為流式細胞分析術。影像式通常由標本處理模塊、光學計數池模塊、顯微攝像模塊、數據處理模塊等部分組成。原理一般為數字成像自動識別原理。用于尿液中有形成分的識別和分析。	原結構：由顯微光學單元、攝影傳輸單元與專用軟件組成增加原理描述
266	細菌內毒素分析儀	A	細菌內毒素分析儀	通常由光道模塊、自動恒溫器模塊和控溫模塊組成。原理一般為凝膠法、光度法等。用于細菌內毒素和/或（1，3）-β-D葡聚糖的檢測	原結構：通常由控制單元、溫育單元、光電比色/光電比濁測試單元、數據處理/顯示/打印單元及附件等組成原適用范圍：供人體樣本細菌內毒素定量檢測用增加原理描述
267	光化學血脂分析儀	A	光化學血脂分析儀	通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學法、光反射技術、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。	原描述：光化學血脂分析儀由液晶顯示屏、按鍵、感溫探頭、測試條座子、電池盒蓋、USB端口組成，可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號；應用光化學原理檢測人體新鮮毛細血管或靜脈血中總膽固醇濃度。應提供系統準確性報告。
268	電化學法血脂分析儀	A	電化學法血脂分析儀	通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學法、光反射技術、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。	電化學法血脂分析儀由液晶顯示屏、按鍵、感溫探頭、測試條座子、電池盒蓋、USB端口組成，可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號；應用電化學原理檢測人體新鮮毛細血管或靜脈血中總膽固醇濃度。應提供系統準確性報告。
269	膠體金試紙分析儀	A/B	膠體金試紙分析儀	通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號，通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值，對待測物進行分析。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。	與第二批發布的“166 膠體金試紙分析儀”合并
270	機械計數器	A	機械計數器	通常由玻璃或有機玻璃制成，其上有精確刻度標識。用于臨床對血液、體液樣本中有形成分進行計數。	原描述：機械計數器通過人工按壓聯動形成機械計數并用阿拉伯數字顯示，供臨床人工計數細胞或有形成分等用。
271	細胞計數板	A	細胞計數板	通常由玻璃或有機玻璃制成，其上有精確刻度標識。用于臨床對血液、體液樣本中有形成分進行計數。	原描述：細胞計數板用玻璃或有機玻璃制成，其上有精確刻度標識，供臨床顯微計數細胞或人體血液、體液樣本中有形成份時作計數背景用。
272	血細胞計數器	A	血細胞計數器	通常由血細胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機械模塊、電子模塊、計算機系統等組成。原理一般為電阻抗法、比色法、流式激光散射技術等。用于對血液/體液中有形成分進行定量定性分析，并提供相關信息。	原結構：主要由輸入、計算、顯示等部分組成增加原理描述
273	自動酶標洗板機	A/C	自動酶標洗板機	通常由清洗單元、控制單元和運動單元組成。用于實驗室的樣品板的洗滌工作。	降為Ⅰ類
274	冰點滲透壓測定儀	A	冰點滲透壓測定儀	一般分為冰點滲透壓測定和膠體滲透壓測定。冰點滲透壓測定儀通常由制冷模塊、攪動模塊、測溫傳感器模塊和計算機系統組成；原理一般為振動原理結晶。膠體滲透壓測定儀通常由半透膜及其固定裝置參比液室電壓傳感器和計算機系統組成。原理一般為滲透原理。用于測量尿液、血液等樣本的晶體滲透壓和膠體滲透壓。	原結構：由制冷單元、測試單元、控制單元、數據處理、顯示和打印單元組成增加原理描述
275	細菌鑒定及藥敏分析系統	A	細菌鑒定及藥敏分析系統	通常由自動接種器模塊、孵育模塊、鑒定模塊、藥敏分析模塊、計算機模塊、條碼閱讀器模塊、隨機軟件模塊等一種或幾種組成。原理一般為通過形態學、生長、生理學及臨床化學的手段鑒定從生物樣本（如：血液、尿液、腦脊液、唾液或糞便）中分離出的傳染性和/或病原性微生物。藥敏部分：通過與含不同濃度抗菌劑的試劑配合使用，來確定從臨床樣本分離出的細菌病原體的藥物敏感性。用于對臨床分離出的微生物鑒定和/或藥敏分析。	原結構：通常由自動接種器、培養和監測系統、數據管理系統組成原原理描述：細菌鑒定采用微生物數碼鑒定原理，將待測菌液進行基于比色法或熒光法生化試驗獲得的結果轉換成數字編碼，通過與編碼數據庫內容進行比對，得到細菌鑒定結果
