2014年度醫療器械重要法規政策匯總 - 行業新聞 - 醫療器械

2014年，是中國醫療器械行業的“法規變革年”，隨著醫療器械最高法規《醫療器械監督管理條例》的修訂出臺，其配套的管理辦法及規范文件同時制修訂完成并發布實施，對整個醫療器械行業及企業產生深遠影響。
從行業監管趨勢來看，醫療器械監管將從事前審批制逐步轉向輕審批重上市后監管，即將責任主任轉向企業，提升企業主體責任。瑞旭技術醫療器械法規專家建議醫療器械企業應從新的醫療器械法規文件中學習行業監管要求及應對辦法，積極調整市場及法規應對策略，避免相應的法規風險。
一、法規及部門規章（6部）

No.	法規名稱	編號	實施日期
1	醫療器械監管管理條例	國務院650號令	2014.06.01
2	醫療器械注冊管理辦法	總局令第4號	2014.10.01
3	體外診斷試劑注冊管理辦法	總局令第5號	2014.10.01
4	醫療器械說明書和標簽管理規定	總局令第6號	2014.10.01
5	醫療器械生產監督管理辦法	總局令第7號	2014.10.01
6	醫療器械經營監督管理辦法	總局令第8號	2014.10.01

二、國家食品藥品監督管理總局重要公告（8項）

No.	法規名稱	編號	實施日期
7	關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告	CFDA公告第23號	2014.06.01
8	關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告	CFDA公告第25號	2014.06.01
9	關于第一類醫療器械備案有關事項的公告	CFDA公告第26號	2014.06.01
10	關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告	CFDA公告第43號	2014.10.01
11	關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告	CFDA公告第44號	2014.10.01
12	關于醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告	CFDA公告第129號	2014.11.25
13	關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告	CFDA公告第64號	2015.03.01
14	關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告	CFDA公告第58號	2014.12.12

三、國家食品藥品監督管理總局重要通告（9條）

No.	法規名稱	編號	實施日期
15	關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告	CFDA通告2015年第一號	2015.01.19
16	關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告	CFDA通告第8 號	2014.06.01
17	關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告	CFDA通告第9 號	2014.06.01
18	關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告	CFDA通告第12 號	2014.10.01
19	關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告	CFDA通告第13 號	2014.10.01
20	關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告	CFDA通告第14 號	2014.10.01
21	關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告	CFDA通告第15 號	2014.09.05
22	關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告	CFDA通告第16 號	2014.10.01
23	關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告	CFDA通告第17 號	2014.10.01

四、國家食品藥品監督管理總局重要通知（9條）

No.	法規名稱	編號	實施日期
24	關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知	食藥監械(2014)143號	2014.10.01
25	關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知	食藥監械(2014)144號	2014.10.01
26	關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知	食藥監械(2014)192號	2014.10.01
27	關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知	食藥監械(2014)174號	2014.09.15
28	關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知	食藥監械(2014)208號	2014.10.01
29	關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知	食藥監械(2014)209號	2014.10.01
30	關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知	食藥監械(2014)234號	2014.09.30
31	關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知	食藥監械(2014)235號	2014.09.30
32	關于啟用醫療器械生產經營許可備案信息系統的通知	食藥監械(2014)476號	2014.10.01

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