保健食品原料目錄新增DHA、蛋白質等多個原料！這些變化值得關注 - 法規資訊 - 食品

2023年6月14日，國家市場監督管理總局發布《保健食品原料目錄營養素補充劑（2023年版）》、《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養素補充劑（2023年版）》、《保健食品原料目錄大豆分離蛋白》和《保健食品原料目錄乳清蛋白》，自2023年10月1日起施行。瑞旭集團與現行目錄對比發現，此次發布的法規中涉及六個重要變化：

1) “營養素補充劑的原料目錄”新增營養素：二十二碳六烯酸（DHA）。由于該物質的功能“補充n-3多不飽和脂肪酸”屬于補充營養物質的范圍，瑞旭集團認為進口企業也可申報DHA產品的備案。

2) 鈣的化合物來源新增“酪蛋白磷酸肽+鈣”復配組合。

3) 鐵的化合物來源新增“氯化高鐵血紅素”。

4) 維生素K的化合物來源新增“維生素K2（合成法）”。

5) “營養素補充劑的功能目錄”新增保健功能“補充n-3多不飽和脂肪酸”及其釋義。

6) 大豆分離蛋白和乳清蛋白成為新的可備案原料，保健功能為增強免疫力。瑞旭集團認為，與輔酶Q10等5個原料類似，這兩個功能性原料的備案或將僅適用于國產產品，進口產品仍需注冊。

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關于發布《保健食品原料目錄營養素補充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養素補充劑（2023年版）》和《保健食品原料目錄大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄乳清蛋白》的公告

具體分析如下：

一、營養素補充劑的原料目錄變化

• 新增1種營養素：二十二碳六烯酸（DHA）

二十二碳六烯酸（DHA）為此次新增的一類營養素，其適宜人群限定為成人。

由于DHA被列入營養素補充劑原料目錄的范圍，且根據2023版營養素補充劑的功能目錄，其對應的功能“補充n-3多不飽和脂肪酸”屬于“補充維生素、礦物質等營養物質”范疇，瑞旭集團認為進口企業也可申報DHA產品的備案！

原料名稱				每日用量				功效
營養素	化合物名稱	標準依據	適用范圍	功效成分	適宜人群	最低值	最高值	功效
二十二碳六烯酸（DHA）	二十二碳六烯酸油脂	DHA藻油原料技術要求（見附件）*	成人	DHA（以C₂₂H₃₂O₂甘油三酯計，mg）	成人	200	1000	補充n-3多不飽和脂肪酸

*詳見《保健食品原料目錄營養素補充劑（2023年版）》中附件：DHA藻油原料技術要求。

• 鈣、鐵和維生素K新增化合物來源

與現行原料目錄相比，此次發布的2023版原料目錄中對鈣、鐵和維生素K新增了化合物來源，具體如下表所示：

營養素	新增化合物名稱	標準依據	適用范圍
鈣	酪蛋白磷酸肽+鈣	酪蛋白磷酸肽：GB 31617《食品安全國家標準食品營養強化劑酪蛋白磷酸肽》鈣：符合所用的化合物標準	由所選鈣的化合物確定。酪蛋白磷酸肽與鈣比例為1:5-1:20
鐵	氯化高鐵血紅素	GB 1903.52《氯化高鐵血紅素》	所有人群
維生素K	維生素K₂（合成法）	國家衛生健康委公告2020年第9號	所有人群