276	全自動血凝分析儀	A	全自動血凝分析儀	通常由預溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機系統等組成。原理一般為凝固法、產色底物法和免疫比濁法等。用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。	原結構：由自動進樣單元、檢測單元、控制單元、數據處理、顯示與打印單元等組成原原理：分別通過采用凝固法、發色底物法或免疫比濁法
277	二氧化碳培養箱	A	二氧化碳培養箱	通常由溫濕度、氣體濃度控制系統、電子顯示系統、箱體等組成。用于人體來源樣本的培養。	原結構：可由加熱與溫控系統、CO₂濃度控制系統、濕度控制系統箱體、工作室（內膽）組成刪除其他描述
278	超凈恒溫培養箱	A	超凈恒溫培養箱	通常由溫濕度、氣體濃度控制系統、電子顯示系統、箱體等組成。用于人體來源樣本的培養。	原結構：可由加熱與溫控系統、工作室（內膽）組成刪除其他描述
279	厭氧培養箱	A	厭氧培養箱	通常由溫濕度、氣體濃度控制系統、電子顯示系統、箱體等組成。用于人體來源樣本的培養。	原結構：可由恒溫培養室、厭氧操作室、取樣室、氣路及電路控制系統、箱架、瓶架、熔蠟消毒器等部分組成刪除其他描述
280	臺式培養箱	A	臺式培養箱	通常由溫濕度、氣體濃度控制系統、電子顯示系統、箱體等組成。用于人體來源樣本的培養。	原結構:由恒溫系統、電子顯示系統、左/右培養箱、一次性使用加濕瓶、連接軟管等組成刪除其他描述
281	一次性使用末梢采血針	A/B	末梢采血針	通常由針、針柄、保護套等組成。可包括激發裝置（如彈簧等）。無菌提供。一次性使用。用于臨床醫學上皮膚穿刺，以采集人體末梢血樣。	與第二批發布的“170 一次性使用末梢采血器”合并，整合為“末梢采血針”
282	足跟采血器	A	足跟采血器	通常由彈簧、刀片、彈出結構和外殼組成，刀片一般由不銹鋼制成。無菌提供。用于早產兒或新生兒足跟采血。
283	一次性使用宮頸取樣毛刷	C	一次性使用宮頸取樣毛刷	一次性使用宮頸取樣毛刷可由毛刷、手柄組成；毛刷用多股尼龍絲纏繞在多股不銹鋼絲而成，手柄由高分子套管套固定在不銹鋼絲上而成；可按材質、手柄長度、毛刷大小等分為若干型號和規格；非滅菌器械；供子宮頸內膜收集細胞用，也可用于陰道分泌物取樣。	降為Ⅰ類
284	一次性使用無菌拭子	A	無菌樣本采樣拭子、一次性使用無菌微生物拭子、一次性使用無菌采樣拭子	通常由柄部和取樣頭組成，柄部可用天然竹、木或高分子材料制成，取樣頭由脫脂棉在柄部患者端卷繞而成；拭子可按材質、設計、尺寸等不同分為若干型號、規格，可帶取樣容器；通常以無菌形式提供；供人體自然腔道，如鼻腔、口腔、陰道、尿道口等部位沾取生物樣本檢驗用。	名稱變化
287	一次性使用真空采血容器	A	一次性使用真空采血容器	通常由通常由管和頭蓋組成。管內壁附著或不附著添加劑或附加物。與一次性使用采血針配合使用，用于人體靜脈血的收集、運輸、存儲。。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0314《一次性使用靜脈血樣采集容器》.與一次性使用采血針配合使用，用于人體靜脈血的收集、運輸、存儲。	原結構：由容器、塞子以及采血管內的添加劑和附加物組成刪除各部分材料限制
288	一次性肝素化毛細管微量采血管	A	末梢采血管	通常由毛細管、吸管、接頭等組成。無菌提供時，管內壁有或無添加劑；非無菌提供時，管內壁有添加劑。用于人體末梢血的采集、存儲。	原結構：一次性肝素化毛細管微量采血管用玻璃制成，由肝素化毛細管，混合用鐵芯，毛細導管蓋組成原為無菌提供
290	糞便分析工作站	A	糞便分析工作站	通常由樣本處理模塊、顯微鏡模塊、結果處理軟件模塊等組成。原理一般為化學法、免疫法及顯微鏡檢法等。用于糞便標本的有形成分、潛血和病原微生物等的檢測。
292	血液透析反滲透純水制水機	A	血液透析水處理設備	通常由罐式過濾器、活性炭過濾器、軟化器、精密過濾器、反滲透裝置、動力裝置、消毒裝置、監測裝置和輸送管道組成，用于制備血液透析用水。	原結構：反滲透膜組(如聚酰胺膜)由內毒素過濾器(如聚醚砜膜)、管道(醫用不銹鋼AISI316)、反滲透膜罐(醫用不銹鋼AISI316)、框架(醫用不銹鋼AISI304)、微處理監控、報警系統以及顯示面板組成
293	透析器復用機	A	血液透析器復用機	通常由控制系統、監測系統和水路系統組成，與專用消毒液聯合使用，用于可重復使用透析器的沖洗、清潔、測試、專用消毒液灌注。	原消毒液規定：與含過氧化氫和過氧乙酸的血液透析器專用消毒液配合使用
294	冰凍血漿解凍儀	A	血液融化設備	通常由加熱水箱、解凍槽、循環管路、進水管、排水管、控制箱組成，臨床用于血漿或血液的加熱、解凍。
295	輸血輸液透析管路加溫儀	A/B	加溫儀	通常由控制裝置、加熱裝置、監測裝置組成，用于輸血、輸液、血液透析和體外循環中血路或液路的即時加溫，保持患者體溫。	與第二批發布的“171 血液溫控儀”、“180 沖洗液升溫儀”合并，整合為“加溫儀”
296	一次性使用腹膜透析管探針	A	一次性使用腹膜透析管探針	一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。用于促進導入急性和慢性腹膜透析導管。	不要求無菌提供
