瑞旭FAQ：特殊醫學用途配方食品能和嬰幼兒配方食品共線生產嗎？——2023年第十期 - 法規資訊 - 食品

根據近期客戶在FSMP注冊申報上的關注點，瑞旭集團結合申報經驗，就以下問題進行匯總解答，以供企業參考：

1. 特殊醫學用途嬰兒配方食品是否可以和普通嬰幼兒配方食品共線生產？

答：可以。

《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》中對企業制定產品共線生產與風險管控要求，不同品種的產品在同一條生產線上生產時，應經充分的食品安全風險分析（包括但不限于食物蛋白過敏風險），制定有效清潔措施且經有效驗證，防止交叉污染，確保產品切換不對下一批產品產生影響，并應符合產品批準注冊時的相應要求。

同時注意普通嬰幼兒配方食品也應滿足其注冊及生產的相應要求。

2. 若特殊醫學用途配方食品中使用氨基酸作為配料，氨基酸應執行什么標準？

答：因我國單體氨基酸缺乏食品安全執行標準、原料廠家不能申請相應類別的食品生產許可證等問題，故氨基酸在我國特醫食品中的應用比較受限。

目前這一行業困境正在被解決。您可通過《買不到符合要求的氨基酸原料，無法生產特殊膳食用食品？行業困境正在被解決！》一文了解詳情。

3. 特殊醫學用途配方食品中的營養強化劑應該參考什么法規標準？

答：根據GB 29922-2013《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》食品營養強化劑的使用應符合GB 14880-2012。營養強化劑的質量規格應符合相應的標準和有關規定。

4. 特定醫學用途全營養配方食品，對出廠成品的檢測要求？

答：出廠成品需要逐批全項目檢測。

根據《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》，企業應當建立成品出廠檢驗管理制度。按照產品執行的食品安全國家標準和產品標準注冊的技術要求，對出廠成品進行逐批全項目檢驗。成品出廠檢驗應當按照食品安全國家標準和（或）有關規定進行。

5. 企業擬生產特殊醫學用途配方食品前，工廠選址有哪些要求？

答：選址應符合GB 14881-2013《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》。

根據GB 29923-2013 《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品良好生產規范》企業選址及廠區環境應符合GB 14881-2013的規定。選址具體要求如下：

1）廠區不應選擇對食品有顯著污染的區域。如某地對食品安全和食品宜食用性存在明顯的不利影響，且無法通過采取措施加以改善，應避免在該地址建廠；

2）廠區不應選擇有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源不能有效清除的地址；

3）廠區不易擇易發生洪澇災害的地區，難以避開時應設計必要的防范措施；

4）廠區周圍不宜有蟲害大量孳生的潛在場所，難以避開時應設計必要的防護措施。

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