瑞旭FAQ：保健食品新功能現在能否申報？—2023年第九期 - 法規資訊 - 食品

根據近期客戶在保健食品和普通食品上的關注點，瑞旭集團結合多年經驗，就以下常見問題進行了匯總解答，以供企業參考：

1. 保健食品備案可以用哪些甜味劑，以及它們的限量是怎么樣的？

答：根據《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2021年版）》，保健食品備案產品可用甜味劑及其使用限量請見下表：

序號	甜味劑名稱	最大使用量（g/kg）
序號	甜味劑名稱	固體制劑	液體制劑
1	赤蘚糖醇	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
2	D-甘露糖醇	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
3	麥芽糖醇	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
4	麥芽糖醇液	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
5	木糖醇	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
6	紐甜（N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天門冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯）	0.33	0.05
7	乳糖醇（又名4-β-D 吡喃半乳糖-D-山梨醇）	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
8	三氯蔗糖	1	1
9	山梨糖醇和山梨糖醇液	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
10	糖精鈉^[1]	0.15	0.15
11	甜菊糖苷	10；3.5^[3]	10
12	天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）	3	3

注：^[1]不可作為凝膠糖果的輔料；^[3]是凝膠糖果生產允許使用量。

2. 保健食品新功能現在能否申報？

答：目前《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》已經實施，但《保健食品新功能技術評價實施細則（試行）（征求意見稿）》還未發布正式版。企業可根據現有的法規要求為新功能的申報工作提前做好準備，待具體的實施細則發布，進一步完善后申報。

法規文件	項目	實施/發布日期
《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》	正式稿	2019.10.01實施
《保健食品新功能技術評價實施細則（試行）（征求意見稿）》	征求意見稿	2022.08.02發布

3. 保健食品新功能的資料要如何準備？

答：根據《保健食品新功能技術評價實施細則（試行）（征求意見稿）》，保健食品新功能建議人應當同步研發申請新功能和申報新功能保健食品。

（1）保健食品新功能的申請材料要求

1）新功能建議資料目錄

2）建議人對提交材料真實性負責的承諾書

3）建議人身份證明或主體登記證明文件復印件

4）保健功能名稱、解釋、機理及其依據

5）保健功能研究報告

6）保健功能評價方法及驗證評價資料

7）相同或者類似保健功能在國內外的應用情況

8）有助于技術評價的科學文獻依據及其他相關材料

9）保健功能倫理學相關材料

10）新功能研究樣品技術評價相關材料

11）其他與功能建議和評價相關的材料

12）其他臨床試驗相關資料（包括臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準文件、知情同意書模板、數據管理計劃及報告、統計分析計劃及報告等）

13）其他需要說明的問題

（2）新功能保健食品的注冊申請材料要求

新功能保健食品的注冊申請材料應當符合保健食品注冊管理相關規定。

4. 國產保健食品各個省份備案要求有沒有差異？

答：國產保健食品各個省份的備案均參照《保健食品備案工作指南（試行）》等相關法規執行，因此備案材料要求、試驗要求等均需符合相關法規的規定，不存在差異，但在具體操作程序的細節上、審核尺度上，各省份可能會略有不同。

5. 產品包裝的背面會直接印制相關的中文標簽的信息，但是經銷商/進口商這塊的信息沒有直接印制在包裝上，后續經銷商/進口商這部分的信息可以以貼紙的形式貼在產品的背面么？

答：（1）對于進口普通食品：可以。

（2）對于進口保健食品、特殊膳食用食品：不可以。根據《進出口食品安全管理辦法》（249號令），要求：自2022年1月1日起，進口保健食品、特殊膳食用食品的中文標簽必須印制在最小銷售包裝上，不得加貼。

6. 進口的補充DHA的產品可以做備案了，產品原料只允許藻類來源嗎？魚油不行嗎？

答：是的，產品原料只允許藻類來源，魚油是不允許的。

依據：根據《保健食品原料目錄營養素補充劑（2023年版）》，營養素DHA可用的化合物來源為二十二碳六烯酸油脂，需符合DHA藻油原料技術要求。

7. 注冊類保健食品是否有丸劑的劑型？

答：是的，注冊類保健食品有丸劑的劑型。

依據：（1）根據《保健食品生產許可審查細則》，保健食品生產許可分類目錄中包括丸劑這種類別。（2）根據已注冊保健食品的查詢，丸劑類注冊保健食品的獲批數量已有兩百余款。

8. 進口和國產的備案保健食品原料目錄是一樣的嗎？

答：備案類保健食品的原料目錄包括：（1）《保健食品原料目錄營養素補充劑》；（2）功能性保健食品原料（目前包括：輔酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁靈芝孢子粉、魚油、大豆分離蛋白、乳清蛋白）。

其中，原料目錄（1）適用于國產和進口的備案保健食品，原料目錄（2）目前僅適用于國產的備案保健食品。

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