303	醫用浸浴治療機	A	醫用浸浴治療機	醫用浸浴治療機由主機、病人浴床、供/排水系統、溫控單元等組成，也可包括病人轉運吊架及沖其他輔助浸浴功能，可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號。用于燙傷病人浸浴處理。	原適用范圍：供燒燙傷病人浸浴、創面處理等用
306	腳踏吸引器	A	醫用人工驅動吸引器械	通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成。包括腳踏、手動或兩者并用，利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體。可在醫療場所、家庭、野外或運輸途中使用。可吸取人體呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創面、傷口的滲出液；羊水；手術中、手術后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。	原描述：腳踏吸引器由活塞缸、儲液瓶、真空表、支撐架等部件組成，由機械運動產生負壓，供對早期妊娠孕婦施行人工流產手術時及其他臨床負壓吸引用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0636.2 醫用吸引設備第2部分：人工驅動吸引設備。
307	醫用負壓吸引器	A	醫用負壓吸引器	醫用負壓吸引器主要由負壓系統、壓力顯示、主控電路、儲液容器組成，通常不包括吸引管，可負壓產生原理、設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供醫院和家庭為病人作吸痰等普通負壓吸引用，不適用于流產吸引用，不包括以負壓或壓力源為動力的吸引設備。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0636.1-2008 醫用吸引設備第1部分：電動吸引設備安全要求。
308	簡易呼吸器	A	人工復蘇器（簡易呼吸器）	通常由進氣閥、壓縮單元（如氣囊）和患者閥組成，一般配有儲氣袋、呼吸面罩等附件。是一種通過操作者按壓設備上壓縮單元（如氣囊），從而實現向患者肺部通氣的復蘇裝置。用于供電供氣不完備場合和緊急情況下對突發呼吸困難或呼吸衰竭的患者實施人工呼吸急救時提供肺通氣。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。	原結構：由呼吸閥閥體、直角接頭、頭帶、面罩接頭、面罩、空氣導管、彈性呼吸球等組成名稱變化增加原理描述
309	小型分子篩制氧機	A	小型分子篩制氧機	小型分子篩制氧機采用變壓吸附原理，通過分子篩吸附空氣中的氮氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。可由制氧機主機和附件（濕化器、吸氧管/面罩等）組成，具備氧濃度過低的提示功能，可按單位時間制氧量、附加組件、功能等不同分為不同型號，供需要按照處方規定進行高濃度輔助供氧的患者使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0732-2009醫用氧氣濃縮器安全要求，GB 8982-2009醫用及航空呼吸用氧。
313	手術病人靜態搬運車	C	手術病人靜態搬運車	手術病人靜態搬運車由車體升降機構、平衡板機構、吊架、吊架升降機構、操作系統組成，可按工作原理、設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號；用于在手術臺和病床間輔助搬運病人。	降為Ⅰ類
318	醫用冷光纖維導光手術燈	C	醫用冷光纖維導光手術燈	醫用冷光纖維導光手術燈通常由支撐部分、冷光源、導光纖維及燈頭組成，可按結構、組成及技術參數等不同分為若干型號，供臨床診查、治療（包括小手術）照明用。	降為Ⅰ類
319	醫用真空負壓機	A	醫用中心吸引系統	醫用真空負壓機用于醫用氣體管路系統，可由真空泵、真空罐、管路、接頭和電控箱組成；通過真空泵抽吸，使系統各管路產生醫用負壓。	名稱變化
325	橈動脈壓迫止血帶	A/B	無源止血帶	通常分為捆扎型、卡扣型、松緊帶粘貼型，加壓壓迫血管以達到止血目的。用于臨床靜脈抽血、靜脈穿刺的止血扎結及事故現場、戰場救治四肢出血時進行止血處理。或用于四肢外科手術驅趕四肢中血液。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。	與第一批發布的“327 無源壓脈止血帶”合并，整合為“無源止血帶”
327	無源壓脈止血帶	A/B	無源止血帶	通常分為捆扎型、卡扣型、松緊帶粘貼型，加壓壓迫血管以達到止血目的。用于臨床靜脈抽血、靜脈穿刺的止血扎結及事故現場、戰場救治四肢出血時進行止血處理。或用于四肢外科手術驅趕四肢中血液。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。	與第一批發布的“325 橈動脈壓迫止血帶”合并，整合為“無源止血帶”
