關于醫用電氣設備受理有關問題的公告（第137號）

按照《國家食品藥品監督管理局辦公室關于YY 0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知（食藥監辦械[2012]151號）》要求，首次申報注冊的第Ⅱ、Ⅲ類醫用電氣設備在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。首次申報注冊的第I類醫用電氣設備提交包含電磁兼容標準要求的全性能檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的第I、Ⅱ、Ⅲ類醫用電氣設備，在延續注冊時再提交符合電磁兼容標準要求的相應檢測報告。對于未按上述要求提交相應檢測報告的申請項目，CFDA中心均不予受理。

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關于醫用電氣設備受理有關問題的公告（第137號）

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