從事醫用防護產品經營，你需要了解這些

疫情當前，隨著大家對醫用防護產品需求量的劇增，越來越多的企業加入到經營醫療器械的行列，甚至在微信群、朋友圈我們也總能看到微商賣醫用口罩，你可知道，不論是線上還是線下，賣醫用防護產品都應該具備一定資質才能進行，那么申請醫療器械經營的企業/電子商務經營者應具備哪些資質呢？

首先，介紹下什么情況下應該申辦醫療器械經營？根據《醫療器械經營監督管理辦法》，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。申請企業向所在地設區的市級藥監局申請醫療器械經營。

像隔離衣、醫用隔離面罩屬于第一類醫療器械，醫用防護口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩、醫用防護服、紅外體溫計都屬于第二類醫療器械，國家局新批下來的新型冠狀病毒檢測產品都是第三類醫療器械。

醫療器械經營許可的申請要比醫療器械經營備案要稍微復雜些，具體看下文。

從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

擴展：第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

另外，從事體外診斷試劑、植入和介入類醫療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械的相關人員也有一定要求，本期主要討論醫用防護產品經營資質，故不再詳細解說。

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

擴展：部分地區對于經營場所和貯存場所面積有一定要求：例如江蘇省要求倉庫地址與經營場所同址或鄰址的情況下，倉庫面積不得小于50平方米，倉庫地址與經營場所異址的情況下，倉庫面積不少于80平方米；而對于浙江省部分地區對倉庫面積的要求是不得小于20平方米，具體應該看各省的要求。

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

擴展：貯存條件對于每個產品要求不一，具體看產品的貯存條件。

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

企業符合作為醫療器械經營者的要求后需要準備申請資料，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級藥督局提出申請，并提交以下資料：

（一）營業執照復印件；

（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經營范圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

（九）經辦人授權證明；

（十）其他證明材料。

從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級藥監局備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交上述資料資料（第八項除外）。

而作為電子商務經營者（包括電子商務平臺等），從事醫療器械網絡銷售，應遵守以下規定：

1.依法辦理市場主體登記。

2.依法需取得相關行政許可的，應當依法取得行政許可。

3.應當在網站或網店首頁顯著位置，持續公示營業執照信息以及與其經營業務有關的行政許可信息，或者上述信息的鏈接標識。

4.從事醫療器械網絡銷售的企業，應當填寫醫療器械網絡銷售信息表，事先向所在地設區的市級市場監督管理部門備案。相關信息發生變化的，應當及時變更備案。同時在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。

5.從事醫療器械網絡銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。

在實際經營過程中，經營者還必須能夠提供出售醫用防護產品的進貨票據，供貨單位（個人）資質證明和產品的合格證明。

因此，對于微商而言，醫用防護產品不是想賣就能賣的。