328	頭架和頭托系統	C	頭架和頭托系統	頭架和頭托系統可分別由底座、連接器、頭架或多功能頭架、頭托、坐姿龍門架等通過機械組合而成，可用不銹鋼或鈦合金等金屬材料制成，部分部件也可用透X射線或核磁兼容材料制成；部分部件有精確長度或角度刻度，可用于三維定位；可按設計、預期用途、技術參數、適用人群等不同分為若干型號及規格；可分別供頭/頸部影像定位、頭頸外科手術中的固定、支撐和引導用。	降為Ⅰ類
333	電動牙科綜合治療設備	A	牙科綜合治療機	電驅動設備，供口腔診斷、治療、手術用。可由牙科治療機、牙科病人椅組成，牙科治療機可由三用噴槍、觀片燈、器械盤、吸唾組件、強吸組件、醫用腳踏開關、地箱、凈水系統等組成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1043.1 牙科治療機、YY/T 0058 牙科病人椅等。	刪除部分功能性描述名稱改變
334	液壓牙科病人椅	A	牙科病人椅	用于支撐患者保持坐姿，以便進行牙科檢查、治療和/或監測外科手術過程。高度通常可調，以使醫護人員可站立操作。通常包括頭枕和扶手，可躺式椅背可從垂直位置傾斜到水平位置，可具有旋轉功能；牙科檢查和/或治療（如燈、沖洗裝置）器械可作為手術椅的組件固定，也可以獨立式壁式或懸吊式安裝裝置單獨安放，上述裝置可為電驅動設備。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0058 牙科病人椅。	名稱改變
335	牙科光固化機	A	牙科光固化機	通過產品發射出的藍光照射修復材料使之固化，分為石英鎢鹵素燈為光源的光固化機和發光二極管（LED）燈為光源的LED光固化機兩種。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0055光固化機系列標準。	刪除結構組成的描述
336	牙科中/高容量吸引器及附件	C	牙科中/高容量吸引器及附件	牙科有源設備，至少包括一臺負壓吸引機、吸引手機，可作為牙科綜合治療機附件，可按吸引類型（干系統、半干系統和濕系統三種）、流量（中高流量與高流量）等不同分若干型號；供口腔檢查、治療過程中產生負壓氣流，清除患者飛沫、口水、唾液、食物殘渣、血液等用。YY/T 0629牙科設備高容量和中容量吸引系統。	降為Ⅰ類
337	牙科車針	A	牙科車針	牙科車針是牙科旋轉器械的一種，由柄（鋼或適合的材料）和頭部工作端（鋼或硬質合金、金鋼石等制成）組成，可按柄及頭部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格，用來切削牙體組織，以去除病變組織，治療鉆孔或制備牙體。產品性能指標采用下列行業標準現行版本中的適用部分，如：YY 0761.1 牙科學金剛石旋轉器械第1部分：尺寸、要求、標記和包裝，YY 0302.1 牙科旋轉器械車針第1部分：鋼質和硬質合金車針。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。	原適應范圍：供口腔治療中鉆削牙用
339	醫用供氧器	A	醫用供氧器	醫用供氧器由流量計、壓力表、減壓器、推車等，供醫療急救或醫療現場供氧用。	結構中刪除氧氣瓶
340	一次性使用鼻氧管	A/B	鼻氧管	通常由進氧接口、氧氣軟管、調節環、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。	與第一批發布的“341 一次性使用濕化鼻氧管”合并，整合為“鼻氧管”
341	一次性使用濕化鼻氧管	A/B	鼻氧管	通常由進氧接口、氧氣軟管、調節環、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。	與第一批發布的“340 一次性使用濕化鼻氧管”合并，整合為“鼻氧管”
342	睡眠呼吸暫停治療用面罩	A	持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩	通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體，固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成；直接與患者面部接觸，經鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創通氣支持。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。	將原豁免目錄中的睡眠呼吸暫停治療用面罩擴大到所有08-06-11中的持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩。
343	嬰幼兒輸氧頭罩	A/B	輸氧面罩	通常由面罩和連接管等組成。采用醫用高分子材料制成。用于對缺氧患者進行輸氧，作為氧氣進入患者體內的通道。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。	與第一批發布的“344 嬰兒吸氧面罩”合并，整合為“輸氧面罩”
