CMDE:關于體外診斷試劑“抗原、抗體等主要材料供應商變更”的法規理解 - 行業新聞 - 醫療器械

問：關于體外診斷試劑“抗原、抗體等主要材料供應商變更”的法規理解

答：《體外診斷試劑注冊管理辦法》（5號令）第七章第五十八條規定：“注冊證及附件載明內容發生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應商變更的”。關于本條款的執行解釋如下：

1.許可事項變更僅針對注冊證及其附件載明內容，即產品技術要求附錄中明確載明的主要原材料供應商的變更。未在注冊證及其附件內容中載明的主要原材料供應商的變更，如第二類體外診斷試劑的產品技術要求無附件的情形，申請人應在產品主要原材料供應商發生變更時自行對變更情形進行研究及質量控制，無需申報許可事項變更。

2.“抗原、抗體等主要材料供應商變更的”情形，僅限于主要原材料的供應商變更，主要原材料自身發生變化的，如抗體本身發生變化等情形，均不屬于變更事項。

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