國家藥監局發布通告——明確政策過渡期 醫療器械生產經營許可備案等事項

3月23日，國家藥監局發布關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱《生產辦法》）《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱《經營辦法》）有關事項的通告。《生產辦法》《經營辦法》自2022年5月1日起施行，通告要求切實加強宣傳培訓貫徹實施工作，規定過渡期醫療器械生產經營許可備案依照新規辦理的時限和要求，明確許可證、備案憑證的樣式及印制要求，并對有效期內許可備案變更、延續及補發事項等予以說明。

  通告指出，自5月1日起，新申請從事醫療器械生產、經營活動的，分別按照《生產辦法》《經營辦法》有關規定辦理許可或者備案。在5月1日前，藥監部門已受理但尚未批準的醫療器械生產、經營許可申請，在《生產辦法》《經營辦法》實施后，對符合條件的，分別按照《生產辦法》《經營辦法》規定的時限辦理并發放醫療器械生產、經營許可證。

  現有有效期內的醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證繼續有效。《生產辦法》《經營辦法》實施后，醫療器械生產許可證及醫療器械經營許可證需要變更、延續、補發的，應當分別按照有關規定辦理，變更、補發的許可證件有效期限不變。現有第一類醫療器械生產備案憑證、第二類醫療器械經營備案憑證繼續有效。《生產辦法》《經營辦法》實施后，對于第一類醫療器械生產備案憑證以及除免于經營備案以外的第二類醫療器械經營備案憑證，需要變更或者補發的，應當分別按照有關要求辦理，備案編號不變。

  通告強調，醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證樣式及編號方式由國家藥監局統一制定，有關藥監部門按規定自行印制。有關藥監部門可以根據企業需要，提供第一類醫療器械生產備案憑證、第二類醫療器械經營備案憑證。國家藥監局已同步發布醫療器械生產許可申請表及許可證樣式、醫療器械經營許可申請表及許可證樣式、第一類醫療器械生產備案表及備案憑證樣式、第二類醫療器械經營備案表及備案憑證樣式和有關填寫說明。

  對于許可備案信息化管理應用，通告要求，各級藥監部門依法公開醫療器械生產、經營許可備案信息，方便公眾查詢，并及時上傳到國家藥監局數據共享平臺，實現全國藥品監管系統數據共享。各級藥監部門應當按照國家電子證照工作要求及相關標準，積極推進醫療器械生產經營許可電子證照發放及應用。