344	嬰兒吸氧面罩	A/B	輸氧面罩	通常由面罩和連接管等組成。采用醫用高分子材料制成。用于對缺氧患者進行輸氧，作為氧氣進入患者體內的通道。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。	與第一批發布的“343 嬰兒吸氧面罩”合并，整合為“輸氧面罩”
351	大型蒸汽滅菌器（手動控制型）	A/B	清洗消毒滅菌類產品	通常由腔體、控制系統等組成，用于醫療器械的清洗（和/或）消毒（和/或）滅菌。產品舉例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、壓力蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、甲醛滅菌器、紫外線消毒器、過氧化氫滅菌器等	11子目錄下的所有二類產品全部免臨床試驗
352	大型蒸汽滅菌器（自動控制型）	A/B	清洗消毒滅菌類產品	通常由腔體、控制系統等組成，用于醫療器械的清洗（和/或）消毒（和/或）滅菌。產品舉例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、壓力蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、甲醛滅菌器、紫外線消毒器、過氧化氫滅菌器等
353	小型蒸汽滅菌器	A/B	清洗消毒滅菌類產品	通常由腔體、控制系統等組成，用于醫療器械的清洗（和/或）消毒（和/或）滅菌。產品舉例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、壓力蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、甲醛滅菌器、紫外線消毒器、過氧化氫滅菌器等
354	立式蒸汽滅菌器	A/B	清洗消毒滅菌類產品	通常由腔體、控制系統等組成，用于醫療器械的清洗（和/或）消毒（和/或）滅菌。產品舉例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、壓力蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、甲醛滅菌器、紫外線消毒器、過氧化氫滅菌器等
355	自動控制型小型蒸汽滅菌器	A/B	清洗消毒滅菌類產品	通常由腔體、控制系統等組成，用于醫療器械的清洗（和/或）消毒（和/或）滅菌。產品舉例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、壓力蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、甲醛滅菌器、紫外線消毒器、過氧化氫滅菌器等
356	手提式壓力蒸汽滅菌器	A/B	清洗消毒滅菌類產品	通常由腔體、控制系統等組成，用于醫療器械的清洗（和/或）消毒（和/或）滅菌。產品舉例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、壓力蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、甲醛滅菌器、紫外線消毒器、過氧化氫滅菌器等
357	環氧乙烷滅菌器	A/B	清洗消毒滅菌類產品	通常由腔體、控制系統等組成，用于醫療器械的清洗（和/或）消毒（和/或）滅菌。產品舉例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、壓力蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、甲醛滅菌器、紫外線消毒器、過氧化氫滅菌器等
358	醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器	A/B	清洗消毒滅菌類產品	通常由腔體、控制系統等組成，用于醫療器械的清洗（和/或）消毒（和/或）滅菌。產品舉例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、壓力蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、甲醛滅菌器、紫外線消毒器、過氧化氫滅菌器等
359	低溫等離子過氧化氫滅菌器	A/B	清洗消毒滅菌類產品	通常由腔體、控制系統等組成，用于醫療器械的清洗（和/或）消毒（和/或）滅菌。產品舉例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、壓力蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、甲醛滅菌器、紫外線消毒器、過氧化氫滅菌器等
