新冠抗原檢測試劑注冊前檢測流程及要求

依據《體外診斷試劑注冊備案管理辦法》及其相關文件規定，新冠抗原檢測試劑在臨床試驗及注冊提交前應先完成檢測，檢測樣品可由企業自行送檢且現場辦理檢測流程，中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）的新冠抗原檢測試劑的送檢流具體流程如下：

鑒于檢驗能力和國家參考品要求，目前新冠抗原檢測試劑注冊前檢測暫時只能委托中國食品藥品檢定研究院

1、新冠抗原檢測試劑首次注冊檢測前資料要求：

（1）申請單位出具的檢驗申請函，加蓋申請單位公章；檢驗申請表(請登記聯系人電話和E-mail信息)；

（2）證明文件：申請人企業許可證（復印件）,提交資料真實性的聲明。

（3）產品說明書；

（4）擬定申報產品技術要求；

（5）分析性能評估資料；

（6）陽性判斷值確認資料；

（7）自檢報告。

2、新冠抗原檢測試劑注冊檢測的樣品要求

（1）樣品數量要求：一般情況下，樣品數量應為一次檢驗用量的三倍。新冠抗原檢測試劑請按照三倍檢驗量（3x60人份）送樣（每批次），以最小包裝計算。如最小包裝為25人份/盒，則單次檢驗量為3盒=75人份，三倍檢驗量為9盒，以此類推。

（2）樣品狀態要求：樣品應包裝完整，有說明書和完整標簽，標簽內容應符合國家局體外診斷試劑標簽說明書相關文件規定，無正規標簽的樣品，必需貼有臨時標簽。標簽內容至少包括：檢品名稱、批號、規格、生產單位；已確定效期的樣品標簽上應注明效期，有特殊儲存條件要求的，標簽上需注明儲存條件。樣品標簽內容必須與資料相應內容一致。

國內新冠抗原檢測試劑盒可以由企業自行送檢，樣品應封簽完整無損，簽名或蓋章清晰可辨。

（3）樣品效期要求：樣品效期一般應滿足2個檢驗周期，除特殊情況外(如進行穩定性考察)，已過效期或效期內不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。

3、送檢登記注意事項

（1）送檢時請攜帶一式四份（最少）合同。

（2）送樣辦理檢驗申請手續的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內容及新冠抗原檢測試劑注冊有關規定，能正確填寫檢驗申請表，能對填寫的內容負責。在受理登記后核對申請檢驗登記表各項內容，確認無誤后簽字或蓋章，同時索要檢品受理回執并妥善保存，以作為查詢、領取報告的憑證。