企業必讀：《醫療器械注冊單元劃分原則》即將出臺

醫療器械產品注冊是企業產品進入市場的第一步，企業在產品注冊過程中，如果產品有多個型號或類別，首先應考慮的是醫療器械產品分類界定及注冊單元如何劃分，尤其是醫療器械注冊單元的劃分，是注冊應明確的首要任務。然而醫療器械注冊單元的劃分，一直是困擾企業的一個大問題，新發布的《醫療器械監督管理條例》國務院650號令中提到注冊可以收費，目前該收費項目也在出臺中，因此注冊單元的劃分尤為重要，這將直接影響企業的注冊成本及周期，如果注冊單元劃分不當，還可能發生注冊資料不被CFDA受理或退審的風險，故企業應高度關注。

鑒于此，國家食品藥品監督監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《關于醫療器械注冊單元劃分原則公開征求意見的通知》。依據此指導原則，醫療器械注冊單元劃分可以按照以下情況進行：

1. 有源醫療器械

建議劃分為不同醫療器械注冊單元的情況	可以作為同一注冊單元的情況
不同品種的有源醫療器械	有源醫療器械附件與連接使用的主機可以作為同一個注冊單元。有源和無源附件在同一個無菌包裝內，則不需要劃分為不同的注冊單元。
產品技術原理不同的同品種有源醫療器械	雖然設備由多個不同品種或具有不同技術原理、適用范圍的設備/部件組成，但是這些設備/部件之間由無法拆分的構造進行連接，而不是配合使用的可簡單插拔的連接，則認為是一臺設備，可以作為一個注冊單元。
雖技術原理相同，但產品設計結構不同的同品種有源醫療器械	如果存在一個最復雜型號，其它型號在適用范圍、產品功能和結構上是最復雜型號的簡化版，原則上這些型號可以作為同一個注冊單元，申請人需要就上述情況提交具體說明及證明文件。
當產品性能指標差異導致臨床預期用途或作用機理不同時	同品種產品技術原理，設計結構、性能指標差異不會導致臨床預期用途或作用機理不同的有源醫療器械。
雖技術原理和設計結構相同，但產品適用范圍不同的同品種有源醫療器械
與有源醫療器械配合/組合使用的無源耗材應與有源醫療器械
同一臨床應用下配合使用的各自獨立的有源醫療器械
有源醫療器械對于允許單獨注冊的附件，不同預期用途的附件應劃分為不同的注冊單元，有源和無源附件應劃分為不同的注冊單元。
一次性使用無菌包裝的產品與可重復使用產品應劃分為不同的注冊單元。
如果存在一個最復雜型號，但如果各型號適用范圍、功能、結構差異過大，原則上應劃分為不同的注冊單元。
已批準的器械，如其技術原理、結構組成、適用范圍、性能指標中的一項或幾項內容發生變化，變更后產品與變更前產品按照上述原則應劃分為不同的注冊單元，則該產品不應按照許可事項變更申請注冊變更，應按照新產品提出注冊申請。

2.無源醫療器械

建議劃分為不同醫療器械注冊單元的情況	可以作為同一注冊單元的情況
主要組成材料不同（包括涂層材料等）的無源性醫療器械。（對于生物源產品，原材料來源的生物種類不同應劃分為不同的注冊單元）。	主要組成材料作為單一整體組合使用的產品
關鍵或特殊生產工藝（包括滅菌工藝）不同的醫療器械。	結構組成、性能指標和適用范圍相同，滅菌工藝不同，但滅菌工藝不影響產品性能的產品。
含藥（活性物質）與不含藥（活性物質）的醫療器械。	對于配合使用、已完成同一手術目的的工具組合的產品
一次性使用的與重復使用的醫療器械。	對于配合使用、已完成同一手術目的的單一類別手術工具
一次性使用的與重復使用的醫療器械。	產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍相同，只有規格尺寸等不同的醫療器械。

3.體外診斷試劑

建議劃分為不同醫療器械注冊單元的情況	可以作為同一注冊單元的情況
體外診斷試劑與體外診斷儀器	單一試劑盒是指用于完成某項或某一類檢測所使用的所有試劑或部分試劑組合成的試劑盒存在形式，單一試劑是指組成試劑盒的所有以單獨形式存在的試劑組份。根據需要，單一試劑盒或單一試劑均可以作為注冊單元進行注冊，試劑盒的類別以其預期用途涉及的最高類別確定，單一試劑的類別根據其自身預期用途確定。
非單一試劑或者單一試劑盒（反應原理不同、技術指標不同，適用范圍不同的產品）。	某被檢物質的檢測試劑盒，包含不同的包裝規格，不同規格之間僅試劑組分裝量或檢測數有差異。
	某被檢物質的檢測試劑盒，包含不同的包裝規格，不同規格之間除試劑裝量或檢測數的差異外，適用于不同的儀器機型或產品形式不同。
	用于特定適應癥或用途在同一試劑盒中包含多項被檢物質的試劑盒，以與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱進行命名，產品以組合形式存在，可以作為一個注冊單元。
	對于多項聯檢試劑盒不同的排列組合。不同組合的情形僅限于各單項的檢測反應體系之間相對獨立，不相混合的情況。
	校準品、質控品可以與相應試劑作為同一注冊單元進行申報
注冊單元劃分時應注意的事項：同一注冊單元應有統一的產品名稱和標簽, 已注冊產品申請注冊變更時,應僅限于已獲得醫療器械注冊證的注冊單元內相關內容的變更，不得增加超出本注冊單元的事項或變更注冊單元。

4.體外診斷儀器

建議劃分為不同醫療器械注冊單元的情況	可以作為同一注冊單元的情況
產品名稱相同，技術原理不同的產品。	產品名稱、技術原理相同，結構組成不同，適用范圍和性能指標相近的產品。
產品名稱相同，技術原理和適用范圍相同，但因內部電路設計不同導致具有不同電氣安全性能的產品，不得作為同一注冊單元。
產品名稱相同，技術原理和適用范圍相同，因產品結構不同導致性能指標存在較大差異的產品。
模塊化全自動生化免疫分析儀，單一功能模塊產品與全部功能模塊產品。
已批準的體外診斷儀器，如其技術原理、結構組成、適用范圍、性能指標中的一項或幾項內容發生變化，但變更后產品與變更前產品按照上述原則已不屬于同一注冊單元，則該產品不得按照許可事項變更申請注冊變更，應按照新產品提出注冊申請。

以上是有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑及體外診斷儀器的注冊單元劃分的原則，根據國家食品藥品監督監督管理局醫療器械技術審評中心《關于醫療器械注冊單元劃分原則公開征求意見的通知》，不同的產品還進行了醫療器械注冊單元劃分的舉例，企業在醫療器械注冊單元劃分過程中，可以參照文件中所描述的方法。
綜上我們可以總結出醫療器械注冊單元劃分最基本的原則是根據產品的技術原理、結構組成、適用范圍、性能指標。瑞旭技術醫療器械專家建議企業按照以上指導原則劃分醫療器械注冊單元，同時我們也提供了醫療器械注冊單元的劃分的相關建議，企業在醫療器械注冊單元劃分過程中可以按照此建議進行。

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醫療器械注冊單元劃分詳解

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