360	醫用臭氧水生成器	A/B	清洗消毒滅菌類產品	通常由腔體、控制系統等組成，用于醫療器械的清洗（和/或）消毒（和/或）滅菌。產品舉例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、壓力蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、甲醛滅菌器、紫外線消毒器、過氧化氫滅菌器等
361	酸性氧化電位水生成器	A/B	清洗消毒滅菌類產品	通常由腔體、控制系統等組成，用于醫療器械的清洗（和/或）消毒（和/或）滅菌。產品舉例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、壓力蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、甲醛滅菌器、紫外線消毒器、過氧化氫滅菌器等
362	醫用內窺鏡清洗消毒設備	A/B	清洗消毒滅菌類產品	通常由腔體、控制系統等組成，用于醫療器械的清洗（和/或）消毒（和/或）滅菌。產品舉例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、壓力蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、甲醛滅菌器、紫外線消毒器、過氧化氫滅菌器等
363	呼吸管路消毒機	A/B	清洗消毒滅菌類產品	通常由腔體、控制系統等組成，用于醫療器械的清洗（和/或）消毒（和/或）滅菌。產品舉例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、壓力蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、甲醛滅菌器、紫外線消毒器、過氧化氫滅菌器等
364	干熱滅菌器	A/B	清洗消毒滅菌類產品	通常由腔體、控制系統等組成，用于醫療器械的清洗（和/或）消毒（和/或）滅菌。產品舉例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、壓力蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、甲醛滅菌器、紫外線消毒器、過氧化氫滅菌器等
365	超聲消毒設備	A/B	清洗消毒滅菌類產品	通常由腔體、控制系統等組成，用于醫療器械的清洗（和/或）消毒（和/或）滅菌。產品舉例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、壓力蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、甲醛滅菌器、紫外線消毒器、過氧化氫滅菌器等
366	口腔科卡式蒸汽滅菌器	A/B	清洗消毒滅菌類產品	通常由腔體、控制系統等組成，用于醫療器械的清洗（和/或）消毒（和/或）滅菌。產品舉例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、壓力蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、甲醛滅菌器、紫外線消毒器、過氧化氫滅菌器等
367	醫用低溫冰箱	A/B	低溫儲存設備	通常由制冷裝置、絕熱箱體、電控機構等部件組成。用于組織、細胞、血液和血液制品等的低溫儲存或轉運。	與第一批發布的368、369、373、374、375，第二批發布的204合并，整合為“低溫儲存設備”
368	血液冷藏箱	A/B	低溫儲存設備	通常由制冷裝置、絕熱箱體、電控機構等部件組成。用于組織、細胞、血液和血液制品等的低溫儲存或轉運。	與第一批發布的367、369、373、374、375，第二批發布的204合并，整合為“低溫儲存設備”
369	臟器冷藏裝置	A	臟器冷藏裝置	臟器冷藏裝置為電驅動設備，也可為無源器具，可由制冷系統或冰塊等冷媒、溫控/顯示系統及箱體外殼組成，可按制冷工作機理、保溫層及內膽材料、有效冷藏容積、冷藏參數及精度、附加功能等不同分若干型號及規格，溫控范圍約在4℃±1℃，供貯藏人體臟器及其組織用。
370	冷凍干燥血漿機	A/B	醫用真空冷凍干燥機	醫用真空冷凍干燥機通過將血漿等被冷凍干燥物質凍結成固態，而后使其中的水分從固態升華成氣態，以除去水分而保存血漿的方法。主要由由制冷系統、真空系統、加熱系統、控制系統等組成。	與第一批發布的“371 真空冷凍干燥機”合并，整合為“醫用真空冷凍干燥機”
371	真空冷凍干燥機	A/B	醫用真空冷凍干燥機	醫用真空冷凍干燥機通過將血漿等被冷凍干燥物質凍結成固態，而后使其中的水分從固態升華成氣態，以除去水分而保存血漿的方法。主要由由制冷系統、真空系統、加熱系統、控制系統等組成。	與第一批發布的“370 冷凍干燥血漿機”合并，整合為“醫用真空冷凍干燥機”
372	冰凍血漿解凍箱	A	冰凍血漿解凍箱	冰凍血漿解凍箱由加熱水箱、解凍槽、循環管路、進水管、排水管、電器控制箱等組成，可具有報警等功能，可按結構組成、最大化漿量、解凍時間等技術參數、附加功能等不同分為若干型號，用于對臨床血漿進行加熱、解凍。	原適用范圍：從解凍冰凍血漿用
