20款新冠抗原檢測試劑獲批生產（附批準清單） - 行業新聞 - 醫療器械

疫情防控需要，自3月11日以來，國家藥監局共應急批準了20款“自測版”新冠抗原檢測試劑盒，批準的20款新冠抗原檢測試劑可用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）規定的人群。

新冠抗原檢測試劑應急注冊及臨床試驗咨詢電話：0571-87206527 或010-63984062

國家藥監局已批準的新冠病毒抗原檢測試劑清單

序號	產品名稱	注冊人	批準日期	注冊證號
1	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	英諾特（唐山）生物技術有限公司	2022-03-29	國械注準20223400404
2	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	2022-03-23	國械注準20223400395
3	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	深圳市易瑞生物技術股份有限公司	2022-03-23	國械注準20223400394
4	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	杭州奧泰生物技術股份有限公司	2022-03-18	國械注準20223400380
5	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	山東康華生物醫療科技股份有限公司	2022-03-18	國械注準20223400379
6	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	廈門奧德生物科技有限公司	2022-03-18	國械注準20223400378
7	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	中元匯吉生物技術股份有限公司	2022-03-17	國械注準20223400365
8	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	艾康生物技術（杭州）有限公司	2022-03-16	國械注準20223400361
9	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	武漢明德生物科技股份有限公司	2022-03-15	國械注準20223400360
10	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	浙江東方基因生物制品股份有限公司	2022-03-15	國械注準20223400359
11	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	北京萬泰生物藥業股份有限公司	2022-03-13	國械注準20223400351
12	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	北京樂普診斷科技股份有限公司	2022-03-13	國械注準20223400350
13	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	重慶明道捷測生物科技有限公司	2022-03-13	國械注準20223400349
14	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	北京熱景生物技術股份有限公司	2022-03-13	國械注準20223400348
15	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	天津博奧賽斯生物科技股份有限公司	2022-03-13	國械注準20223400347
16	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	南京諾唯贊醫療科技有限公司	2022-3-11	國械注準20223400346
17	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	北京華科泰生物科技股份有限公司	2022-03-11	國械注準20223400308
18	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	深圳華大因源醫藥科技有限公司	2020-12-04	國械注準20203400940
19	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司	2020-11-03	國械注準20203400831
20	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	廣州萬孚生物技術股份有限公司	2020-11-03	國械注準20203400830

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