CFDA出手嚴打 倒逼醫療器械行業整合加速

醫療器械行業的嚴厲監管正在倒逼行業加速整合升級。

　　國家食藥監總局昨日（3月17日）召開發布會，宣布從3月中旬開始在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。受行業消息影響，相關上市公司股價紛紛走高。

　　為何國家食藥監總局選擇在這一時間節點展開高壓嚴打？國家食藥監總局新聞發言人顏江瑛坦言，就目前的情況來說，總的來講，我國家醫療器械安全形勢總體是平穩向好的。但是，由于中國醫療器械的行業發展起步比較晚，產業總體規模還是偏小，產業基礎也相對薄弱，一些企業違法違規的行為時有發生，及時展開順應市場監管態勢的嚴打行動就顯得十分必要。

　　實際上，近年來國內醫療器械產業發展迅猛，市場容量不斷擴大，但整體產業結構松散、集中在低端技術層面。

　　一位國內上市醫療器械公司高層向《每日經濟新聞》記者坦言，目前國內監測類醫療器械發展較好，尤其是出口業務增長快，但治療類醫療器械依然是短板。

　　在這樣的背景下，不少業內人士將監管部門的此輪整頓視作行業利好，它將將加速大公司及行業集中化。

　　其實，去年開始醫療器械行業的整合規范就已在加速。《每日經濟新聞》記者了解到，國家食藥監總局先后頒布了《醫療器械分類規則》（修訂草案）、《創新醫療器械特別審批程序（試行）》、《醫療器械經營質量管理規范（征求意見稿）》及104項醫療器械行業標準，對醫療器械的監管從注冊、創新審評、生產、流通經營各個環節實現了全方面覆蓋。今年3月4日，國家藥監局官員在醫藥界兩會代表委員座談會上透露，今年將對醫療器械方面的文件、條例、法規進行全面修訂。

　　中國醫療器械行業協會會長姜峰此前也曾公開指出，伴隨新政策的出臺，醫療器械產業的升級整合趨勢將更為迅速。與此同時，醫療器械行業并購也在加劇，前段時間魚躍醫療[0.00% 資金研報]剛剛宣布收購華潤晚東，和佳股份[0.00% 資金研報]近日也公告稱公司因籌劃重大資產重組而停牌。

　　多家機構研報稱，下一個十年，從診斷、監護、治療到給藥的醫藥細分領域將開啟智能化時代，醫療器械行業向便攜化、智能化發展是大勢所趨，未來將向慢性病相關領域、中高端進口替代和移動智能醫療延伸。

　　黎曉明分析稱，醫療器械行業整頓一直都在進行，此次整頓估計是結合“3·15”的專項行動，應該不會對行業格局造成重大影響，“股價上漲可能還是與投資者對醫療器械行業看好有關。”

　　顏江瑛進一步透露，“為期五個月的醫療器械整治專項行動結束后，并不代表著我們的整治收尾，可以說整治行動收尾，我們的工作并不收場。國家食品藥品監督管理總局也將繼續保持打擊醫療器械違法違規行為的高壓態勢，不斷鞏固我們專項行動的成果，進一步推動法規制度建設，完善監管的長效機制。”