373	封閉式血液冷藏周轉箱	A/B	低溫儲存設備	通常由制冷裝置、絕熱箱體、電控機構等部件組成。用于組織、細胞、血液和血液制品等的低溫儲存或轉運。	與第一批發布的367、368、369、374、375，第二批發布的204合并，整合為“低溫儲存設備”
374	開放式血液冷藏周轉箱	A/B	低溫儲存設備	通常由制冷裝置、絕熱箱體、電控機構等部件組成。用于組織、細胞、血液和血液制品等的低溫儲存或轉運。	與第一批發布的367、368、369、373、375，第二批發布的204合并，整合為“低溫儲存設備”
375	醫用冷藏冰箱	A/B	低溫儲存設備	通常由制冷裝置、絕熱箱體、電控機構等部件組成。用于組織、細胞、血液和血液制品等的低溫儲存或轉運。	與第一批發布的367、368、369、373、374，第二批發布的204合并，整合為“低溫儲存設備”
378	定制式固定義齒	A	定制式固定義齒	定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成，包括金屬烤瓷冠、金屬烤瓷橋、金屬冠、金屬橋、全瓷冠、全瓷橋；金屬烤瓷冠、金屬烤瓷橋采用烤瓷合金和瓷粉等適用材料制成，金屬冠、金屬橋采用合金等適用材料制成。用于牙體、牙列缺失、缺損的固定修復。制作過程中所使用的醫療器械材料全部為具有注冊證的材料。豁免情況不包括定制式種植體附件、基臺及與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
379	定制式活動義齒	A/B	定制式活動義齒	定制式活動義齒可分為局部義齒和全口義齒兩類，局部義齒由人工牙、基托和卡環構成，全口義齒由人工牙和基托構成；活動義齒采用合金、義齒基托聚合物、多層色合成樹脂牙制成。用于牙列缺損、缺失的活動修復。制作過程中所使用的醫療器械材料全部為具有注冊證的材料。豁免情況不包括定制式種植體附件、基臺及與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
381	齒科鑄造合金	A	鑄造合金	定制式義齒制作用材料，應符合GB 17168 牙科學固定和活動修復用金屬材料標準和YY 0621.1 牙科學匹配性實驗第1部分：金陶-陶瓷體系。貴金屬應符合YY 0620. 牙科學鑄造金合金相關標準要求；用于制作嵌體、支架、牙冠、橋、基托、卡環、金屬烤瓷修復體等的鎳鉻基合金、鈷鉻合金、純鈦與鈦合金等，不可用于基臺的定制。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。	名稱變化
382	全瓷義齒用氧化鋯瓷塊	A	全瓷義齒用氧化鋯瓷塊	全瓷義齒用氧化鋯瓷塊主要成分為：氧化鋯、氧化釔、氧化鋁及其他氧化物，其中，氧化鋯（含氧化鉿、氧化釔）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料成分（重量百分比）應大于99%。可按成分、成型工藝、形狀等不同分為若干型號、規格；供采用CAD/CAM(計算機輔助設計/計算機輔助制造)方法切削制作全瓷義齒內冠用。產品性能指標采用下列國家標準現行版本中的適用部分，如：GB30367 牙科學陶瓷材料。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
383	牙科陶瓷修復用全瓷材料	A	牙科陶瓷修復用全瓷材料	定制式義齒制作用材料，I型粉狀陶瓷，可按組分、預期用途等不同分為若干類，可分別供定制式義齒的牙核、牙本質瓷/牙體、牙釉質、牙頸部、染色、透明、添加、上釉用。用于全瓷單冠、長橋和嵌體的制作及全瓷修復。產品性能指標采用下列國家標準現行版本中的適用部分，如：GB30367 牙科學陶瓷材料。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
384	正畸托槽	A	正畸托槽	正畸托槽可采用不銹鋼、陶瓷適用材料制成，可按材質、牙位、技術參數、使用部位等不同分為若干型號與規格；與正畸絲等配套，供牙齒正畸治療用。產品性能指標采用下列行業標準現行版本中的適用部分，如：YY/T 0915 正畸用托槽及頰面管。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。	刪除材料限制
385	正畸絲	A	正畸絲	正畸絲采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金制成，可按材質、彈性、截面形狀（圓形和矩形）和尺寸等不同分為若干型號及規格，與正畸托槽等配套，供口腔正畸用。產品性能指標采用下列行業標準現行版本中的適用部分，如：YY/T 0625 牙科學正畸產品：正畸絲。	原材料規定：正畸絲采用不銹鋼或鎳鈦合金等制成，表面可涂PFA樹脂涂層（隱形）
386	正畸彈性體附件	A	正畸彈性體附件	正畸彈性體附件包括正畸彈性牽引圈、正畸彈力線/彈力管、正畸橡皮鏈、正畸結扎圏、正畸分牙圏，用天然或合成橡膠制成，可按材質、形狀、尺寸等不同分為若干型號及規格；在口內與口外與固定或活動矯治器起協同矯治作用。產品性能指標采用下列行業標準現行版本中的適用部分，如：YY/T 0624 牙科學正畸產品：正畸彈性體附件。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
