2016年醫療器械行業標準立項項目拉開帷幕

2015年11月04日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）發布2016年醫療器械行業標準立項項目清單并征求意見，為2016年醫療器械行業標準立項項目拉開帷幕。

此次征求意見的預立項的醫療器械行業標準清單中共涉及23個強制性行業標準和125個推薦性行業標準的制定或修訂。下表為23個強制性行業標準的清單：

序號	涉及產品名稱	立項名稱	制定或修訂	采用國際標準
1	體外診斷(IVD)醫用設備	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求	修訂	IEC 61010-2-101：2015
2	輕離子束醫用電氣設備	醫用電氣設備 輕離子束醫用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求	制定	IEC 60601-2-64:2014
3	鈷-60遠距離治療機	鈷-60遠距離治療機	修訂
4	一次性使用空心纖維血漿分離器	一次性使用空心纖維血漿分離器	修訂
5	一次性使用血液灌流器	一次性使用血液灌流器	修訂
6	高強度超聲治療(HITU)設備	醫用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療(HITU)設備基本安全和基本性能的專用要求	制定	IEC 60601-2-62：2013
7	家用有源醫療器械	醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求-并列標準：在家庭保健環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求	制定	IEC 60601-1-11
8	睡眠呼吸暫停治療面罩和應用附件	醫療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件	修訂	ISO 17510：2015
9	自動循環無創血壓監護設備	醫用電氣設備 第2部分:自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求	修訂	IEC 80601-2-30：2009
10	射頻消融導管	射頻消融導管	修訂
11	一次性無菌針灸針	一次性無菌針灸針	制定	ISO17218
12	神經和肌肉刺激器	醫用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器基本安全和基本性能專用要求	修訂	IEC 60601-2-10：2012
13	熱輻射類治療設備	熱輻射類治療設備安全專用要求	修訂
14	氣罐拔罐器	氣罐拔罐器	制定
15	穴位阻抗檢測儀	穴位阻抗檢測儀	制定
16	人工晶狀體	眼科光學 人工晶狀體 第3部分：機械性能及測試方法	修訂	ISO 11979-3:2012
17	手術無影燈和診斷用照明燈	醫用電氣設備 第2-41部分：手術無影燈和診斷用照明燈基本安全和基本性能的專用要求	修訂	IEC 60601-2-41：2013
18	驗光頭	眼科儀器 驗光頭	修訂	ISO 10341-2012
19	眼后節光學相干斷層掃描儀	眼科儀器 眼后節光學相干斷層掃描儀	制定	ISO 16971-2015
20	一次性使用醫用防護鞋套	一次性使用醫用防護鞋套	制定
21	一次性使用醫用防護帽	一次性使用醫用防護帽	制定
22	牙科學 石膏產品	牙科學 石膏產品	修訂	ISO 6873：2013
23	非吸收性外科縫線	非吸收性外科縫線	修訂

醫療器械標準更新中，企業如何應對？
相關企業應該密切關注產品相關的國家標準/行業標準的立項、草案征求意見、發布、實施。

1. 自相關產品的強制性標準修訂或制定開始立項起就應該密切關注；
2. 征求意見稿發布后，可積極的進行意見反饋，并關注新舊標準的變化項目；
3. 新標準發布后，對比并匯總出變化項目或新增項目，通過自檢，委托檢已驗證產品符合新標準的情況；
4. 強制性標準實施后，涉及的相關產品的生產應該按照新標準組織生產；若后續發生許可事項變更或延續注冊，檢測報告應包括產品能夠達到新要求的產品檢測報告。

相關鏈接：

• 關于對2016年醫療器械行業標準申請立項項目征求意見的通知
• 醫療器械標準更新，企業如何應對？