應急產品生產企業如何準備醫療器械注冊質量管理體系 - 行業新聞 - 醫療器械

現在關于應急審批的熱度很高，大家在準備注冊申報資料、送檢樣品的同時對于注冊質量管理體系也同樣很頭疼。浙江省在這一特殊時期曾發布過《關于發布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序的公告（2020年第2號）》其中第五條提到：已取得《醫療器械生產許可證》企業申請注冊的，提交質量管理體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的自查報告，可免于注冊質量管理體系核查，首次申請產品注冊的，在提交注冊資料時可同時提交注冊質量管理體系核查資料。注冊申報資料和注冊質量管理體系核查資料均可提供電子掃描件，網上受理。

以浙江省為例，聊一聊在這一特殊時期生產應急防護產品的企業在準備醫療器械注冊質量管理體系核查應如何準備。

醫療器械注冊質量管理體系核查需要提交以下資料：

1、注冊申請人基本情況表

2、注冊申請人組織機構圖

3、企業總平面布置圖、生產區域分布圖

4、如生產過程有凈化要求的應提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平面布局圖）復印件

5、產品生產工藝流程圖，應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法

6、主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環境監測設備目錄）

7、企業質量管理體系自查報告

8、擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明（如適用）

9、部分注冊申報資料的復印件

10、樣品信息

11、注冊受理通知書復印件

12、材料真實性說明

企業在進行醫療器械應急生產過程中，藥監局對生產基本要求做了調整，在保證產品安全的情況下盡可能的縮減了原生產基本要求，附件1和附件2分為生產無菌和生產非無菌醫療器械的企業基本要求。

為了指導“民轉醫”企業做好醫用口罩或醫用一次性防護服的生產能力評估工作，浙江省藥監局、經濟和信息化廳還發布了《關于印發浙江省應急使用醫用口罩和醫用防護服生產企業基本要求的通知》，對醫用口罩和醫用防護服的基本要求又有所放松，強調了對生產環境的消毒殺菌以及生產人員健康狀況的監控。

浙江省應急使用醫用口罩生產企業基本要求

一、適用范圍

本《基本要求》適用于符合《GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求》的醫用防護口罩、符合《YY 0469-2011 醫用外科口罩》的醫用外科口罩和符合《YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩》的一次性使用醫用口罩。