387	牙科用磷酸酸蝕劑	A/B	牙科用酸蝕劑	通常由單組份或雙組份液體或凝膠。一般為磷酸、乳酸、檸檬酸、氫氟酸、草酸、聚丙烯酸等。利用酸的腐蝕性發揮作用。用于口內修復或正畸治療時，利用酸蝕劑的腐蝕性對牙體、金屬、陶瓷等修復體表面進行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。作用機理及主要組成成分須與已上市產品相同。產品性能指標采用下列行業標準現行版本中的適用部分，如：YY 0769 牙科用磷酸酸蝕劑。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。	與第三批發布的“26 牙科用氫氟酸酸蝕劑”合并，整合為“牙科用酸蝕劑”
388	印模石膏	C	印模石膏	印模石膏主要由半水硫酸鈣及改性劑組成，按材料、配方、技術參數等不同分為若干種，供牙齒和口腔組織印模用。產品性能指標采用下列行業標準現行版本中的適用部分，如：YY 0462牙科石膏產品。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。	降為Ⅰ類
389	牙科瓊脂基水膠體印模材料	A	瓊脂基水膠體印模材料	瓊脂基水膠體印模材料為可逆性凝膠材料，可按稠度等技術參數不同分為若干型號和規格，供牙齒和口腔組織印模用。若用于技工室復制模型，可重復使用。產品性能指標采用下列行業標準現行版本中的適用部分，如：YY 0494牙科瓊脂基水膠體印模材料。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
390	彈性體印模材料	A	彈性體印模材料	彈性體印模材料是經塑性后，印模具有彈性的材料，如硅橡膠、聚醚橡膠，通常由基質、交聯劑、催化劑和填料組成，可按材料、配方、印模技術參數（如彈性、化學穩定性、凝固時間等）等不同分為若干型號和規格，經聚合反應后，對牙齒和口腔組織取模用。產品性能指標采用下列行業標準現行版本中的適用部分，如：YY 0493 牙科學彈性體印模材料。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
391	齒科藻酸鹽印模材料	A	齒科藻酸鹽印模材料	齒科藻酸鹽印模材料為粉末狀，外觀均勻無雜質，調和后的材料應是均勻，不結團，不成粒，且表面光滑，能形成光滑的可塑體，一次性使用產品，無口腔粘膜刺激性，無致敏毒性，主要組成成分為海藻酸鹽、硫酸鈣、硅藻土、滑石粉等，可按組方、調和時間、總工作時間、固化時間等不同分為若干規格，供制取牙齒和口腔組織印模用。產品性能指標采用下列行業標準現行版本中的適用部分，如：YY 1027 齒科藻酸鹽印模材料。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
392	硅橡膠咬合記錄材料	A	硅橡膠咬合記錄材料	硅橡膠咬合記錄材料主要成分為二氧化硅、聚二甲基硅氧烷，用于口腔修復治療中，記錄上下牙列咬合關系。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
394	排齦線	A	排齦線	不含血管收縮或止血功能的棉線，可按材質、線徑、長度等不同分為若干種，用于在牙體預備、取印模或粘固牙冠時排開牙齦。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
395	排齦膏	A	排齦膏	不含血管收縮或止血功能的膏狀材料。一般由氯化鋁、高嶺土和輔料等組成，用于在牙體預備、取印模或粘固牙冠時排開牙齦。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。	增加組成
396	口內研磨拋光材料	A	口內研磨拋光材料	口內研磨拋光材料主要由二氧化硅或碳酸氫鈉及輔料等制成，一般為粉劑、糊劑，也可為其他形式，可按組方、磨料顆粒大小、裝量、附件等不同分為若干種；用于在口腔內研磨拋光牙體組織或修復體，使其表面平滑均勻。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
398	牙科光學噴粉	A	牙科光學噴粉	單純的粉劑通常由乙醇、氟化烴、薄荷香料組成，噴涂在病人牙齒上，起輔助成像作用。用于制作記錄口腔各組織形態及關系的陰模，或者輔助獲取清晰的牙齒3D圖像。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
399	種植基臺用保護帽	A	保護帽	種植基臺用保護帽由聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成，帽狀，用于口腔科種植手術后的臨時修復過程，保護種植體的上部結構或基臺。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。	名稱變化