• 13個化合物新增/更新標準依據

與現行原料目錄相比，2023版原料目錄中有13個化合物新增或更新了相關的標準依據，具體比對如下所示：

營養素	化合物名稱	現行原料目錄	2023版原料目錄
鈣	磷酸二氫鈣	GB25559《磷酸二氫鈣》	GB1886.333《磷酸二氫鈣》
鈣	磷酸三鈣	GB25558《磷酸三鈣》	GB1886.332《磷酸三鈣》
鉀	磷酸氫二鉀	GB25561《磷酸氫二鉀》	GB1886.334《磷酸氫二鉀》
鉀	磷酸二氫鉀	GB25560《磷酸二氫鉀》	GB1886.337《磷酸二氫鉀》
鐵	富馬酸亞鐵	中國藥典《富馬酸亞鐵》	GB1903.46《富馬酸亞鐵》；中國藥典《富馬酸亞鐵》
鐵	乳酸亞鐵	GB6781《乳酸亞鐵》	GB1903.47《乳酸亞鐵》
鋅	檸檬酸鋅	中國藥典《枸櫞酸鋅》	GB 1903.49《檸檬酸鋅》；中國藥典《枸櫞酸鋅》
鋅	檸檬酸鋅（三水）	衛生計生委公告2013年第5號	衛生計生委公告2013年第5號； GB 1903.49《檸檬酸鋅》
維生素D	維生素D3	中國藥典《維生素D₃》	GB1903.50《膽鈣化醇（維生素D3）》；中國藥典《維生素 D₃》
維生素B12	氰鈷胺	中國藥典《維生素B₁₂》	GB1903.43《氰鈷胺》；中國藥典《維生素B₁₂》
煙酸（尼克酸）	煙酰胺	中國藥典《煙酰胺》	GB1903.45《煙酰胺》；中國藥典《煙酰胺》
膽堿	酒石酸膽堿	國家藥品標準 WS-10001-(HD-1250)-2002《重酒石酸膽堿》	GB 1903.54《酒石酸氫膽堿》；國家藥品標準WS-10001-(HD-1250)-2002《重酒石酸膽堿》
泛酸	D-泛酸鈣	中國藥典《泛酸鈣》	GB1903.53《D-泛酸鈣》；中國藥典《泛酸鈣》

二、營養素補充劑的功能目錄變化

與現行功能目錄相比，2023版功能目錄中的保健功能由“補充維生素、礦物質”調整為“補充維生素、礦物質等營養物質”，備注中新增“補充n-3多不飽和脂肪酸”，這與2023版原料目錄中新增營養素“二十二碳六烯酸（DHA）”相對應。此外，對于該功能還新增了保健功能釋義，具體內容如下：

保健功能

釋義

補充 n-3多不飽和脂肪酸

1.n-3多不飽和脂肪酸提供人體必需脂肪酸。

2.膳食中n-3多不飽和脂肪酸應占總能量的0.5% ~ 2%。

3.有助于維持血脂（甘油三酯）健康水平。

三、功能性保健食品的原料目錄變化

國家市場監督管理總局曾于2020年12月后陸續發布了《輔酶Q₁₀等五種保健食品原料目錄》等一系列法規文件，以輔酶Q₁₀、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油或褪黑素為單一原料的保健食品已于2021年6月1日開始執行備案制，但備案僅適用于國產產品。

此次，市監總局發布了《保健食品原料目錄大豆分離蛋白》和《保健食品原料目錄乳清蛋白》，將大豆分離蛋白和乳清蛋白作為含蛋白質的原料納入目錄中，具體信息如下表所示。瑞旭集團認為，與輔酶Q10等5個原料的備案要求類似，這兩個原料的備案仍將僅適用于國產產品，而不適用于進口產品。

原料名稱	每日用量				功效
原料名稱	用量范圍	適宜人群	不適宜人群	注意事項	功效
大豆分離蛋白	蛋白質 6-25g	因蛋白質攝入不足而致免疫低下的成人	少年兒童	成人每日蛋白質總體食用量推薦為60g，可酌情根據個人每日食用量在用量范圍內食用。無明顯缺乏蛋白質的人群不推薦食用。植物蛋白過敏者不宜使用。腎功能不全者慎用。孕婦、乳母建議咨詢臨床醫生、營養專業人員等。	增強免疫力
乳清蛋白	蛋白質 6-25g	因蛋白質攝入不足而致免疫低下的成人	少年兒童	成人每日蛋白質總體食用量推薦為60g，可酌情根據個人每日食用量在用量范圍內食用。無明顯缺乏蛋白質的人群不推薦食用。動物蛋白過敏者不宜使用。腎功能不全者慎用。孕婦、乳母建議咨詢臨床醫生、營養專業人員等。	增強免疫力

結語

與現行原料目錄相比，2023版原料目錄新增了1種營養素（二十二碳六烯酸（DHA））、3種營養素新增了化合物來源，以及13個現有化合物新增或更新了標準依據，這為企業選擇產品原料及原料供應商提供了更多的選擇空間。2023版功能目錄中還同步增加了保健功能“補充n-3多不飽和脂肪酸”及其釋義，企業可在保健食品標簽中使用釋義中相應的一條或多條營養成分功能聲稱標準用語，這對產品宣傳推廣具有積極意義。此外，還將大豆分離蛋白和乳清蛋白納為可備案原料，但與輔酶Q₁₀等5個原料類似，這兩個功能性原料的備案或將僅適用于國產產品。

官方鏈接：

關于發布《保健食品原料目錄營養素補充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養素補充劑（2023年版）》和《保健食品原料目錄大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄乳清蛋白》的公告

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