1-8月創新、優先審批上市項目匯總 - 行業新聞 - 醫療器械

自2014年《創新醫療器械特別審批程序（試行）》實施以來，累計184項產品進入創新醫療器械特別審批通道，共有45項創新產品批準上市。

近五年，國家藥品監管部門批準醫療器械注冊數量基本保持穩定。2014-2017年，境內第三類醫療器械和進口醫療器械產品年注冊數量分別是8834項、7530項、8653項和8923項；2018年上半年注冊數量為2797項。從地區看，北京、江蘇、廣東、上海、浙江境內第三類醫療器械注冊數量排名靠前。2014-2017年，境內第二類醫療器械注冊量穩步增長，年注冊量分別為13118項、12284項、15553項和18582項，江蘇、廣東、浙江、北京、河南、山東、上海批準注冊境內第二類醫療器械數量較多。

今年1-8月，國家藥品監管部門共批準12項創新醫療器械產品和3項優先審批器械產品上市。具體產品如下表:

創新醫療器械產品

序號	公司名稱	產品名稱
1	廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司	人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）
2	山東賽克賽斯藥業科技有限公司	可吸收硬腦膜封合醫用膠
3	微創神通醫療科技（上海）有限公司	血管重建裝置
4	深圳市晉百慧生物有限公司	miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）
5	北京納捷診斷試劑有限公司	丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）
6	江蘇尼科醫療器械有限公司	腦血栓取出裝置
7	博動醫學影像科技（上海）有限公司	定量血流分數測量系統
8	廣州燃石醫學檢驗所有限公司	人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
9	北京聯眾泰克科技有限公司	全自動化學發光免疫分析儀
10	天津諾禾致源生物信息科技有限公司	人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）
11	上海松力生物技術有限公司	復合疝修補補片
12	上海聯影醫療科技有限公司	正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統

優先審批產品

風疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）、麻疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）、中空纖維膜血液透析過濾器。

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