DHA藻油、蛋白質申請備案時可以復配其他營養素？擬要求開展毒理學試驗 - 法規資訊 - 食品

2023年6月14日，國家市場監督管理總局發布《保健食品原料目錄營養素補充劑（2023年版）》、《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養素補充劑（2023年版）》、《保健食品原料目錄大豆分離蛋白》和《保健食品原料目錄乳清蛋白》，自2023年10月1日起施行。2023年7月5日，上述文件的相關配套技術要求和解讀文件（征求意見稿）向社會公開征求意見，意見建議反饋截止時間為2023年8月4日。

根據征求意見稿：

對于新增可備案功能性保健食品原料——蛋白質

產品劑型：粉劑

可用原輔料：

注意事項：對于配伍營養物質的，備案人應按照最新版的《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則》提供產品安全性評價試驗，且所用營養物質的種類和用量應已列入保健食品原料目錄中，保健功能聲稱僅為“增強免疫力”，注意事項應同時滿足營養素補充劑保健食品備案的要求。備案人還應該提供對產品安全性、有效性和質量可控性負責的承諾書。

對于新增可備案營養素補充劑原料——DHA藻油

產品劑型：備案可用劑型（片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑、凝膠糖果、粉劑）

可選原輔料：原料符合《保健食品原料目錄營養素補充劑》，輔料符合《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定》

注意事項：建議DHA藻油作為單方原料進行產品備案。如DHA確需與《保健食品原料目錄營養素補充劑》中其他營養素復配時，備案人應按照《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》提供產品毒理學評價試驗資料和研發資料，和備案人對產品安全性、有效性和質量可控性負責的承諾書。

瑞旭觀點：

列入原料目錄的蛋白質，有對應的保健功能，不屬于補充維生素和礦物質等營養物質的范疇，根據《食品安全法》和《保健食品注冊與備案管理辦法》，其備案僅針對國產產品，不包括首次進口的保健食品。DHA藻油對應的保健功能為“補充n-3多不飽和脂肪酸”，屬于補充營養物質的范疇，其備案對國產產品和進口產品均適用。

DHA藻油、蛋白質復配其他營養素時，企業需要開展毒理學試驗。按照《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》，保健食品一般應進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗和28天經口毒性試驗。

官方公告：

市場監管總局關于公開征求《保健食品原料目錄營養素補充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養素補充劑（2023年版）》和《保健食品原料目錄大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄乳清蛋白》相關配套技術要求和解讀文件（征求意見稿）意見的公告

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