【CFDA專題】臨床試驗十問十答

國家食品藥品監督管理總局高級研修學院決定于2016年5月12日在蘇州聯合舉辦無源植入產品臨床評價專題班。瑞旭技術專家參加了此次培訓，并將臨床試驗問題整理成問答形式與大家分享。

1.臨床試驗用對照品的如何選擇？

境內已上市、最好除了生產廠家不一致，其它如材料、結構、預期用途等要保持一致，以保證客觀性。選用同一家企業的同一產品。

2.臨床試驗方案中器械缺陷是指什么？

如標簽標識信息錯誤，醫療器械故障，且這種故障是非預期的，按照說明書正常操作后，器械無法正常工作。出現器械缺陷時要停止試驗，并且報備醫院和倫理會。

3.組合包類產品，若里面含有ABCD四種醫療器械，但是ABC在臨床試驗豁免目錄中，那么如何開展臨床評價？

ABC走臨床豁免途徑，即提供ABC與豁免目錄的詳細比對資料，以及ABC與豁免目錄中已上市產品的對比說明，并提供相應支持性資料。

D產品應走同品種對比或者臨床試驗的臨床評價路徑。

4.臨床試驗前，是否一定要開展動物試驗？

法規沒有強制性規定，但是若部分產品注冊技術指導原則或者臨床試驗指導原則作出要求，建議做動物試驗。

5.臨床試驗時選用的對照品的注冊證過期了，會不會影響自己產品的注冊申報？

若注冊證過期了，對照品注冊證處于延續階段，只要選用的對照品是注冊證到期前生產的，問題不大；

若注冊證過期了，未做延續，應該予以說明，問題不大；

6.若產品無指導原則、無標準等，如何開展臨床試驗？

（1）可參考同類產品的相關標準或者指導原則，如多焦人工晶狀體的臨床可以參考單焦人工晶狀體的指導原則。

（2）與臨床醫生溝通，看臨床醫生一般評價哪些指標，評價方法是什么，評價標準是什么，了解他們約定成熟的一些指標，由此確定自己產品臨床試驗的評價指標和方法。

（3）查閱相關文獻，調研境外同類產品是如何進行臨床評價的。

7.自己產品完成臨床試驗了，但是后續出臺了相關指導原則，發現自己和指導原則評價的臨床指標不同，怎么辦？

8.HA（透明質酸鈉）臨床試驗單元劃分原則是什么？

不同材料、化學成分、配比、濃度、不同的交聯方式或程度、不同的凝膠顆粒尺寸、不同的分子量、不同的適用范圍、注冊層次等，均應該分別開展臨床試驗。

9.受試者自身同期對照（左邊打對照右邊打申報產品或反之）可以嗎？

有可能會造成受試者左右不對稱，對受試者產生風險；

出現不良反應，無法判斷是對照還是試驗品的問題。

10.預期脫落率有沒有要求？

不得超過20%,否則，失敗。