【美國食品標簽】結構/功能聲稱vs疾病聲稱，如何正確區分？

結構/功能聲稱是美國食品標簽上常見的聲稱之一，描述營養素或膳食成分對人體正常結構或功能的作用，或維持人體正常結構或功能的方式，不得涉及疾病聲稱。疾病聲稱，即診斷、治愈、緩解、治療或預防疾病的聲稱。根據美國聯邦法規21 CFR 101.93(g)，“疾病”是指對身體的器官、部位、結構或系統造成的損害，以致其無法正常運作（如心血管疾病），或導致健康狀況的功能紊亂（如高血壓）；但因基本營養素缺乏而導致的疾病（如壞血病、糙皮病）除外。

食品標簽不得明示或暗示疾病聲稱，除非該聲稱已通過FDA（美國食品藥品監督管理局）的上市前審查，按“健康聲稱”獲得授權或批準（閱讀《美國食品標簽允許使用哪些聲稱？》了解“健康聲稱”）。除此之外，疾病聲稱只能用于藥品。

結構/功能聲稱有時容易與疾病聲稱相混淆，為此FDA列出了10條判斷疾病聲稱的標準，旨在幫助生產商、包裝商和經銷商區分這兩種聲稱，更準確地使用結構/功能聲稱。

標準1：聲稱對特定疾病或疾病類別有效果

• 直接提到特定疾病或疾病類別的疾病聲稱，如：聲稱某種產品“可預防癌癥發展”或“可減輕關節炎引起的疼痛和僵硬感”等。
• 描述疾病狀態暗示其對特定疾病或疾病類別有效果的疾病聲稱，如：“緩解劇烈胸痛（心絞痛）”、“改善關節活動度并減輕炎癥（類風濕性關節炎）”或“緩解支氣管痙攣（哮喘）”等。

標準2：使用科學或外行術語聲稱對疾病的特征性體征或癥狀有影響

• 有些聲明暗示疾病治療或預防，因為它們與疾病密切相關。例如，“抑制血小板聚集”或“降低膽固醇”是與中風和心血管疾病以及治療這些疾病的干預措施相關的典型體征或癥狀，任何關于它們的聲稱都是隱含的疾病聲稱。
• 其他體征或癥狀與多種疾病和非疾病狀態有關，并不一定意味著對特定疾病有影響。例如，雖然“改善心不在焉”可能意味著治療阿爾茨海默病，“緩解壓力和沮喪”可能意味著治療焦慮癥，但這兩種體征也是非疾病狀態的特征。因此，如果沒有上下文將它們與疾病聯系起來，也可視作適當的結構/功能聲稱。

標準3：聲稱對與自然狀態或過程相關的條件產生影響

• 一些自然狀態或過程，如衰老、更年期和月經周期本身并不是疾病，但可能與疾病的異常情況有關。如果①狀態不常見（在經歷該階段的人中，發生率不到一半）；或②需要進行有效治療才能阻止其導致嚴重或永久傷害，則為疾病聲稱。疾病聲稱示例：“預防老年人阿爾茨海默病”、“改善囊性痤瘡”、“緩解月經期重度抑郁”；可接受的結構/功能聲稱示例：“緩解輕度的年齡相關性記憶力減退”、“改善非囊性痤瘡”、“緩解月經期輕度情緒波動”。

標準4：由于產品名稱、配方、圖片的使用或其他因素暗示疾病聲稱

• 產品名稱：區分結構/功能聲明和疾病聲稱的產品名稱基于兩個原則，結構/功能聲稱：(1)名稱不應包含疾病名稱；且(2)名稱不應使用“治愈”、“治療”、“糾正”、“預防”等術語，或其他暗示治療或預防疾病的術語。有時還需要聯系上下文判斷，例如，“舒緩睡眠”可被視為治療失眠癥（一種疾病）的聲稱，若標簽中的其他上下文明確表明該聲稱與非疾病狀況有關（例如提及偶爾失眠），則不視作疾病聲稱。
• 產品配方：如果成分主要作為藥物（非處方藥或處方藥）受FDA監管，并且消費者熟知其用于預防或治療疾病的用途或聲稱用途，則當將其列在成分列表中或聲稱產品含有該成分時，已作出了隱含的疾病聲稱，例如，阿司匹林、地高辛和苦杏仁苷。
• 圖片和符號：健康器官的圖片將構成適當的結構/功能聲稱，而異常組織或器官的圖片則為隱含的疾病聲稱。心臟符號和心電圖符號通常被認為是隱含的疾病聲稱。

標準5：聲稱某種產品屬于用于診斷、緩解、治療、治愈或預防疾病的產品類

• 某些產品類別名稱與治療和預防疾病密切相關，聲稱屬于該產品類別即構成疾病聲稱，如：止痛藥、抗生素、抗抑郁藥、抗微生物劑、抗病毒劑、疫苗等。
• 有些產品類別可能既與疾病有關，又與結構/功能影響有關，如：瀉藥、消炎藥或利尿劑。在這種情況下，如果從聲稱的上下文中可以清楚地看出，產品旨在影響結構/功能而非疾病，則該聲稱將不屬于疾病聲稱，如：“緩解暫時性水分增加的利尿劑”。

標準6：聲稱可以替代某種疾病治療產品

• 如果聲稱某種產品可以替代藥物或其他疾病療法，或者其副作用比疾病療法少，則屬于隱含的疾病聲稱。
• 但如果聲稱可以替代并非用于治療或預防疾病的藥物（即旨在影響身體結構或功能的藥物），則可以界定為結構/功能聲稱。

標準7：聲稱增強用于診斷、緩解、治療、治愈或預防疾病的療法或藥物

• 聲稱產品能增強旨在診斷、緩解、治療、治愈或預防疾病的特定療法或藥物的作用是一種疾病聲稱。一般來說，提及特定療法、藥物或藥物作用的名稱會將該聲稱與該療法、藥物或藥物作用的預期用途聯系起來，成為疾病聲稱。

標準8：在人體對疾病或疾病媒介的反應中發揮作用

• 聲稱能抵抗疾病或增強人體的抗病功能是一種疾病聲稱，如：“增強機體抗感染能力”、“支持人體的抗病毒能力”等，涉及疾病的預防和治療。
• 聲稱產品“支持免疫系統”則是結構/功能聲稱，因為免疫系統既具有結構/功能，又具有抗病作用，這種類型的一般性聲稱不會將產品的預期用途具體集中在系統功能的疾病方面。

標準9：聲稱治療、預防或減輕與疾病治療相關的不良事件

• 如果不良事件本身就是一種疾病，則屬于疾病聲稱，如：“維持使用抗生素者的腸道菌群平衡”，因為與使用抗生素相關的致病細菌過度生長是一種疾病狀況。
• 如果不良事件不是疾病，那么這種類型的聲稱是可以接受的，如：聲稱產品“有利于對抗藥物對營養物質的消耗”是一個可以接受的結構/功能聲稱。

標準10：以其他方式表明對一種或多種疾病有影響

• 不符合以上9條標準的聲稱，根據其措辭或產品標簽中的上下文，也可能被視為隱含的疾病聲稱。

結語

美國膳食補充劑使用結構/功能聲稱需要在標簽上添加免責聲明，并在首次上市后30內向FDA提交通知，傳統食品使用則不需要通報和添加免責聲明。正確使用結構/功能聲稱，才能合規且有力地宣傳產品的優勢作用。若您想了解美國食品標簽聲稱及結構/功能聲稱通知，歡迎聯系瑞旭集團食品事業部。