2018年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查情況

國家藥品監督管理局關于2018年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查情況的公告

（2018年第67號）

為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局于2018年7月4日至8日組織開展了2018年第一批醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查工作。現將有關檢查情況、處理意見和有關要求公告如下：

  一、檢查情況

  通過現場檢查發現9個注冊申請項目臨床試驗存在以下合規性問題：
  （一）沈陽尚賢醫療系統有限公司的膠囊內窺鏡系統（注冊受理號：CQZ1700095）在中國人民解放軍沈陽軍區總醫院和上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院開展的臨床試驗中：《產品使用登記表》中未記錄受試產品使用時間；未提供受試產品的運輸、儲存條件和分發記錄；病例報告表有修改，但修改人未簽字確認等。
  （二）北京華脈泰科醫療器械有限公司的胸主動脈覆膜支架系統（注冊受理號：CQZ1700331）在中國人民解放軍總醫院和寧夏醫科大學總醫院開展的臨床試驗中：個別受試者主要療效評價未按臨床試驗方案執行；部分受試者病例報告表中數據記錄不全；個別受試者病例報告表中的部分合并用藥未在統計報告中體現等。
  （三）北京大清生物技術股份有限公司的可吸收止血膜（注冊受理號：CQZ1700366）在天津市人民醫院和濟南市中心醫院開展的臨床試驗中：個別受試者住院病歷和手術記錄單中未體現受試產品使用記錄；個別受試者不符合入排標準；個別受試者不良事件漏記；未提供部分臨床試驗研究人員的培訓記錄等。
  （四）廣州康盛生物科技有限公司的一次性使用膽紅素吸附柱（注冊受理號：CQZ1700411）在佛山市第一人民醫院和廣州市第八人民醫院開展的臨床試驗中：倫理批件未標明臨床試驗方案和知情同意書的版本號；無合理理由家屬代簽知情同意書；偏離臨床試驗方案未記錄；個別受試者不良事件漏記等。
  （五）天津和杰醫療器械有限公司的一次性使用含藥宮頸擴張棒（注冊受理號：CQZ1700545）在北京大學第三醫院和天津醫科大學總醫院開展的臨床試驗中：部分受試者為門診手術，但未保存手術記錄單；臨床試驗報告中的受試產品在宮頸口留置時間未見原始記錄；部分記錄中受試產品名稱表述不一致等。
  （六）南京臻泰微波科技有限公司的多頻率微波針灸理療儀（注冊受理號：CQZ1800127）在江蘇省中醫院和江蘇省中西醫結合醫院開展的臨床試驗中：知情同意書中缺少風險告知內容；未提供受試產品使用和管理記錄；未提供受試者治療記錄卡；臨床試驗機構保存的臨床試驗方案未蓋章等。
  （七）廣東中能加速器科技有限公司的醫用電子直線加速器（注冊受理號：CQZ1800167）在吉林大學第一醫院和大連大學附屬中山醫院開展的臨床試驗中：經研究者判定與受試產品無關的嚴重不良事件未記錄在臨床試驗報告中；部分受試者無病理診斷，不符合臨床試驗方案要求等。
  （八）Medtronic,Inc.的藥物涂層外周球囊擴張導管（注冊受理號：JQZ1700507）〔代理人：美敦力（上海）管理有限公司〕在南京大學醫學院附屬鼓樓醫院和福建醫科大學附屬第一醫院開展的臨床試驗中：中心實驗室未對療效不佳的影像學檢查結果進行分析，且無合理理由；試驗操作手冊中主要療效指標與實際計算公式不一致等。
  （九）Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited的促甲狀腺激素受體抗體測定試劑盒（化學發光法）（注冊受理號：JSZ1700099）〔代理人：西門子醫學診斷產品（上海）有限公司〕在中國醫學科學院北京協和醫院和天津醫科大學第二醫院開展的臨床試驗中：臨床試驗機構制定的操作規程中對編盲與揭盲的規定與臨床試驗方案表述不一致；10例受試者有治療前診斷未提供既往病歷，12例受試者既無治療前診斷也未見既往病歷等。

  二、處理意見和有關要求

  （一）對上述9個注冊申請項目，結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進行綜合分析，按照相關規定開展審評審批。
  （二）醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者要加強學習并嚴格執行《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，保證臨床試驗過程的科學規范，結果真實可靠。
  （三）各省級藥品監管部門要高度重視，采取有效措施，加強本行政區域內醫療器械臨床試驗監管工作。

  特此公告。

國家藥品監督管理局
2018年9月7日