二、生產基本要求

（一）機構和人員。

1.具有醫用口罩生產管理人員、實際操作技能人員和檢驗人員。

2.能夠保證人員符合健康要求，禁止有傳染病的人員直接接觸產品。

（二）廠房與設施設備。

醫用口罩生產企業的生產環境至少應符合以下基本要求，必要時應對現有廠房進行改造：

1.應當有緩沖區，用于人員進出車間時的洗手、換鞋、更衣和清潔消毒。

2.應當保證生產環境整潔，有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

3.應當具有醫用口罩的相應生產設備。

4.應當配備出廠放行的檢測設備，出廠檢驗也可委托有檢驗資質的第三方檢驗機構（企業）進行檢驗。

5.應當配備足夠數量的消毒設施（如紫外線燈），每天對生產環境進行消毒殺菌處理。

（三）原材料要求。

1.能夠對醫用口罩生產所用的無紡布、熔噴過濾材料、紗布等原材料控制好微生物指標，符合醫用口罩質量要求。

2.應當與原材料供應商簽訂質量協議，明確采購質量和保證供應要求。應提供原材料供應商出具的質保證明或檢驗報告。

（四）質量控制。

能夠有專人負責生產和放行管理。

以無菌形式提供的醫用口罩，應當選擇適宜滅菌方法，包裝材料應滿足滅菌要求。企業可自行滅菌或委托滅菌。

浙江省應急使用醫用一次性防護服生產企業基本要求

一、適用范圍

本《基本要求》適用于符合《GB 19082-2009 醫用一次性防護服》的醫用一次性防護服。

二、生產基本要求

（一）機構和人員。

1.具有醫用一次性防護服生產管理人員、實際操作技能人員和檢驗人員。

2.能夠保證人員符合健康要求，禁止有傳染病的人員直接接觸產品。

（二）廠房與設施設備。

醫用防護服生產企業的生產環境至少應符合以下基本要求，必要時應對現有廠房進行改造：

1.應當有緩沖區，用于人員進出車間時的洗手、換鞋、更衣、清潔消毒及原材料的清潔。

2.應當保證車間地面和工作臺面衛生，有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

3.應當能夠采購到生產一次性防護服的設備（如縫紉機、貼膠機等）。

4.應當配備出廠放行的檢測設備，出廠檢驗也可委托有檢驗資質的第三方檢驗機構（企業）進行檢驗。

5.應當配備足夠數量的消毒設施（如紫外線燈），每天對生產環境進行消毒殺菌處理。

（三）原材料要求。

1.原材料應優先從防護服面料供應商購入，控制好微生物指標，符合醫用防護服質量要求。

2.應當與原材料供應商簽訂質量協議，明確采購質量和保證供應要求。應提供原材料供應商出具的質保證明或檢驗報告。

（四）質量控制。

有專人負責生產和放行管理。

以無菌形式提供的醫用防護服，應當選擇適宜滅菌方法（面料應能符合環氧乙烷或Co60輻照滅菌要求），包裝材料應滿足滅菌要求，企業可自行滅菌或委托滅菌。

附件1 醫療器械應急生產基本要求（無菌）

章節	條款	內容
機構和人員	1	應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員。
	2	應當具有相應的檢驗人員。
	3	從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。進入潔凈室（區）工作的人員應當進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面培訓。
	4	人員進入凈化車間應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。
	5	應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。
廠房與設施	1	生產環境應當整潔，應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件，能有效防止昆蟲或其他動物進入。
	2	生產區應當有足夠空間，并與產品生產規模、品種相適應。
	3	倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。
	4	倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區存放各類材料和產品，便于檢查和監控。
	5	應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。允許企業委托有相關醫療器械生產資質的企業或有相關檢驗資質的第三方檢驗機構進行檢驗。
	6	應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對無菌醫療器械的生產造成污染。廠區應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。
	7	產品生產應當在不低于300,000級潔凈度級別的凈化車間內進行生產。
	8	潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。
	9	產品初包裝材料應當在不低于300,000級潔凈度級別的凈化車間內生產。
	10	潔凈室（區）空氣潔凈度級別指標應當符合YY0033要求。
	11	潔凈車間內溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
設備	1	應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。
	2	生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。
	3	應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，量程和精度應當滿足使用要求，應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定。允許企業與其他企業共用檢驗儀器和設備。
采購	1	應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確采購質量要求，明確雙方所承擔的質量責任。
	2	采購記錄應當滿足可追溯要求。
	3	應當對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應當與經生物學評價的材料相同，允許認可供應商的檢驗報告。
生產管理	1	應當編制生產工藝規程和作業指導書。
	2	在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求。
	3	無菌產品生產時，應當對環境進行監測，并保存記錄。
	4	每批產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
	5	生產記錄應當包括：產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。
	6	應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。
	7	應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔凈室（區）進行清潔處理和消毒，并保留記錄。
	8	進入潔凈室（區）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。
	9	應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌。企業可自行滅菌或委托滅菌，滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認。
	10	應當保持每一滅菌批的滅菌過程參數記錄，滅菌記錄應當可追溯到產品的每一生產批。
質量控制	1	應當根據強制性標準以及產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告。
	2	每批產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。
	3	應當規定產品放行條件和放行批準要求。
	4	放行的產品應當附有合格證明。
	5	應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣。
	6	產品出廠檢驗可自檢或委托有相關醫療器械生產資質的企業或有相關檢驗資質的第三方檢驗機構進行檢驗。
銷售和售后服務	1	應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。
銷售和售后服務	2	銷售記錄至少應當包括：醫療器械名稱、規格、型號、數量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

附件2 醫療器械應急生產基本要求（非無菌）

章節	條款	內容
機構和人員	1	應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員。
	2	應當具有相應的檢驗人員。
	3	從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。
	4	應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。
廠房與設施	1	生產環境應當整潔，應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件，能有效防止昆蟲或其他動物進入。
	2	生產區應當有足夠空間，并與產品生產規模、品種相適應。
	3	倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。
	4	倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區存放各類材料和產品，便于檢查和監控。
	5	應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。允許企業委托有相關醫療器械生產資質的企業或有相關檢驗資質的第三方檢驗機構進行檢驗。
	6	應當有整潔的生產環境，廠區應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。
設備	1	應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。
	2	生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。
	3	應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，量程和精度應當滿足使用要求，應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定。允許企業與其他企業共用檢驗儀器和設備。
采購	1	應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確采購質量要求，明確雙方所承擔的質量責任。
	2	采購記錄應當滿足可追溯要求。
	3	應當對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應當與經生物學評價的材料相同，允許認可供應商的檢驗報告。
生產管理	1	應當編制生產工藝規程和作業指導書。
	2	在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求。
	3	每批產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
	4	生產記錄應當包括：產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。
	5	應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。
質量控制	1	應當根據強制性標準以及產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告。
	2	每批產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。
	3	應當規定產品放行條件和放行批準要求。
	4	放行的產品應當附有合格證明。
	5	應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣。
	6	產品出廠檢驗可自檢或委托有相關醫療器械生產資質的企業或有相關檢驗資質的第三方檢驗機構進行檢驗。
銷售和售后服務	1	應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。
銷售和售后服務	2	銷售記錄至少應當包括：醫療器械名稱、規格、型號、數量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

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