“抗衰老神藥”NMN到底安不安全？企業需如何證實它的安全性？ - 法規資訊 - 食品

近幾年，NMN成分因其“抗衰老”的功效而被各大商家追捧，同時NMN成分保健食品廣受消費者的喜愛。艾媒咨詢數據顯示，2020年中國NMN成分保健食品市場規模達51.06億元，同比增長34.87%，預計到2023年將會以近70.25%的增速攀升至270.13億元。隨著我國經濟的發展和人口老齡化的形勢，我國人民對于健康的關注度越來越大，而“延年益壽”又是個永恒的主題，中信證券更是預測：我國NMN保健食品未來具有千億市場空間。千億市場是什么概念？我國保健食品市場規模不過4000億。由此可以看出，NMN成分保健食品已被廣泛認可。

那到底什么是NMN？它的抗衰老作用機理又是如何的？

NMN全稱β-煙酰胺單核苷酸（英文名: β-Nicotinamide Mononucleotide），是人體內天然存在的物質，是細胞能量重要來源之一。NMN是哺乳動物體內輔酶 I——煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（英文名: Nicotinamide Adenine Dinucleotide，NAD+）合成的關鍵前體之一，而NAD+對人體健康有著重要作用，參與上千種生物催化反應，其總含量隨著年齡增加而逐漸減少。動物研究表明：口服NMN可以提高NAD+的水平，可使與人類接近的生物模型體系壽命延長30%以上。因此可知，NMN是通過提升NAD+水平發揮抗衰老功能。

NMN具體有哪些功效作用？

近幾年，有關NMN 生物學功能的研究日益增加，通過各項動物研究實驗表明，NMN具有一定的相關功效，主要的功能描述如下：

抗衰老
修復DNA損傷
神經保護作用
促進能量產生
保護大腦健康：維持神經血管功能；改善阿茲海默癥；改善認知障礙等
保護心臟健康
糖尿病相關：調節胰島素分泌；保護胰島細胞功能
體重控制
改善暗視力和視網膜功能
緩解急性腎損傷

另外，消費者在服用NMN成分保健食品后，絕大多數反饋評論 “睡眠有很大的改善、精神狀態變好、皮膚越發光澤緊致等” 。

NMN的安全性又如何呢？

NMN的延緩衰老的功效性雖然需要進一步的驗證，尤其還需要大量的人體臨床試驗來證明，但通過近幾年的市場反饋和動物模型研究已經初步說明NMN與各項功能的相關性，間接證明了NMN有一定的抗衰老作用。除了功能性之外，NMN作為食品原料，最基本的安全性有保障嗎？關于NMN的安全性，國內外的官方批準情況和人體臨床研究如下：

首個人體臨床試驗研究：根據2020年日本慶應義塾大學醫學部Junichiro Irie等人發表的“Effect of oral administration of nicotinamide mononucleotide on clinical parameters and nicotinamide metabolite levels in healthy Japanese men”，10名40-60歲的健康男性單次口服100mg、250mg 和500mg的NMN未引起任何明顯的臨床癥狀或副作用。

日本官方批準情況：根據日本厚生勞動省于2020年3月31日更新的「只要不標識藥品的功效效果，就不被判斷為藥品的成分（原料）清單」（非藥品成分清單）可知，只要不標識NMN的藥用效果，產品就不會被判斷為是藥品，加之日本不存在類似“食品可用原料清單”的正面清單。因此，可以證明NMN在日本可以用于食品生產銷售。

NMN,食品,原料,功效,安全

從以上資料可得出，除了在日本可以合法生產銷售NMN食品外，目前其他國家和地區的官方機構如美國FDA、歐盟EFSA等均未批準NMN可以作為食品原料或保健食品原料（如GRAS Notice, NDI, Novel Food等）。包括在中國，NMN作為新食品原料和食品添加劑新品種，國家衛建委（NHC）還未對其進行過安全性評估工作，更沒有批準其可用于食品或保健食品生產中。并且，國家市場監管總局（SAMR）也未批準過任何NMM成分保健食品。另外，可以證明NMN安全性的人體臨床研究資料也少之又少。

因此，很顯然在中國，NMN普通食品或保健食品還不被允許生產銷售。唯獨通過跨境電商平臺，中國消費者才可以購買到進口的NMN產品。但跨境電商產品的準入并不受中國行政管理部門的監管，那NMN產品的質量安全勢必參差不齊。這個時候，就需要電商平臺和商家共同擔起責任，進行自我規范來維護消費者權益和生命安全，同時也可以讓NMN抗衰老成分走的更科學更遠。瑞旭集團有以下幾個建議供各位參考：

如何來證明NMN的質量安全呢？

NMN原料角度：

NMN作為一種新食品原料，NMN生產企業完全可以參考國家衛健委審批新食品原料的程序，自我完成必要的安全評估程序，如以下重要環節：

1	針對NMN原料的，3批次成分分析和衛生學檢測（包括NMN原料純度、感官測試、重金屬測試、微生物測試等）
2	針對NMN原料的，1批次毒理學試驗（包括急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗）
3	委托中國有資質的風險評估技術機構對NMN原料進行安全性評估，并出具安全性評估意見報告

除此之外，在完成以上工作的基礎上，也可以考慮 ①委托美國專家對NMN原料進行安全評估工作，并簽發 “Self-Determined GRAS（GRAS 自我聲明）”證書。②嘗試向國家衛健委申請 “新食品原料”，并獲得行政批準。

NMN成分保健食品成品角度：

NMN成分保健食品作為一種終產品，在中國除了通過跨境電商平臺銷售外，在其他的線上線下平臺銷售都需要向國家市場監管總局申請安全評估，并獲得保健食品注冊證書。因此，瑞旭集團建議NMN成分保健食品企業參考保健食品注冊要求，對產品進行安全和功效上的評估，建議完成以下工作：

1	針對NMN保健食品的，參考GB 16740-2014 食品安全國家標準保健食品，進行3批次功效成分分析和衛生學檢測（包括NMN含量、感官測試、重金屬測試、微生物測試等）
2	針對NMN保健食品的，3批次穩定性試驗
3	針對NMN保健食品的，1批次毒理學試驗（包括急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經口毒性試驗）
4	針對NMN保健食品的，1批次動物功能試驗
5	其他試驗，如興奮劑檢測等

綜上所述，結合市場反饋、動物研究和人體臨床研究等結果，NMN的功效性和安全性還是較為可靠的。盡管如此，從企業社會責任和消費者生命安全的角度考慮，建議企業無論是對NMN原料還是NMN成分的保健食品應當完成自我安全評估工作。

更多法規報告免費獲取：

免費獲取！2022年食品法規及行業熱點年度盤點報告（點擊查看）

詳細版的《2022年食品法規及行業熱點年度盤點報告》將分為六大板塊.

瑞旭服務

NMN成分檢測，衛生學檢測（由天貓國際合作伙伴-浙江省檢驗檢疫科學技術研究院提供檢測方案）
穩定性測試
毒理試驗
動物功能試驗
GRAS自我聲明
衛健委新食品原料申請

相關閱讀：

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS食品合規互動”！實時傳遞最新食品監管法規動態，獲取最熱行業資訊，你想知道的最新一手資訊都在這里。

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。