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    美國膳食補充劑結構/功能聲稱通知

    法規背景

    美國膳食補充劑是供食用的產品,可能含有一種或多種如下膳食成分:維生素、礦物質、草本(草藥)或其他植物、氨基酸以及通過增加總攝入量而補充的膳食物質,或是以上物質的濃縮物、代謝物、成分、提取物或組合產品等。

    結構/功能聲稱是膳食補充劑標簽上的常見聲稱,可以描述營養素或膳食成分對人體正常結構或功能的作用,如“鈣可以增強骨骼”;也可以描述營養素或膳食成分維持此類結構或功能的方式,如“纖維可以保持排便規律”、“抗氧化劑可以維持細胞完整性”。

    依據《膳食補充劑健康和教育法案》(DSHEA)和《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)的規定,結構/功能聲稱不需要經FDA上市前批準,但需要在產品首次上市后30天內向FDA提交聲稱通知。

    結構/功能聲稱通知可通過郵寄資料提交,但為了方便審查和加快通知處理速度,FDA鼓勵提交者使用電子門戶,提交者注冊賬號后按系統要求操作,能夠通過電子郵件收到FDA通知。

    所需資料

    • 標簽中注明的膳食補充劑的制造商、包裝商或分銷商的名稱和地址
    • 公司聯系人的姓名、職位、電子郵箱和電話號碼
    • 帶有聲稱的膳食補充劑的名稱(包括品牌名稱)
    • 與標簽上結構/功能聲稱完全一致的文本內容
    • 聲稱中涉及的膳食成分或補充劑的名稱
    • 負責個人或其他能夠證明通知中信息準確性的人員的簽名。簽署通知的人必須證明通知中的信息完整準確,并且通知公司有證據表明該聲明真實且不具有誤導性

    常見問題

    1.審查結構/功能聲稱通知需要幾天?

    答:審查結構/功能聲稱通知通常需要1個月,但在某些情況下可能需要更長時間。FDA按照收到通知的順序進行審查。

    2.審查結構/功能聲稱通知的結果會發郵件告知嗎?

    答:這取決于FDA的審查結果。

    (1)如果FDA反對,通常通過禮節信函通知企業。例如,如果聲稱表明成分和/或產品可以診斷、治療、治愈、減輕或預防疾病,FDA會反對。FDA也可能因為其他原因而反對,比如產品不是膳食補充劑,或者聲稱所針對的成分不是營養素或膳食成分。

    (2)如果FDA不反對,通常不會發送回復或以其他方式通知審查已經完成。企業需要關注郵件或自行登錄系統查看進度。

    3.可以一次性提交多款膳食補充劑產品不同的結構/功能聲稱嗎?

    答:可以一次性提交多組通知。

    4.結構/功能聲稱通知的提交怎么收費?

    答:提交結構/功能聲稱通知,FDA不收取任何費用。如果需要代理機構協助,企業只需支付代理服務費。

    我們的服務

    • 美國FDA認證咨詢及培訓;
    • 美國鄧白氏編碼申請;
    • 美國FDA食品企業注冊;
    • 美國食品預通報(Prior Notice);
    • 美國新食品添加劑FAP申報;
    • 美國FDA GRAS認證;
    • 食品接觸材料美國FDA認證。

    我們的優勢

    瑞旭集團在美國擁有全資子公司,專門開展美國EPA及FDA相關認證工作,國際認證技術團隊經驗豐富,周期短、價格優,能提供1對1的認證咨詢輔導。歡迎垂詢或拜訪進一步了解我們的技術實力!

     

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