【CFDA專題】無源植入產品臨床評價專題班

為使從事醫療器械注冊工作的人員更好地理解醫療器械注冊申報的有關政策法規，熟悉和掌握醫療器械注冊申報有關審評技術要求和工作程序，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心與國家食品藥品監督管理總局高級研修學院決定于2016年5月12日在蘇州聯合舉辦無源植入產品臨床評價專題班。

瑞旭技術專家參加了此次培訓，并且大家整理了第一天的培訓內容。

【臨床資料技術審評常見問題】

1. 臨床機構簽章應該簽臨床試驗機構章，而非器械處章；
2. 各個參與的臨床試驗機構倫理會批件不全；
3. 未提供各分中心的臨床試驗方案、臨床試驗協議、倫理批件、知情同意書、樣張、分中心小結；
4. 負責臨床試驗的醫療機構的臨床試驗管理部門意見、臨床試驗方案表中管理部門的意見、倫理委員會意見等處僅有蓋章，未出具相應的意見；
5. 數據管理報告及統計分析報告未加蓋代理人的簽章。
6. 未提供臨床試驗的統計分析報告；
7. 未提供樣本量的具體計算過程；
8. 試驗組和對照組在試驗操作過程中兩組的基線不均衡；
9. 主要療效指標缺失的病例未進入FAS集，應選擇合適的缺失值填補方法重新分析；
10. 未明確盲法的具體實施方法以及操作規程；
11. 臨床試驗主要終點僅考慮即可的手術成功率，未考慮產品中遠期有效性；
12. 所驗證的型號與申報的產品型號不一致（對于申報多個型號規格的，可以選擇典型性的型號做臨床試驗，并出具典型性聲明）；
13. 方案和報告中的樣本量不一致；
14. 未明確主要終點指標及時間窗的選擇依據；
15. 未提供主要評價指標的確定依據；
16. 未提供臨床隨訪時間的確定依據；
17. 有較多病例輕度違背臨床試驗方案；

【臨床數據實際核查常見問題】

1. 合規性和完整性無法滿足要求；
2. 試驗合同未按規定寫明受試者損害補償事宜；
3. 無監察記錄；
4. 知情同意書簽名、臨床試驗方案意見簽署不符合要求；
5. 入選標準與方案設計不一致；
6. 未嚴格按照方案實施；
7. CRF表和原始記錄中均無受試者的臨床診斷信息；
8. 臨床試驗報告和臨床試驗方案不一致；
9. 未執行審查同意的知情同意書版本；
10. 真實性溯源性問題；臨床試驗報告中適應癥比臨床試驗方案中增加，而CRF表中未見相應病例。