關于提供醫療器械技術審評補正資料預審查服務的通告（2018年第8號）

為進一步提高補正資料質量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道，自2018年10月8日起，我中心將對境內第三類、進口第二類、進口第三類醫療器械首次注冊申請提供補正資料預審查服務（以下簡稱預審查服務）。現將有關事宜通告如下：
一、定義
預審查服務是指注冊申請人/代理人按照補正資料通知單要求完成部分或全部補充資料后，為確保準備的補充資料符合技術審評要求，在正式提交補充資料前，按程序提出補充資料的預審查申請，由相應審評人員對擬提交的補充資料進行預審查并書面反饋注冊申請人/代理人。
二、基本原則
（一）預審查服務是申請人/代理人與審評人員針對補充資料內容的溝通交流形式之一，并非補充資料提交前的必經程序，采取自愿原則，注冊申請人/代理人自行決定是否提出預審查申請。
（二）預審查服務不能代替補充資料的正式提交，無論是否提出預審查服務申請，都應在規定時限內提交補充資料。
（三）審評人員出具的預審查意見用于指導注冊申請人/代理人進一步修訂完善相關補充資料，并非對補充資料的確認依據，也與最終審評結論無關。
（四）中心對每個符合要求的注冊申報事項原則上只提供一次預審查服務。
三、有關程序要求
注冊申請人/代理人應在補正資料時限屆滿2個月前提出預審查服務的申請。注冊申請人/代理人持補正資料通知單復印件、《補正資料預審查服務申請單》（見附件）和擬提交預審查的補充資料，交至中心業務大廳（北京市海淀區氣象路50號院1號樓一層）。補充資料原則上均應為紙質版，可以是復印件，但應有注冊申請人/代理人簽章。
中心相關審評人員于申請接收后20個工作日內將預審查意見以郵件方式告知注冊申請人/代理人。
特此通告。

附件：補正資料預審查服務申請單.docx

國家食品藥品監督管理總局
醫療器械技術審評中心
2018年9月12日

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