NMN有望在美國恢復膳食補充劑身份？美國天然產品協會（NPA）對FDA提起訴訟！

2024年8月28日，天然產品協會（NPA）對美國食品藥品監督管理局（FDA）提起訴訟，要求其停止對煙酰胺單核苷酸（NMN）非法追溯適用《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（Food, Drug and Cosmetic Act）。

天然產品協會主席兼首席執行官丹尼爾·法布里坎特（Daniel Fabricant）博士表示：“在決定直面這一問題時，協會成員們展現了出色的領導力，我們對此十分感激，同時也感謝所有在過程中提供資金支持的成員。藥物禁用問題并不僅僅與 NMN 有關，而是涉及到 FDA 濫用法律這一更嚴重的問題。NMN不過是FDA濫用《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的又一例證。很遺憾，和NAC（N-乙酰半胱氨酸）和CBD（大麻二酚）類似，FDA的疏忽對膳食補充劑行業的一個關鍵部分造成了重大經濟損失。”

他還表示：“另一方面，FDA的決策削弱了新膳食成分（NDI）流程的完整性，不利于生產商將新興、創新成分引入美國市場。值得注意的是，FDA聲稱自《膳食補充劑健康與教育法》（DSHEA）通過以來，僅收到約1200份NDI通知，這只占同期投放市場的NDI總量的一小部分，并且FDA預估應提交而未提交的通知超過4600份。”

2023年3月7日，NPA和天然健康聯盟（ANH）聯合提交了公民請愿書，要求FDA確認NMN未被排除在膳食補充劑定義之外，或承諾對將NMN作為補充劑銷售的行為行使執法裁量權。FDA在給NPA和ANH的回函中表示，“由于機構事項繁多，FDA未能在收到請愿的180天內就您的請愿做出決定”，工作人員“正在評估您的請愿”。

這是NPA第三次通過這一途徑尋求監管明確性。此前，NPA曾就NAC向FDA提起公民請愿和訴訟，FDA在其歷史上首次就藥物排除問題行使了執法裁量權，這為膳食補充劑行業開創了重要先例。

NAC事件回顧

——1963年

被美國食品藥品監督管理局（FDA）批準作為藥物成分。NAC作為藥物主要用于治療麻醉劑引起的肝臟并發癥，以及作為乙醇中毒的解毒劑。此外，它也被用于治療急性酚酸中毒和作為止咳藥和粘液溶解劑。

隨后，NAC因其出色的抗氧化等其他健康益處，約自20世紀90年代以來NAC在市場上也作為膳食補充劑銷售，并逐漸獲得了廣泛的流行。也就是說，近30年來，NAC一直以藥物和膳食補充劑兩種身份在市面上銷售。

——2020年

FDA發出警告信，指出NAC不能作為膳食補充劑銷售，原因是它在1963年被批準為藥物成分，而根據美國法律，任何在作為藥物成分批準之前未在食品中被廣泛使用的物質，不能作為膳食補充劑成分。為了規避風險，國外主流購物平臺亞馬遜在2021年下架了所有NAC膳食補充劑。

但在FDA發出警告后，一些行業組織和利益相關者如美國天然食品協會（NPA）和營養委員會（CRN）開始采取行動，包括向FDA提交公民請愿和法律挑戰，要求重新評估這一決定。這些行動旨在推動FDA重新考慮其立場，并尋求對NAC作為膳食補充劑合法性的明確性。

——2022年

2022年4月21日，美國食品藥品管理局 (FDA) 宣布發布FDA “關于含有 NAC 膳食補充劑產品的政策指南草案”，FDA文件表示，NAC做為膳食補充劑成分或其作為膳食補充劑尚未發現安全問題，FDA打算行使執法自由裁量權，也就是說他們不打算對市場上含NAC的膳食補充劑產品采取執法行動。這意味著盡管FDA之前的立場是NAC不符合作為膳食補充劑的資格，但他們將暫時允許這些產品繼續銷售。

至此，NAC作為膳食補充劑的風波暫時落下了帷幕，它可以被作為膳食補充劑繼續合法銷售。

NMN事件回顧

2022年5月，尚科生物獲得首個NMN原料的NDI認證（NDI 1247）。
2022年10月11日，FDA在回復金達威提交的NDI通知中指出，NMN不屬于膳食補充劑的定義范圍，不能作為膳食補充劑銷售。
2022年11月4日，尚科生物同樣收到FDA撤回其原NDI的通知。
2024年8月28日，美國天然產品協會（NPA）對美國食品藥品監督管理局（FDA）提起訴訟，要求其停止對煙酰胺單核苷酸（NMN）非法追溯適用《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（Food, Drug and Cosmetic Act）。

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